PGI2 versus nitroglycerine voor de behandeling van pulmonale hypertensie na klepoperaties
15 oktober 2020 bijgewerkt door: Hoda Shokri, Ain Shams University
Werkzaamheid van vernevelde PGI2 versus vernevelde nitroglycerine voor de behandeling van pulmonale hypertensie na klepvervangingsoperaties
Deze studie werd uitgevoerd bij 120 patiënten in de leeftijd van 54-65 jaar die gepland waren voor electieve klepvervangingsoperaties.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan nitroglycerine- of PGI2-groepen.
Patiënten van de nitroglycerinegroep ontvingen vernevelde nitroglycerine met een snelheid van 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) gedurende 10 minuten door middel van een ultrasone vernevelaar.
Patiënten van de PGI2-groep ontvingen verneveld PGI2 (epoprostenol), 20.000 ng/ml (20.000 ng/ml in een spuit van 60 ml was bevestigd aan een intraveneuze pomp die een titratiesnelheid van 8 ml/u levert.
De primaire uitkomstmaat was de gemiddelde pulmonale arteriële druk.
De secundaire uitkomsten omvatten gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) (mmHg), PaO2/FiO2-ratio, cardiale index (CI) (l/min/m2) rechterventrikelejectiefractie (RVEF), centrale veneuze druk (CVP), 30 dagen sterftecijfer en de incidentie van complicaties zoals blozen in het gezicht, hypotensie en heronderzoek naar bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pulmonale hypertensie (PHT) is de meest uitdagende complicatie van hartklepaandoening, ongeveer 73% van de patiënten, met name bij degenen die zijn geplaatst voor een mitralisklepvervangende operatie. operaties.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan nitroglycerine- of PGI2-groepen.
Patiënten van de nitroglycerinegroep kregen vernevelde nitroglycerine (de startconcentratie was 200 mcg/ml); nitroglycerine werd toegediend met een snelheid van 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) gedurende 10 minuten door een ultrasone vernevelaar die was aangesloten op de inspiratoire tak van het beademingscircuit.
Patiënten van de PGI2-groep ontvingen verneveld PGI2 (epoprostenol), 20.000 ng/ml (20.000 ng/ml in een spuit van 60 ml was bevestigd aan een intraveneuze pomp die een titratiesnelheid van 8 ml/uur aan het vernevelaarcompartiment levert.
De primaire uitkomstmaat was de gemiddelde pulmonale arteriële druk.
De secundaire uitkomsten omvatten gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) (mmHg), PaO2/FiO2-ratio, cardiale index (CI) (l/min/m2), rechterventrikelejectiefractie (RVEF), centraal veneuze druk (CVP) gemeten aan het einde van cardiopulmonale bypass dan 30 minuten na start van de behandeling, daarna 4 uur na start van de behandeling, sterftecijfer na 30 dagen en de incidentie van complicaties zoals blozen in het gezicht, hypotensie en heronderzoek naar bloedingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Ayman Shoeb
- Telefoonnummer: 01223111124
- E-mail: ayman.shoeb@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
52 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 tot 66 jaar oud
- electieve klepvervangende operatie
- pulmonale arteriële hypertensie
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie
- ernstige nier- en leverfunctiestoornissen
- ongecontroleerde supraventriculaire aritmie
- degenen die preoperatieve inotropen nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: nitroglycerine groep
Patiënten van de nitroglycerinegroep ontvingen vernevelde nitroglycerine (een injectieflacon bevat 50 mg nitroglycerine), de startconcentratie was 200 mcg/ml en nitroglycerine werd afgeleverd met 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) gedurende 10 minuten door middel van een ultrasone vernevelaar die is aangesloten op de inspiratoire tak van het beademingscircuit
|
Patiënten van de nitroglycerinegroep ontvingen vernevelde nitroglycerine (een injectieflacon bevat 50 mg nitroglycerine), de startconcentratie was 200 mcg/ml en nitroglycerine werd afgeleverd met 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) gedurende 10 minuten door middel van een ultrasone vernevelaar die is aangesloten op de inspiratoire tak van het beademingscircuit
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PGI2 groep
Patiënten van de PGI2-groep ontvingen verneveld PGI2 (epoprostenol), 20.000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (60 ml spuit van PGI2 met een concentratie van 20.000 ng/ml was bevestigd aan een intraveneuze pomp die een titrerende snelheid van 8 ml/u naar het vernevelingscompartiment (MiniHEART-vernevelaar; Westmed, Tucson, Ariz) bevestigd aan het inspiratoire deel van het beademingscircuit of aan het gezichtsmasker met venturi-accessoire voor besprenkeling.
De vernevelaar was gevuld met 15 ml PGI2 met een verneveld zuurstofdebiet van 3 liter.
|
Patiënten van de PGI2-groep ontvingen verneveld PGI2 (epoprostenol), 20.000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (60 ml spuit van PGI2 met een concentratie van 20.000 ng/ml was bevestigd aan een intraveneuze pomp die een titrerende snelheid van 8 ml/u naar het vernevelingscompartiment (MiniHEART-vernevelaar; Westmed, Tucson, Ariz) bevestigd aan het inspiratoire deel van het beademingscircuit of aan het gezichtsmasker met venturi-accessoire voor besprenkeling.
De vernevelaar was gevuld met 15 ml PGI2 met een verneveld zuurstofdebiet van 3 liter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde longslagaderdruk
Tijdsspanne: baseline, 30 minuten na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, 4 uur na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
|
afname van de gemiddelde pulmonale arteriële druk
|
baseline, 30 minuten na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, 4 uur na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
sterftecijfer
|
30 dagen postoperatief
|
|
centrale veneuze druk
Tijdsspanne: aan het einde van de cardiopulmonale bypass (uitgangswaarden) daarna 30 minuten na start van de behandeling daarna 4 uur na start van de behandeling
|
meting van de centrale veneuze druk
|
aan het einde van de cardiopulmonale bypass (uitgangswaarden) daarna 30 minuten na start van de behandeling daarna 4 uur na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayman Shoeb, Ain Shams University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU R 70/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
leerprotocool
IPD-tijdsbestek voor delen
5-6 maanden
IPD-toegangscriteria voor delen
De verzamelde gegevens worden gecodeerd, getabelleerd en statistisch geanalyseerd met behulp van statistisch pakket voor software voor sociale wetenschappen, versie 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, VS).
Beschrijvende statistieken worden uitgevoerd voor numerieke parametrische gegevens en gepresenteerd als gemiddelde ± SD, terwijl categorische gegevens worden gepresenteerd als getal en percentage.
Variabelen zoals demografische gegevens en comorbiditeit worden vergeleken met de χ2-test.
Een P-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .