Étude prospective randomisée d'une nouvelle tige non cimentée.
19 octobre 2020 mis à jour par: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Étude prospective randomisée d'une nouvelle tige antéversée non cimentée. Etude randomisée entre le SP-CL et la tige Corail avec l'utilisation d'une cupule Delta.
Les patients seront randomisés pour une opération avec une tige Corail ou une tige SP-CL.
Les groupes sont examinés avec RSA, radiographies conventionnelles, données PROM et DXA.
La première évaluation se fera à deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire Arthrose secondaire
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours avec des stéroïdes corticoïdes, maladie cancéreuse active, ostéoporose ou ostéomalacie précédemment connue, arthrite inflammatoire, anatomie inadaptée, difficultés à parler ou à comprendre la langue suédoise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: SP-CL
|
Les patients sont opérés avec un remplacement de la hanche.
|
|
Comparateur actif: Corail
|
Les patients sont opérés avec un remplacement de la hanche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de hanche d'Oxford
Délai: deux ans
|
Mesure de résultat rapportée par le patient
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examen RSA
Délai: deux ans
|
Migration de la tige
|
deux ans
|
|
Radiographies conventionnelles
Délai: deux ans
|
Détection des lignes radiotransparentes
|
deux ans
|
|
Score de la hanche de Harris
Délai: deux ans
|
Résultat rapporté par le patient
|
deux ans
|
|
DXA
Délai: Deux ans
|
Modification de la densité minérale osseuse
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Kärrholm: SPCL study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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