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Estudo prospectivo randomizado de uma haste nova e não cimentada.

19 de outubro de 2020 atualizado por: Johan Karrholm, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Estudo prospectivo randomizado de uma nova haste não cimentada antevertida. Estudo randomizado entre o SP-CL e o Corail Stem com o uso de um copo Delta.

Os pacientes serão randomizados para operação com haste Corail ou haste SP-CL. Os grupos são examinados com RSA, raios-x convencionais, dados PROM e DXA. A primeira avaliação será feita aos dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite Primária Osteoartrite Secundária

Critério de exclusão:

  • Tratamento contínuo com corticóides, doença oncológica ativa, osteoporose ou osteomalacia previamente conhecida, artrite inflamatória, anatomia inadequada, dificuldades para falar ou compreender a língua sueca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SP-CL
Dispositivo: Artroplastia de quadril
Os pacientes são operados com substituição do quadril.
Comparador Ativo: Coral
Dispositivo: Artroplastia de quadril
Os pacientes são operados com substituição do quadril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do quadril de Oxford
Prazo: dois anos
Medida de resultado relatada pelo paciente
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame RSA
Prazo: dois anos
Migração de tronco
dois anos
Raios-X convencionais
Prazo: dois anos
Detecção de linhas radiolúcidas
dois anos
Pontuação do quadril de Harris
Prazo: dois anos
Resultado relatado pelo paciente
dois anos
DXA
Prazo: Dois anos
Alteração da densidade mineral óssea
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Colaboradores

Link America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kärrholm: SPCL study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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