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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04599582
Prospektive randomisierte Studie eines neuen unzementierten Schafts.
19. Oktober 2020 aktualisiert von: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Prospektive randomisierte Studie eines neuen antevertierten unzementierten Schafts. Randomisierte Studie zwischen dem SP-CL und dem Corail-Stamm unter Verwendung eines Delta-Cups.
Die Patienten werden randomisiert entweder einer Operation mit einem Corail-Schaft oder einem SP-CL-Schaft zugewiesen.
Die Gruppen werden mit RSA, konventionellem Röntgen, PROM-Daten und DXA untersucht.
Die erste Bewertung erfolgt nach zwei Jahren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Arthrose Sekundäre Arthrose
Ausschlusskriterien:
- Laufende Behandlung mit Kortikoiden, aktive Krebserkrankung, vorbekannte Osteoporose oder Osteomalazie, entzündliche Arthritis, ungeeignete Anatomie, Schwierigkeiten, die schwedische Sprache zu sprechen oder zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: SP-CL
|
Die Patienten werden mit einem Hüftgelenkersatz operiert.
|
Aktiver Komparator: Corail
|
Die Patienten werden mit einem Hüftgelenkersatz operiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxford-Hip-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
RSA-Prüfung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Stammwanderung
|
2 Jahre
|
Konventionelles Röntgen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Erkennung von strahlendurchlässigen Linien
|
2 Jahre
|
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
|
2 Jahre
|
DXA
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Veränderung der Knochenmineraldichte
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Kärrholm: SPCL study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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