Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PGI2 versus nitroglyserin for behandling av pulmonal hypertensjon etter ventiloperasjoner

15. oktober 2020 oppdatert av: Hoda Shokri, Ain Shams University

Effekten av forstøvet PGI2 versus forstøvet nitroglyserin for behandling av pulmonal hypertensjon etter ventilerstatningsoperasjoner

Denne studien ble utført på 120 pasienter i alderen 54-65 år planlagt for elektive ventilerstatningsoperasjoner. Pasientene ble tilfeldig allokert til nitroglycerin- eller PGI2-grupper. Pasienter i nitroglyseringruppen mottok forstøvet nitroglyserin med en hastighet på 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) i løpet av 10 minutter med ultralydsforstøver. Pasienter i PGI2-gruppen mottok forstøvet PGI2 (epoprostenol), 20 000 ng/ml (20 000 ng/ml i 60 ml sprøyte ble festet til en intravenøs pumpe som gir en titreringshastighet på 8 ml/t. Det primære resultatet var gjennomsnittlig lungearterietrykk. De sekundære resultatene inkluderte gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) (mmHg), PaO2/FiO2-forhold, hjerteindeks (CI) (l/min/m2) høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF), sentralvenetrykk (CVP), 30 dager dødelighet og forekomst av komplikasjoner som rødme i ansiktet, hypotensjon og re-utforskning etter blødning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ pulmonal hypertensjon (PHT) er den mest utfordrende komplikasjonen til hjerteklaffsykdom. Omtrent 73 % av pasientene, spesielt hos de som er utsendt for mitralklafferstatning. Metoder Denne prospektive studien ble utført på 120 pasienter i alderen 54–65 år planlagt for elektiv klaffeerstatning. operasjoner. Pasientene ble tilfeldig allokert til enten nitroglycerin- eller PGI2-grupper. Pasienter i nitroglyseringruppen mottok forstøvet nitroglyserin (startkonsentrasjonen var 200 mcg/ml); nitroglyserin ble levert med en hastighet på 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) i løpet av 10 minutter med ultralydforstøver koblet til pustekretsens inspiratoriske lem. Pasienter i PGI2-gruppen fikk forstøvet PGI2 (epoprostenol), 20 000 ng/ml (20 000 ng/ml i 60 ml sprøyte ble festet til en intravenøs pumpe som leverer en titreringshastighet på 8 ml/t til forstøverrommet. Det primære resultatet var gjennomsnittlig lungearterietrykk. De sekundære resultatene inkluderte gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) (mmHg), PaO2/FiO2-forhold, hjerteindeks (CI) (l/min/m2) høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF), sentralvenetrykk (CVP) målt på slutten av kardiopulmonal bypass deretter 30 minutter etter behandlingsstart og deretter 4 timer etter behandlingsstart, 30-dagers dødelighet og forekomst av komplikasjoner som rødme i ansiktet, hypotensjon og re-utforskning etter blødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Rekruttering
        • ain shams University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

52 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 35 til 66 år
  • elektiv ventilerstatningskirurgi
  • pulmonal arteriell hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • alvorlig nedsatt nyre- og leverfunksjon
  • ukontrollert supraventrikulær arytmi
  • de som krever preoperative inotroper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: nitroglyserin gruppe
Pasienter i nitroglyseringruppen fikk forstøvet nitroglyserin (et hetteglass inneholder 50 mg nitroglyserin), startkonsentrasjonen var 200 mcg/ml med nitroglyserin ble levert med 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) over 10 minutter med ultralydforstøver koblet til pustekretsens inspiratoriske lem
Legemiddel: Nitroglycerin
Pasienter i nitroglyseringruppen fikk forstøvet nitroglyserin (et hetteglass inneholder 50 mg nitroglyserin), startkonsentrasjonen var 200 mcg/ml med nitroglyserin ble levert med 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) over 10 minutter med ultralydforstøver koblet til pustekretsens inspiratoriske lem
Andre navn:
  • N gruppe
Aktiv komparator: PGI2 gruppe
Pasienter i PGI2-gruppen mottok forstøvet PGI2 (epoprostenol), 20 000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (60 ml sprøyte med PGI2 med konsentrasjon 20 000 ng/ml ble festet til en intravenøs pumpe som leverer en titrering hastighet på 8 ml/t til forstøverrommet (MiniHEART forstøver; Westmed, Tucson, Ariz) festet til pustekretsens inspiratoriske lem eller til ansiktsmasken med venturi-tilbehør for sprinkling. Forstøveren ble fylt med 15 ml PGI2 med forstøvet oksygenstrømningshastighet på 3 liter.
Legemiddel: PGI2
Pasienter i PGI2-gruppen mottok forstøvet PGI2 (epoprostenol), 20 000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (60 ml sprøyte med PGI2 med konsentrasjon 20 000 ng/ml ble festet til en intravenøs pumpe som leverer en titrering hastighet på 8 ml/t til forstøverrommet (MiniHEART forstøver; Westmed, Tucson, Ariz) festet til pustekretsens inspiratoriske lem eller til ansiktsmasken med venturi-tilbehør for sprinkling. Forstøveren ble fylt med 15 ml PGI2 med forstøvet oksygenstrømningshastighet på 3 liter
Andre navn:
  • PG gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig lungearterietrykk
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter start av studiemedisin, 4 timer etter start av studiemedisin
reduksjon i gjennomsnittlig lungearterietrykk
baseline, 30 minutter etter start av studiemedisin, 4 timer etter start av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
dødelighetsrate
30 dager etter operasjonen
sentralt venetrykk
Tidsramme: ved slutten av kardiopulmonal bypass (grunnlinjeverdier) deretter 30 minutter etter behandlingsstart og deretter 4 timer etter behandlingsstart
måling av sentralt venetrykk
ved slutten av kardiopulmonal bypass (grunnlinjeverdier) deretter 30 minutter etter behandlingsstart og deretter 4 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studieleder: Ayman Shoeb, ain shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R 70/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

5-6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

De innsamlede dataene er kodet, tabellert og statistisk analysert ved hjelp av statistisk pakke for samfunnsvitenskapelig programvare, versjon 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Beskrivende statistikk utføres for numeriske parametriske data og presenteres som gjennomsnitt±SD, mens kategoriske data presenteres som antall og prosent. Variabler som demografiske data og komorbiditeter sammenlignes ved hjelp av χ2-testen. En P-verdi mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Nitroglycerin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere