Проспективное рандомизированное исследование нового бесцементного ствола.
19 октября 2020 г. обновлено: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Проспективное рандомизированное исследование нового антевертированного бесцементного ствола. Рандомизированное исследование между SP-CL и стержнем коралла с использованием дельта-чашки.
Пациенты будут рандомизированы для операции с ножкой Corail или ножкой SP-CL.
Группы обследованы с помощью RSA, обычного рентгена, данных PROM и DXA.
Первая оценка будет сделана в два года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартрит Вторичный остеоартрит
Критерий исключения:
- Продолжающееся лечение кортикостероидами, активное раковое заболевание, ранее известный остеопороз или остеомаляция, воспалительный артрит, неподходящая анатомия, трудности с разговором или пониманием шведского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СП-КЛ
|
Пациенты оперированы с заменой тазобедренного сустава.
|
|
Активный компаратор: Коралл
|
Пациенты оперированы с заменой тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский индекс бедра
Временное ограничение: два года
|
Сообщаемый пациентом критерий исхода
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RSA-экспертиза
Временное ограничение: два года
|
Миграция стебля
|
два года
|
|
Обычный рентген
Временное ограничение: два года
|
Обнаружение рентгенопрозрачных линий
|
два года
|
|
Оценка бедра Харриса
Временное ограничение: два года
|
Результат, о котором сообщил пациент
|
два года
|
|
DXA
Временное ограничение: Два года
|
Изменение минеральной плотности костей
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kärrholm: SPCL study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .