Prospectieve gerandomiseerde studie van een nieuwe en ongecementeerde stam.
19 oktober 2020 bijgewerkt door: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Prospectieve gerandomiseerde studie van een nieuwe anteverteerde ongecementeerde stengel. Gerandomiseerde studie tussen de SP-CL en de Corail-steel met behulp van een Delta Cup.
Patiënten worden gerandomiseerd voor een operatie met een Corail-steel of een SP-CL-steel.
De groepen worden onderzocht met RSA, conventionele röntgenfoto's, PROM-data en DXA.
De eerste evaluatie vindt plaats na twee jaar.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire artrose Secundaire artrose
Uitsluitingscriteria:
- Lopende behandeling met corticoïde steroïden, Actieve kankerziekte, eerder bekende osteoporose of osteomalacie, inflammatoire artritis, ongeschikte anatomie, moeilijkheden om de Zweedse taal te spreken of te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SP-CL
|
Patiënten worden geopereerd met een heupprothese.
|
|
Actieve vergelijker: Koraal
|
Patiënten worden geopereerd met een heupprothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford heupscore
Tijdsspanne: twee jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSA-onderzoek
Tijdsspanne: twee jaar
|
Migratie van stengel
|
twee jaar
|
|
Conventionele röntgenfoto's
Tijdsspanne: twee jaar
|
Detectie van radiolucente lijnen
|
twee jaar
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: twee jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
|
twee jaar
|
|
DXA
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Verandering van botmineraaldichtheid
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kärrholm: SPCL study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .