Inovativní podpora pro pacienty s infekcemi SARS-COV2 (COVID-19) Registr (INSPIRE) (INSPIRE)
12. listopadu 2025 aktualizováno: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center
Studie Inovativní podpora pacientů s registrem infekcí SARS COV-2 (INSPIRE) je projekt COVID-19 financovaný CDC, jehož cílem je porozumět dlouhodobým zdravotním výsledkům u nedávno testovaných dospělých, negativních i pozitivních, kteří mají podezření na příznaky COVID čas jejich zkoušky.
Účastníci budou každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců vyplňovat krátké on-line průzkumy, sdílet informace o svém zdraví pomocí zabezpečené webové platformy a dostávají kompenzaci za svůj čas.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie bude využívat digitální platformu k longitudinálnímu sledování komplexních informací včetně self-reportu pacienta a také dat, která popisují proces a výsledek péče v elektronickém lékařském záznamu (EMR) velkého reprezentativního vzorku pacientů vyšetřovaných na SARSCOV2.
Cílem je rychle generovat znalosti pomocí digitálních nástrojů a spolupracujících věd k vytváření dat, analýz a zpráv v reálném čase ve srovnání s tradičnějšími přístupy.
Dalším cílem je prosazovat otevřený vědecký přístup, v jehož rámci mají vědci s řádným schválením a v souladu s povoleními udělenými účastníky příležitost pracovat s daty způsobem, který chrání soukromí jednotlivce, ale podporuje rychlé šíření a implementaci znalostí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku >=18, se symptomy odpovídajícími infekci SARS-COV2; jedinci s pozitivním testem a negativním testem budou zapsáni v poměru 3:1.
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Plynule anglicky nebo španělsky;
- Věk 18 a více let;
- Samostatně hlášené příznaky naznačující akutní infekci SARSCOV2;
- Vyšetřováno na SARSCOV2 (definováno jako pacient, který podstoupil jakýkoli screeningový nebo diagnostický test používaný k detekci přítomnosti COVID19 včetně jakéhokoli FDA schváleného nebo autorizovaného molekulárního nebo antigenního testu) za posledních 42 dní.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Nelze poskytnout informovaný souhlas;
- Studijní tým nebyl schopen potvrdit výsledek diagnostického testu na SARSCOV2;
- nemá přístup k ručnímu zařízení nebo počítači, který by umožňoval digitální účast ve studii;
- Jednotlivci, kteří jsou při účasti ve studii vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Symptomatičtí jedinci s infekcí SARS-COV2 (tj. exponovaná kohorta)
Symptomatičtí jedinci mají pozitivní test na SARS-COV2.
Účastníci budou zapsáni brzy po infekci a sledováni za účelem posouzení dlouhodobých výsledků.
|
|
Symptomatičtí jedinci bez infekce SARS-COV2 (tj. neexponovaná kohorta)
Symptomatičtí jedinci mají negativní test na SARS-COV2.
Účastníci budou zapsáni brzy po testování a sledováni za účelem posouzení dlouhodobých výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte střednědobé a dlouhodobé následky infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Klinické fenotypy následků budou stanoveny v době analýzy na základě publikované literatury
|
18 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incident myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom (ME/CFS)
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Stanovte riziko myalgické encefalomyelitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS) u pacientů s příznaky infekce SARSCOV2 s vs. bez pozitivního konfirmačního testu.
|
18 měsíců po zápisu
|
|
Ambulantní péče a/nebo návštěvy ED po zápisu
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Počet ambulantních a/nebo ED návštěv po zápisu, jak je získáno z EMR
|
18 měsíců po zápisu
|
|
Hospitalizace po zápisu
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Počet hospitalizací po zápisu získaný z EMR
|
18 měsíců po zápisu
|
|
Smrt při příjmu do nemocnice
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Úmrtí při přijetí do nemocnice podle údajů z EMR
|
18 měsíců po zápisu
|
|
Přežití bez nemocnice
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Přežití bez hospitalizace podle údajů z EMR
|
18 měsíců po zápisu
|
|
Přežití bez JIP
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
|
Přežití bez JIP podle údajů z EMR
|
18 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gottlieb, MD, Rush University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A Weinstein, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wisk LE, Gottlieb M, Chen P, Yu H, O'Laughlin KN, Stephens KA, Nichol G, Montoy JCC, Rodriguez RM, Santangelo M, Gatling K, Spatz ES, Venkatesh AK, Rising KL, Hill MJ, Huebinger R, Idris AH, Willis M, Kean E, McDonald SA, Elmore JG, Weinstein RA. Association of SARS-CoV-2 With Health-related Quality of Life 1 Year After Illness Using Latent Transition Analysis. Open Forum Infect Dis. 2025 Jun 10;12(6):ofaf278. doi: 10.1093/ofid/ofaf278. eCollection 2025 Jun.
- Hill MJ, Huebinger RM, Ebna Mannan I, Yu H, Wisk LE, O'Laughlin KN, Gentile NL, Stephens KA, Gottlieb M, Weinstein RA, Koo K, Santangelo M, Saydah S, Spatz ES, Lin Z, Schaeffer K, Kean E, Montoy JCC, Rodriguez RM, Idris AH, McDonald S, Elmore JG, Venkatesh A. Race, Ethnicity, and Gender Differences in Patient Reported Well-Being and Cognitive Functioning Within 3 Months of Symptomatic Illness During COVID-19 Pandemic. J Racial Ethn Health Disparities. 2025 Oct;12(5):3192-3209. doi: 10.1007/s40615-024-02124-8. Epub 2024 Aug 22.
- Gottlieb M, Spatz ES, Yu H, Wisk LE, Elmore JG, Gentile NL, Hill M, Huebinger RM, Idris AH, Kean ER, Koo K, Li SX, McDonald S, Montoy JCC, Nichol G, O'Laughlin KN, Plumb ID, Rising KL, Santangelo M, Saydah S, Wang RC, Venkatesh A, Stephens KA, Weinstein RA; INSPIRE Group. Long COVID Clinical Phenotypes up to 6 Months After Infection Identified by Latent Class Analysis of Self-Reported Symptoms. Open Forum Infect Dis. 2023 May 31;10(7):ofad277. doi: 10.1093/ofid/ofad277. eCollection 2023 Jul.
- Wang RC, Gottlieb M, Montoy JCC, Rodriguez RM, Yu H, Spatz ES, Chandler CW, Elmore JG, Hannikainen PA, Chang AM, Hill M, Huebinger RM, Idris AH, Koo K, Li SX, McDonald S, Nichol G, O'Laughlin KN, Plumb ID, Santangelo M, Saydah S, Stephens KA, Venkatesh AK, Weinstein RA; Innovative Support for Patients with SARS-CoV-2 Infections Registry (INSPIRE) Group. Association Between SARS-CoV-2 Variants and Frequency of Acute Symptoms: Analysis of a Multi-institutional Prospective Cohort Study-December 20, 2020-June 20, 2022. Open Forum Infect Dis. 2023 May 23;10(7):ofad275. doi: 10.1093/ofid/ofad275. eCollection 2023 Jul.
- Gottlieb M, Wang RC, Yu H, Spatz ES, Montoy JCC, Rodriguez RM, Chang AM, Elmore JG, Hannikainen PA, Hill M, Huebinger RM, Idris AH, Lin Z, Koo K, McDonald S, O'Laughlin KN, Plumb ID, Santangelo M, Saydah S, Willis M, Wisk LE, Venkatesh A, Stephens KA, Weinstein RA; Innovative Support for Patients with SARS-CoV-2 Infections Registry (INSPIRE) Group. Severe Fatigue and Persistent Symptoms at 3 Months Following Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infections During the Pre-Delta, Delta, and Omicron Time Periods: A Multicenter Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Jun 8;76(11):1930-1941. doi: 10.1093/cid/ciad045.
- Spatz ES, Gottlieb M, Wisk LE, Anderson J, Chang AM, Gentile NL, Hill MJ, Huebinger RM, Idris AH, Kinsman J, Koo K, Li SX, McDonald S, Plumb ID, Rodriguez RM, Saydah S, Slovis B, Stephens KA, Unger ER, Wang RC, Yu H, Hota B, Elmore JG, Weinstein RA, Venkatesh A. Three-Month Symptom Profiles Among Symptomatic Adults With Positive and Negative Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Tests: A Prospective Cohort Study From the INSPIRE Group. Clin Infect Dis. 2023 May 3;76(9):1559-1566. doi: 10.1093/cid/ciac966.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- COVID-19
- Únavový syndrom, chronický
- Kardiovaskulární choroby
- Neurokognitivní poruchy
Další identifikační čísla studie
- 75D30120C08008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .