- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04594629
PGI2 im Vergleich zu Nitroglycerin zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie nach Klappenoperationen
15. Oktober 2020 aktualisiert von: Hoda Shokri, Ain Shams University
Wirksamkeit von vernebeltem PGI2 im Vergleich zu vernebeltem Nitroglycerin zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie nach Klappenersatzoperationen
Diese Studie wurde an 120 Patienten im Alter von 54 bis 65 Jahren durchgeführt, bei denen elektive Klappenersatzoperationen geplant waren.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip den Nitroglyzerin- oder PGI2-Gruppen zugeteilt.
Patienten der Nitroglyzerin-Gruppe erhielten zerstäubtes Nitroglyzerin mit einer Rate von 2,5–5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) über 10 Minuten mit einem Ultraschallvernebler.
Patienten der PGI2-Gruppe erhielten zerstäubtes PGI2 (Epoprostenol), 20.000 ng/ml (20.000 ng/ml in einer 60-ml-Spritze wurden an eine intravenöse Pumpe angeschlossen, die eine Titrationsrate von 8 ml/h abgibt.
Der primäre Endpunkt war der mittlere Pulmonalarteriendruck.
Die sekundären Ergebnisse umfassten den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) (mmHg), das PaO2/FiO2-Verhältnis, den Herzindex (CI) (l/min/m2), die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF), den zentralvenösen Druck (CVP) über 30 Tage Sterblichkeitsrate und das Auftreten von Komplikationen wie Gesichtsrötung, Hypotonie und erneute Untersuchung auf Blutungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative pulmonale Hypertonie (PHT) ist bei etwa 73 % der Patienten die schwierigste Komplikation einer Herzklappenerkrankung, insbesondere bei Patienten, die für eine Mitralklappenersatzoperation vorgesehen sind. Methoden Diese prospektive Studie wurde an 120 Patienten im Alter von 54–65 Jahren durchgeführt, bei denen ein elektiver Klappenersatz vorgesehen war Operationen.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder den Nitroglyzerin- oder den PGI2-Gruppen zugeteilt.
Patienten der Nitroglyzeringruppe erhielten zerstäubtes Nitroglyzerin (seine Anfangskonzentration war 200 mcg/ml); Nitroglyzerin wurde mit einer Rate von 2,5–5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) über 10 Minuten durch einen Ultraschallvernebler zugeführt, der mit dem Inspirationsschenkel des Beatmungskreislaufs verbunden war.
Patienten der PGI2-Gruppe erhielten zerstäubtes PGI2 (Epoprostenol), 20.000 ng/ml (20.000 ng/ml in einer 60-ml-Spritze wurden an eine intravenöse Pumpe angeschlossen, die eine Titrationsrate von 8 ml/h an das Verneblerfach abgibt.
Der primäre Endpunkt war der mittlere Pulmonalarteriendruck.
Die sekundären Ergebnisse umfassten den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) (mmHg), das PaO2/FiO2-Verhältnis, den Herzindex (CI) (l/min/m2), die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF), den am Ende gemessenen zentralvenösen Druck (CVP). Herz-Lungen-Bypass, dann 30 Minuten nach Behandlungsbeginn, dann 4 Stunden nach Behandlungsbeginn, 30-Tages-Sterblichkeitsrate und das Auftreten von Komplikationen wie Gesichtsrötung, Hypotonie und erneute Untersuchung auf Blutungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hoda Shokri
- Telefonnummer: 01211179234
- E-Mail: drhoda10@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ihab Ali
- Telefonnummer: 01279410660
- E-Mail: drihababdelrazek@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ayman Shoeb
- Telefonnummer: 01223111124
- E-Mail: ayman.shoeb@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
52 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35 bis 66 Jahre alt
- elektive Klappenersatzoperation
- pulmonale Hypertonie
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- schwere Nieren- und Leberfunktionsstörung
- unkontrollierte supraventrikuläre Arrhythmie
- diejenigen, die präoperative Inotropika benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Nitroglyceringruppe
Patienten der Nitroglyzerin-Gruppe erhielten zerstäubtes Nitroglyzerin (ein Fläschchen enthält 50 mg Nitroglyzerin), seine Anfangskonzentration betrug 200 mcg/ml, wobei Nitroglyzerin mit 2,5–5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) über 10 verabreicht wurde Minuten durch einen Ultraschallvernebler, der an den Inspirationszweig des Beatmungskreislaufs angeschlossen ist
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Patienten der Nitroglyzerin-Gruppe erhielten zerstäubtes Nitroglyzerin (ein Fläschchen enthält 50 mg Nitroglyzerin), seine Anfangskonzentration betrug 200 mcg/ml, wobei Nitroglyzerin mit 2,5–5 mcg/kg/min (5 mg, 1 mg/ml) über 10 verabreicht wurde Minuten durch einen Ultraschallvernebler, der an den Inspirationszweig des Beatmungskreislaufs angeschlossen ist
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PGI2-Gruppe
Patienten der PGI2-Gruppe erhielten zerstäubtes PGI2 (Epoprostenol), 20000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (60-ml-Spritze mit PGI2 mit einer Konzentration von 20000 ng/ml wurde an eine intravenöse Pumpe angeschlossen, die eine Titration liefert Rate von 8 ml/h in das Verneblerfach (MiniHEART-Vernebler; Westmed, Tucson, Ariz), das am Inspirationsschenkel des Beatmungskreislaufs oder an der Gesichtsmaske mit Venturi-Zubehör zum Besprühen befestigt ist.
Der Zerstäuber wurde mit 15 ml PGI2 mit einer Flussrate des zerstäubten Sauerstoffs von 3 Litern gefüllt.
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Patienten der PGI2-Gruppe erhielten zerstäubtes PGI2 (Epoprostenol), 20000 ng/ml (Flolan; Glaxo Wellcome Inc, Research Triangle Park, NC) (60-ml-Spritze mit PGI2 mit einer Konzentration von 20000 ng/ml wurde an eine intravenöse Pumpe angeschlossen, die eine Titration liefert Rate von 8 ml/h in das Verneblerfach (MiniHEART-Vernebler; Westmed, Tucson, Ariz), das am Inspirationsschenkel des Beatmungskreislaufs oder an der Gesichtsmaske mit Venturi-Zubehör zum Besprühen befestigt ist.
Der Zerstäuber wurde mit 15 ml PGI2 mit einer Flussrate des zerstäubten Sauerstoffs von 3 Litern gefüllt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mittlerer Pulmonalarteriendruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation, 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
|
Abnahme des mittleren Pulmonalarteriendrucks
|
Ausgangswert, 30 Minuten nach Beginn der Studienmedikation, 4 Stunden nach Beginn der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Sterblichkeit
|
30 Tage postoperativ
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zentralvenöser Druck
Zeitfenster: am Ende des Herz-Lungen-Bypasses (Baseline-Werte) dann 30 Minuten nach Behandlungsbeginn dann 4 Stunden nach Behandlungsbeginn
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Messung des zentralvenösen Drucks
|
am Ende des Herz-Lungen-Bypasses (Baseline-Werte) dann 30 Minuten nach Behandlungsbeginn dann 4 Stunden nach Behandlungsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayman Shoeb, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 70/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll
IPD-Sharing-Zeitrahmen
5-6 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die gesammelten Daten werden kodiert, tabelliert und statistisch analysiert unter Verwendung des Statistikpakets für Sozialwissenschaftssoftware, Version 17.0 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, USA).
Deskriptive Statistiken werden für numerische parametrische Daten durchgeführt und als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt, während kategoriale Daten als Zahl und Prozentsatz dargestellt werden.
Variablen wie demografische Daten und Komorbiditäten werden mit dem χ2-Test verglichen.
Ein P-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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