PGI2 versus nitroglicerina para el tratamiento de la hipertensión pulmonar después de cirugías valvulares
15 de octubre de 2020 actualizado por: Hoda Shokri, Ain Shams University
Eficacia de la PGI2 nebulizada frente a la nitroglicerina nebulizada para el tratamiento de la hipertensión pulmonar después de cirugías de reemplazo valvular
Este estudio se realizó en 120 pacientes de 54 a 65 años programados para cirugías electivas de reemplazo de válvulas.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupos de nitroglicerina o PGI2.
Los pacientes del grupo de nitroglicerina recibieron nitroglicerina nebulizada a una velocidad de 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) durante 10 minutos mediante un nebulizador ultrasónico.
Los pacientes del grupo PGI2 recibieron PGI2 nebulizado (epoprostenol), 20000 ng/ml (20000 ng/ml en una jeringa de 60 ml conectada a una bomba intravenosa que proporciona una tasa de titulación de 8 ml/h).
El resultado primario fue la presión arterial pulmonar media.
Los resultados secundarios incluyeron presión arterial media (PAM) (mmHg), relación PaO2/FiO2, índice cardíaco (IC) (l/min/m2), fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF), presión venosa central (CVP), 30 días tasa de mortalidad y la incidencia de complicaciones como enrojecimiento facial, hipotensión y reexploración por sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión pulmonar posoperatoria (HTP) es la complicación más desafiante de la enfermedad cardíaca valvular en alrededor del 73 % de los pacientes, particularmente en aquellos enviados para cirugía de reemplazo de válvula mitral Métodos Este estudio prospectivo se realizó en 120 pacientes de 54 a 65 años programados para reemplazo valvular electivo cirugías
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupos de nitroglicerina o PGI2.
Los pacientes del grupo de nitroglicerina recibieron nitroglicerina nebulizada (su concentración inicial fue de 200 mcg/ml); se administró nitroglicerina a una velocidad de 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) durante 10 minutos mediante un nebulizador ultrasónico conectado a la rama inspiratoria del circuito de respiración.
Los pacientes del grupo PGI2 recibieron PGI2 nebulizado (epoprostenol), 20000 ng/ml (20000 ng/ml en una jeringa de 60 ml conectada a una bomba intravenosa que administra una tasa de titulación de 8 ml/h al compartimiento del nebulizador).
El resultado primario fue la presión arterial pulmonar media.
Los resultados secundarios incluyeron la presión arterial media (PAM) (mmHg), la relación PaO2/FiO2, el índice cardíaco (IC) (l/min/m2), la fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF), la presión venosa central (PVC) medida al final de circulación extracorpórea luego 30 minutos después del inicio del tratamiento luego 4 horas después del inicio del tratamiento, la tasa de mortalidad a los 30 días y la incidencia de complicaciones tales como enrojecimiento facial, hipotensión y reexploración por sangrado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Ain Shams University
-
Contacto:
- Ayman Shoeb
- Número de teléfono: 01223111124
- Correo electrónico: ayman.shoeb@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 a 66 años
- cirugía de reemplazo de válvula electiva
- hipertensión arterial pulmonar
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- disfunción renal y hepática grave
- arritmia supraventricular no controlada
- aquellos que requieren inotrópicos preoperatorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: grupo de nitroglicerina
Los pacientes del grupo de nitroglicerina recibieron nitroglicerina nebulizada (un vial contiene 50 mg de nitroglicerina), su concentración inicial fue de 200 mcg/ml y la nitroglicerina se administró a 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) durante 10 minutos por nebulizador ultrasónico conectado a la rama inspiratoria del circuito de respiración
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Los pacientes del grupo de nitroglicerina recibieron nitroglicerina nebulizada (un vial contiene 50 mg de nitroglicerina), su concentración inicial fue de 200 mcg/ml y la nitroglicerina se administró a 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) durante 10 minutos por nebulizador ultrasónico conectado a la rama inspiratoria del circuito de respiración
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo IGP2
Los pacientes del grupo PGI2 recibieron PGI2 nebulizado (epoprostenol), 20000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (jeringa de 60 ml de PGI2 con una concentración de 20000 ng/ml conectada a una bomba intravenosa que administra una dosis de titulación). caudal de 8 ml/h al compartimento del nebulizador (nebulizador MiniHEART; Westmed, Tucson, Ariz) fijado a la rama inspiratoria del circuito de respiración o a la máscara facial con accesorio venturi para aspersión.
El nebulizador se llenó con 15 ml de PGI2 con un caudal de oxígeno nebulizado de 3 litros.
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Los pacientes del grupo PGI2 recibieron PGI2 nebulizado (epoprostenol), 20000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (jeringa de 60 ml de PGI2 con una concentración de 20000 ng/ml conectada a una bomba intravenosa que administra una dosis de titulación). caudal de 8 ml/h al compartimento del nebulizador (nebulizador MiniHEART; Westmed, Tucson, Ariz) fijado a la rama inspiratoria del circuito de respiración o a la máscara facial con accesorio venturi para aspersión.
El nebulizador se llenó con 15 ml de PGI2 con un caudal de oxígeno nebulizado de 3 litros
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial pulmonar media
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después del inicio del fármaco del estudio, 4 horas después del inicio del fármaco del estudio
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disminución de la presión arterial pulmonar media
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línea de base, 30 minutos después del inicio del fármaco del estudio, 4 horas después del inicio del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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tasa de mortalidad
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30 días postoperatorio
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presión venosa central
Periodo de tiempo: al final del bypass cardiopulmonar (valores de referencia) luego 30 minutos después del inicio del tratamiento luego 4 horas después del inicio del tratamiento
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medición de la presión venosa central
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al final del bypass cardiopulmonar (valores de referencia) luego 30 minutos después del inicio del tratamiento luego 4 horas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayman Shoeb, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 70/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Protocolo de estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
5-6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos recopilados se codifican, tabulan y analizan estadísticamente utilizando un paquete estadístico para software de ciencias sociales, versión 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, EE. UU.).
Las estadísticas descriptivas se llevan a cabo para datos paramétricos numéricos y se presentan como media ± DE, mientras que los datos categóricos se presentan como número y porcentaje.
Variables como los datos demográficos y las comorbilidades se comparan mediante la prueba de χ2.
Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .