弁手術後の肺高血圧症の管理のための PGI2 対ニトログリセリン
2020年10月15日 更新者：Hoda Shokri、Ain Shams University
弁置換手術後の肺高血圧症の管理における噴霧 PGI2 と噴霧ニトログリセリンの有効性
この研究は、待機的弁置換手術が予定されている 54 ～ 65 歳の 120 人の患者で実施されました。
患者は、ニトログリセリン群または PGI2 群に無作為に割り付けられました。
ニトロ グリセリン群の患者は、超音波ネブライザーによって 10 分間にわたって 2.5 ～ 5 mcg/kg/分 (5 mg、1 mg/ml) の速度で噴霧化されたニトロ グリセリンを受け取りました。
PGI2 グループの患者は、20000 ng/ml の噴霧化 PGI2 (エポプロステノール) を受け取りました (60 ml シリンジ中の 20000 ng/ml は、8 ml/h の滴定速度を提供する静脈内ポンプに取り付けられました。
主要評価項目は平均肺動脈圧でした。
副次評価項目には、平均動脈血圧 (MAP) (mmHg)、PaO2/FiO2 比、心係数 (CI) (l/min/m2)、右心室駆出率 (RVEF)、中心静脈圧 (CVP)、30 日死亡率と、顔面紅潮、低血圧、出血の再探索などの合併症の発生率。
調査の概要
詳細な説明
術後の肺高血圧症 (PHT) は、心臓弁膜症の最も困難な合併症であり、特に僧帽弁置換手術を希望する患者の約 73% に見られる手術。
患者は、ニトログリセリン群または PGI2 群に無作為に割り当てられました。
ニトロ グリセリン群の患者は、ニトロ グリセリンの噴霧を受けました (開始濃度は 200 mcg/ml でした)。ニトログリセリンは、呼吸回路の吸気肢に接続された超音波ネブライザーによって 10 分間にわたって 2.5 ～ 5 mcg/kg/分 (5 mg、1 mg/ml) の速度で送達されました。
PGI2群の患者は、噴霧化されたPGI2（エポプロステノール）、20000 ng / ml（60 mlシリンジ中の20000 ng / mlが、ネブライザーコンパートメントに8 ml / hの滴定速度を送達する静脈内ポンプに取り付けられた.
主要評価項目は平均肺動脈圧でした。
副次評価項目には、平均動脈血圧 (MAP) (mmHg)、PaO2/FiO2 比、心係数 (CI) (l/min/m2)、右心室駆出率 (RVEF)、最後に測定された中心静脈圧 (CVP) が含まれていました。心肺バイパス、治療開始 30 分後、治療開始 4 時間後、30 日死亡率、顔面紅潮、低血圧、再出血などの合併症の発生率。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11566
- 募集
- Ain Shams University
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コンタクト：
- Ayman Shoeb
- 電話番号：01223111124
- メール：ayman.shoeb@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
52年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～66歳
- 選択的弁置換手術
- 肺動脈高血圧
除外基準:
- 緊急手術
- 重度の腎機能障害および肝機能障害
- コントロールされていない上室性不整脈
- 術前強心薬を必要とするもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ニトログリセリン群
ニトログリセリン群の患者は、噴霧化されたニトログリセリン (バイアルには 50 mg のニトロクリセリンが入っています) を受け取りました。その開始濃度は 200 mcg/ml で、ニトログリセリンは 2.5 ～ 5 mcg/kg/分 (5 mg、1 mg/ml) で 10 年間投与されました。呼吸回路の吸気肢に接続された超音波ネブライザーによる分
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ニトログリセリン群の患者は、噴霧化されたニトログリセリン (バイアルには 50 mg のニトロクリセリンが入っています) を受け取りました。その開始濃度は 200 mcg/ml で、ニトログリセリンは 2.5 ～ 5 mcg/kg/分 (5 mg、1 mg/ml) で 10 年間投与されました。呼吸回路の吸気肢に接続された超音波ネブライザーによる分
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PGI2グループ
PGI2 グループの患者は、20000 ng/ml の PGI2 (エポプロステノール) の噴霧を受けました (Flolan; Glaxo Wellcome Inc、ノースカロライナ州リサーチ トライアングル パーク) (濃度 20000 ng/ml の PGI2 の 60 ml 注射器が、滴定を送達する静脈内ポンプに取り付けられました)。ネブライザーコンパートメント (MiniHEART ネブライザー; Westmed、Tucson、Ariz) に 8 ml/h の速度で、呼吸回路の吸気肢または散水用のベンチュリ アクセサリを備えたフェイス マスクに固定します。
噴霧器は、噴霧酸素流量３リットルで１５ｍｌのＰＧＩ２で満たされた。
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PGI2 グループの患者は、20000 ng/ml の PGI2 (エポプロステノール) の噴霧を受けました (Flolan; Glaxo Wellcome Inc、ノースカロライナ州リサーチ トライアングル パーク) (濃度 20000 ng/ml の PGI2 の 60 ml 注射器が、滴定を送達する静脈内ポンプに取り付けられました)。ネブライザーコンパートメント (MiniHEART ネブライザー; Westmed、Tucson、Ariz) に 8 ml/h の速度で、呼吸回路の吸気肢または散水用のベンチュリ アクセサリを備えたフェイス マスクに固定します。
ネブライザーには、噴霧酸素流量 3 リットルの PGI2 15 ml が充填されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均肺動脈圧
時間枠：ベースライン、治験薬開始30分後、治験薬開始4時間後
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平均肺動脈圧の低下
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ベースライン、治験薬開始30分後、治験薬開始4時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：術後30日
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死亡率
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術後30日
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中心静脈圧
時間枠：心肺バイパスの終了時 (ベースライン値)、治療開始から 30 分後、治療開始から 4 時間後
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中心静脈圧の測定
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心肺バイパスの終了時 (ベースライン値)、治療開始から 30 分後、治療開始から 4 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ayman Shoeb、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMASU R 70/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル
IPD 共有時間枠
5～6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
収集されたデータは、社会科学ソフトウェアの統計パッケージ、バージョン 17.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ、米国) を使用して、コード化され、集計され、統計的に分析されます。
記述統計は数値パラメトリック データに対して実行され、平均±SD として表示されますが、カテゴリ データは数とパーセンテージとして表示されます。
人口統計データや併存疾患などの変数は、χ2 検定を使用して比較されます。
0.05 未満の P 値は有意と見なされました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。