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Studio prospettico randomizzato di uno stelo nuovo e non cementato.

19 ottobre 2020 aggiornato da: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studio prospettico randomizzato di un nuovo stelo anteverso non cementato. Studio randomizzato tra SP-CL e stelo Corail con l'uso di una coppa Delta.

I pazienti verranno randomizzati a un'operazione con uno stelo Corail o uno stelo SP-CL. I gruppi vengono esaminati con RSA, radiografie convenzionali, dati PROM e DXA. La prima valutazione sarà effettuata a due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primaria Artrosi secondaria

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con steroidi corticoidi, malattia tumorale attiva, osteoporosi o osteomalacia precedentemente nota, artrite infiammatoria, anatomia inadatta, difficoltà a parlare o comprendere la lingua svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SP-CL
Dispositivo: Protesi dell'anca
I pazienti vengono operati con protesi d'anca.
Comparatore attivo: Corail
Dispositivo: Protesi dell'anca
I pazienti vengono operati con protesi d'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: due anni
Misura dell'esito riportato dal paziente
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RSA-esame
Lasso di tempo: due anni
Migrazione del fusto
due anni
Raggi X convenzionali
Lasso di tempo: due anni
Rilevazione di linee radiotrasparenti
due anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: due anni
Risultato riportato dal paziente
due anni
DXA
Lasso di tempo: Due anni
Modifica della densità minerale ossea
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaboratori

Link America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Kärrholm: SPCL study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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