Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná studie nového a necementovaného stonku.

19. října 2020 aktualizováno: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Prospektivní randomizovaná studie nového necementovaného necementovaného stonku. Randomizovaná studie mezi SP-CL a dříkem Corail s použitím pohárku Delta.

Pacienti budou randomizováni buď k operaci s dříkem Corail nebo dříkem SP-CL. Skupiny jsou vyšetřovány pomocí RSA, konvenčních rentgenových paprsků, PROM-data a DXA. První hodnocení bude provedeno za dva roky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartritida Sekundární osteoartritida

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající léčba kortikoidními steroidy, aktivní nádorové onemocnění, dříve známá osteoporóza nebo osteomalacie, zánětlivá artritida, nevhodná anatomie, potíže s mluvením nebo porozuměním švédštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SP-CL
Přístroj: Artroplastika kyčle
Pacienti jsou operováni s náhradou kyčelního kloubu.
Aktivní komparátor: Corail
Přístroj: Artroplastika kyčle
Pacienti jsou operováni s náhradou kyčelního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford hip skóre
Časové okno: dva roky
Míra výsledku hlášená pacientem
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RSA-vyšetření
Časové okno: dva roky
Migrace kmene
dva roky
Konvenční rentgenové záření
Časové okno: dva roky
Detekce radiolucentních čar
dva roky
Harris hip skóre
Časové okno: dva roky
Pacient hlásil výsledek
dva roky
DXA
Časové okno: Dva roky
Změna minerální hustoty kostí
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Spolupracovníci

Link America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kärrholm: SPCL study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Artroplastika kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit