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Apoyo innovador para el registro de pacientes con infecciones por SARS-COV2 (COVID-19) (INSPIRE) (INSPIRE)

28 de junio de 2023 actualizado por: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center
El estudio Innovative Support forpatients with SARS COV-2 Infections Registry (INSPIRE) es un proyecto de COVID-19 financiado por los CDC para comprender los resultados de salud a largo plazo en adultos recientemente evaluados, tanto negativos como positivos, que tienen síntomas sospechosos de COVID en el tiempo de su prueba. Los participantes completarán breves encuestas en línea cada 3 meses durante 18 meses, compartirán información sobre su salud mediante una plataforma web segura y recibirán una compensación por su tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio utilizará una plataforma digital para rastrear longitudinalmente información integral, incluido el autoinforme del paciente, así como datos que describen el proceso y el resultado de la atención en el registro médico electrónico (EMR) de una gran muestra representativa de pacientes bajo investigación para SARSCOV2. El objetivo es generar conocimiento rápidamente utilizando herramientas digitales y ciencias colaborativas para producir datos, análisis e informes en tiempo real en comparación con los enfoques más tradicionales. Un objetivo adicional es promover un enfoque de ciencia abierta mediante el cual los científicos, con las aprobaciones adecuadas y de acuerdo con los permisos otorgados por los participantes, tengan la oportunidad de trabajar con datos de manera que protejan la privacidad individual pero promuevan una rápida difusión e implementación del conocimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores de 18 años, con síntomas compatibles con infección por SARS-COV2; las personas con prueba positiva frente a prueba negativa se inscribirán a una tasa de 3:1.

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. fluido en inglés o español;
  2. 18 años y más;
  3. Síntomas autoinformados sugestivos de infección aguda por SARSCOV2;
  4. Bajo investigación para SARSCOV2 (definido como un paciente que ha recibido cualquier prueba de detección o diagnóstico utilizada para detectar la presencia de COVID19, incluido cualquier ensayo molecular o basado en antígeno aprobado o autorizado por la FDA) en los últimos 42 días.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Incapaz de proporcionar consentimiento informado;
  2. El equipo de estudio no pudo confirmar el resultado de la prueba de diagnóstico para SARSCOV2;
  3. No tiene acceso a un dispositivo portátil o computadora que le permita participar digitalmente en el estudio;
  4. Individuos que son prisioneros mientras participan en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Individuos sintomáticos con infección por SARS-COV2 (es decir, cohorte expuesta)
Las personas sintomáticas dan positivo para SARS-COV2. Los participantes se inscribirán poco después de la infección y se les dará seguimiento para evaluar los resultados a largo plazo.
Individuos sintomáticos sin infección por SARS-COV2 (es decir, cohorte no expuesta)
Las personas sintomáticas dan negativo para SARS-COV2. Los participantes se inscribirán poco después de la prueba y se les dará seguimiento para evaluar los resultados a largo plazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las secuelas a mediano y largo plazo de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la inscripción
Los fenotipos clínicos de las secuelas se determinarán en el momento del análisis en función de la literatura publicada
18 meses posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidentes de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC)
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la inscripción
Determinar el riesgo de encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/CFS) en aquellos con síntomas de infección por SARSCOV2 con vs. sin una prueba de confirmación positiva.
18 meses posteriores a la inscripción
Atención ambulatoria y/o visitas al servicio de urgencias después de la inscripción
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la inscripción
Recuento de atención ambulatoria y/o visitas al servicio de urgencias después de la inscripción según se obtiene del EMR
18 meses posteriores a la inscripción
Hospitalizaciones posteriores a la inscripción
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la inscripción
Recuento de hospitalizaciones posteriores a la inscripción según lo obtenido del EMR
18 meses posteriores a la inscripción
Muerte durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la inscripción
Muerte durante el ingreso hospitalario determinada por los datos de la EMR
18 meses posteriores a la inscripción
Supervivencia libre de hospital
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la inscripción
Supervivencia sin hospitalización según lo determinado por los datos del EMR
18 meses posteriores a la inscripción
Supervivencia libre de UCI
Periodo de tiempo: 18 meses posteriores a la inscripción
Supervivencia libre de UCI según lo determinado por los datos del EMR
18 meses posteriores a la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles
Yale University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Texas Southwestern Medical Center
Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gottlieb, MD, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Robert A Weinstein, MD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 75D30120C08008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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