Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGI2 versus nitroglycerin til behandling af pulmonal hypertension efter ventiloperationer

15. oktober 2020 opdateret af: Hoda Shokri, Ain Shams University

Effekten af ​​forstøvet PGI2 versus forstøvet nitroglycerin til behandling af pulmonal hypertension efter ventiludskiftningsoperationer

Denne undersøgelse blev udført i 120 patienter i alderen 54-65 år, der var planlagt til elektive ventilerstatningsoperationer. Patienterne blev randomiseret til nitroglycerin- eller PGI2-grupper. Patienter i nitroglyceringruppen modtog forstøvet nitroglycerin med en hastighed på 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) over 10 minutter med ultralydsforstøver. Patienter i PGI2-gruppen modtog forstøvet PGI2 (epoprostenol), 20.000 ng/ml (20.000 ng/ml i 60 ml sprøjte blev fastgjort til en intravenøs pumpe, som leverer en titreringshastighed på 8 ml/time). Det primære resultat var det gennemsnitlige pulmonale arterietryk. De sekundære resultater inkluderede middelarterielt blodtryk (MAP) (mmHg), PaO2/FiO2-forhold, hjerteindeks (CI) (l/min/m2) højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF), centralt venetryk (CVP), 30 dage dødelighed og forekomsten af ​​komplikationer såsom rødmen i ansigtet, hypotension og genudforskning for blødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ pulmonal hypertension (PHT) er den mest udfordrende komplikation til hjerteklapsygdom, omkring 73 % af patienterne, især hos dem, der er udsendt til mitralklapudskiftning. Metoder Denne prospektive undersøgelse blev udført med 120 patienter i alderen 54-65 år, der var planlagt til elektiv udskiftning af klapklap. operationer. Patienterne blev tilfældigt allokeret til enten nitroglycerin- eller PGI2-grupper. Patienter i nitroglyceringruppen modtog forstøvet nitroglycerin (dens startkoncentration var 200 mcg/ml); nitroglycerin blev afgivet med en hastighed på 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) i løbet af 10 minutter med ultralydsforstøver forbundet til vejrtrækningskredsløbets inspiratoriske lemmer. Patienter i PGI2-gruppen modtog forstøvet PGI2 (epoprostenol), 20.000 ng/ml (20.000 ng/ml i 60 ml sprøjte blev fastgjort til en intravenøs pumpe, som leverer en titreringshastighed på 8 ml/time til forstøverrummet. Det primære resultat var det gennemsnitlige pulmonale arterietryk. De sekundære resultater omfattede middelarterielt blodtryk (MAP) (mmHg), PaO2/FiO2-forhold, hjerteindeks (CI) (l/min/m2) højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF), centralt venetryk (CVP) målt i slutningen af kardiopulmonal bypass derefter 30 minutter efter behandlingsstart og derefter 4 timer efter behandlingsstart, 30-dages dødelighed og forekomsten af ​​komplikationer såsom ansigtsrødme, hypotension og genudforskning for blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 til 66 år
  • elektiv klapudskiftningskirurgi
  • pulmonal arteriel hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • alvorlig nyre- og leverdysfunktion
  • ukontrolleret supraventrikulær arytmi
  • dem, der kræver præoperative inotroper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: nitroglycerin gruppe
Patienter i nitroglyceringruppen modtog forstøvet nitroglycerin (et hætteglas indeholder 50 mg nitroclycerin), dets startkoncentration var 200 mcg/ml, og nitroglycerin blev leveret med 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) over 10 minutter ved hjælp af ultralydsforstøver forbundet med åndedrætskredsløbets inspiratoriske lem
Medicin: Nitroglycerin
Patienter i nitroglyceringruppen modtog forstøvet nitroglycerin (et hætteglas indeholder 50 mg nitroclycerin), dets startkoncentration var 200 mcg/ml, og nitroglycerin blev leveret med 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) over 10 minutter ved hjælp af ultralydsforstøver forbundet med åndedrætskredsløbets inspiratoriske lem
Andre navne:
  • N gruppe
Aktiv komparator: PGI2 gruppe
Patienter i PGI2-gruppen modtog forstøvet PGI2 (epoprostenol), 20.000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (60 ml sprøjte med PGI2 med en koncentration på 20.000 ng/ml blev fastgjort til en intravenøs pumpe, som afgiver en titrering hastighed på 8 ml/t til forstøverrummet (MiniHEART forstøver; Westmed, Tucson, Ariz) fastgjort til det inspiratoriske lem af åndedrætskredsløbet eller til ansigtsmasken med venturi-tilbehør til sprinkling. Forstøveren blev fyldt med 15 ml PGI2 med forstøvet oxygenstrømningshastighed på 3 liter.
Medicin: PGI2
Patienter i PGI2-gruppen modtog forstøvet PGI2 (epoprostenol), 20.000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (60 ml sprøjte med PGI2 med en koncentration på 20.000 ng/ml blev fastgjort til en intravenøs pumpe, som afgiver en titrering hastighed på 8 ml/t til forstøverrummet (MiniHEART forstøver; Westmed, Tucson, Ariz) fastgjort til det inspiratoriske lem af åndedrætskredsløbet eller til ansigtsmasken med venturi-tilbehør til sprinkling. Forstøveren blev fyldt med 15 ml PGI2 med forstøvet oxygenstrømningshastighed på 3 liter
Andre navne:
  • PG gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, 4 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
fald i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk
baseline, 30 minutter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, 4 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
dødelighedsrate
30 dage efter operationen
centralt venetryk
Tidsramme: ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass (baseline-værdier) derefter 30 minutter efter behandlingsstart og derefter 4 timer efter behandlingsstart
måling af centralt venetryk
ved slutningen af ​​kardiopulmonal bypass (baseline-værdier) derefter 30 minutter efter behandlingsstart og derefter 4 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Ayman Shoeb, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R 70/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

undersøgelsesprotokol

IPD-delingstidsramme

5-6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

De indsamlede data er kodet, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af statistisk pakke til samfundsvidenskabelig software, version 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Beskrivende statistik udføres for numeriske parametriske data og præsenteres som middel ± SD, hvorimod kategoriske data præsenteres som antal og procent. Variabler såsom demografiske data og komorbiditeter sammenlignes ved hjælp af χ2-testen. En P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Nitroglycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner