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PGI2 contro nitroglicerina per la gestione dell'ipertensione polmonare dopo interventi chirurgici valvolari

15 ottobre 2020 aggiornato da: Hoda Shokri, Ain Shams University

Efficacia della PGI2 nebulizzata rispetto alla nitroglicerina nebulizzata per la gestione dell'ipertensione polmonare dopo interventi di sostituzione valvolare

Questo studio è stato condotto su 120 pazienti di età compresa tra 54 e 65 anni in attesa di interventi chirurgici elettivi di sostituzione valvolare. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi nitroglicerina o PGI2. I pazienti del gruppo nitroglicerina hanno ricevuto nitroglicerina nebulizzata a una velocità di 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) per 10 minuti mediante nebulizzatore a ultrasuoni. I pazienti del gruppo PGI2 hanno ricevuto PGI2 nebulizzato (epoprostenolo), 20000 ng/ml (20000 ng/ml in una siringa da 60 ml sono stati collegati a una pompa endovenosa che eroga una velocità di titolazione di 8 ml/h. L'outcome primario era la pressione arteriosa polmonare media. Gli esiti secondari includevano la pressione arteriosa media (MAP) (mmHg), il rapporto PaO2/FiO2, l'indice cardiaco (CI) (l/min/m2) la frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF), la pressione venosa centrale (CVP), la pressione venosa centrale (CVP) a 30 giorni tasso di mortalità e l'incidenza di complicanze come vampate di calore, ipotensione e riesplorazione per sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare postoperatoria (PHT) è la complicanza più impegnativa della cardiopatia valvolare in circa il 73% dei pazienti, in particolare in quelli sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale Metodi Questo studio prospettico è stato condotto su 120 pazienti di età compresa tra 54 e 65 anni in attesa di sostituzione elettiva della valvola interventi chirurgici. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi nitroglicerina o PGI2. I pazienti del gruppo nitroglicerina hanno ricevuto nitroglicerina nebulizzata (la sua concentrazione iniziale era di 200 mcg/ml); la nitroglicerina è stata erogata a una velocità di 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) in 10 minuti mediante nebulizzatore a ultrasuoni collegato all'arto inspiratorio del circuito respiratorio. I pazienti del gruppo PGI2 hanno ricevuto PGI2 nebulizzato (epoprostenolo), 20000 ng/ml (20000 ng/ml in una siringa da 60 ml sono stati attaccati a una pompa endovenosa che eroga una velocità di titolazione di 8 ml/h al compartimento del nebulizzatore. L'outcome primario era la pressione arteriosa polmonare media. Gli esiti secondari includevano la pressione arteriosa media (MAP) (mmHg), il rapporto PaO2/FiO2, l'indice cardiaco (CI) (l/min/m2) la frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF), la pressione venosa centrale (CVP) misurata alla fine di bypass cardiopolmonare, quindi 30 minuti dopo l'inizio del trattamento, quindi 4 ore dopo l'inizio del trattamento, il tasso di mortalità a 30 giorni e l'incidenza di complicanze come arrossamento del viso, ipotensione e riesplorazione per sanguinamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • ain shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 52 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 35 ai 66 anni
  • chirurgia elettiva di sostituzione valvolare
  • ipertensione arteriosa polmonare

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • grave disfunzione renale ed epatica
  • aritmia sopraventricolare incontrollata
  • quelli che richiedono inotropi preoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo nitroglicerina
I pazienti del gruppo nitroglicerina hanno ricevuto nitroglicerina nebulizzata (un flaconcino contiene 50 mg di nitroclicerina), la sua concentrazione iniziale era di 200 mcg/ml con nitroglicerina erogata a 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) su 10 minuti mediante nebulizzatore ad ultrasuoni collegato al ramo inspiratorio del circuito respiratorio
I pazienti del gruppo nitroglicerina hanno ricevuto nitroglicerina nebulizzata (un flaconcino contiene 50 mg di nitroclicerina), la sua concentrazione iniziale era di 200 mcg/ml con nitroglicerina erogata a 2,5-5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) su 10 minuti mediante nebulizzatore ad ultrasuoni collegato al ramo inspiratorio del circuito respiratorio
Altri nomi:
  • Gruppo N
Comparatore attivo: Gruppo IGP2
I pazienti del gruppo PGI2 hanno ricevuto PGI2 nebulizzato (epoprostenolo), 20000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (una siringa da 60 ml di PGI2 con concentrazione di 20000 ng/ml è stata collegata a una pompa endovenosa che eroga una titolazione portata di 8 ml/h al vano nebulizzatore (nebulizzatore MiniHEART; Westmed, Tucson, Ariz) fissato al ramo inspiratorio del circuito respiratorio o alla maschera facciale con accessorio venturi per nebulizzazione. Il nebulizzatore è stato riempito con 15 ml di PGI2 con portata di ossigeno nebulizzato 3 litri.
I pazienti del gruppo PGI2 hanno ricevuto PGI2 nebulizzato (epoprostenolo), 20000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (una siringa da 60 ml di PGI2 con concentrazione di 20000 ng/ml è stata collegata a una pompa endovenosa che eroga una titolazione portata di 8 ml/h al vano nebulizzatore (nebulizzatore MiniHEART; Westmed, Tucson, Ariz) fissato al ramo inspiratorio del circuito respiratorio o alla maschera facciale con accessorio venturi per nebulizzazione. Il nebulizzatore è stato riempito con 15 ml di PGI2 con portata di ossigeno nebulizzato 3 litri
Altri nomi:
  • Gruppo PG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa polmonare media
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo l'inizio del farmaco in studio, 4 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
diminuzione della pressione arteriosa polmonare media
basale, 30 minuti dopo l'inizio del farmaco in studio, 4 ore dopo l'inizio del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori
tasso di mortalità
30 giorni postoperatori
pressione venosa centrale
Lasso di tempo: al termine del bypass cardiopolmonare (valori basali) poi 30 minuti dopo l'inizio del trattamento poi 4 ore dopo l'inizio del trattamento
misurazione della pressione venosa centrale
al termine del bypass cardiopolmonare (valori basali) poi 30 minuti dopo l'inizio del trattamento poi 4 ore dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayman Shoeb, ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio

Periodo di condivisione IPD

5-6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati raccolti sono codificati, tabulati e analizzati statisticamente utilizzando il pacchetto statistico per il software per le scienze sociali, versione 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA). Le statistiche descrittive vengono eseguite per i dati parametrici numerici e presentate come media±SD, mentre i dati categorici sono presentati come numero e percentuale. Variabili come i dati demografici e le comorbilità vengono confrontate utilizzando il test χ2. Un valore P inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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