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Estudio prospectivo aleatorizado de un vástago nuevo no cementado.

19 de octubre de 2020 actualizado por: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Estudio prospectivo aleatorizado de un nuevo vástago no cementado antevertido. Estudio aleatorizado entre el SP-CL y el vástago Corail con el uso de una copa Delta.

Los pacientes serán aleatorizados para la operación con un vástago Corail o un vástago SP-CL. Los grupos se examinan con RSA, rayos X convencionales, datos PROM y DXA. La primera evaluación se hará a los dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis primaria Artrosis secundaria

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en curso con corticoides, Enfermedad oncológica activa, Osteoporosis u osteomalacia previamente conocida, Artritis inflamatoria, Anatomía inadecuada, Dificultades para hablar o comprender el idioma sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SP-CL
Dispositivo: Artroplastia de cadera
Los pacientes son operados con reemplazo de cadera.
Comparador activo: Coral
Dispositivo: Artroplastia de cadera
Los pacientes son operados con reemplazo de cadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: dos años
Medida de resultado informada por el paciente
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RSA-examen
Periodo de tiempo: dos años
Migración del tallo
dos años
Rayos X convencionales
Periodo de tiempo: dos años
Detección de líneas radiolúcidas
dos años
Puntaje de cadera de Harris
Periodo de tiempo: dos años
Resultado informado por el paciente
dos años
DXA
Periodo de tiempo: Dos años
Cambio de la densidad mineral ósea
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

Link America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Kärrholm: SPCL study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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