Registro di supporto innovativo per i pazienti con infezioni da SARS-COV2 (COVID-19) (INSPIRE) (INSPIRE)
12 novembre 2025 aggiornato da: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center
Lo studio INSPIRE (Innovative Support for Patients with SARS COV-2 Infections Registry) è un progetto COVID-19 finanziato dal CDC per comprendere gli esiti di salute a lungo termine negli adulti recentemente testati, sia negativi che positivi, che hanno sospettato sintomi COVID al momento della loro prova.
I partecipanti completeranno brevi sondaggi online ogni 3 mesi per 18 mesi, condivideranno informazioni sulla loro salute utilizzando una piattaforma web sicura e riceveranno un compenso per il loro tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà una piattaforma digitale per tracciare longitudinalmente informazioni complete, tra cui l'autovalutazione del paziente, nonché i dati che descrivono il processo e l'esito dell'assistenza nella cartella clinica elettronica (EMR) di un ampio campione rappresentativo di pazienti sottoposti a indagine per SARSCOV2.
L'obiettivo è generare conoscenza rapidamente utilizzando strumenti digitali e scienze collaborative per produrre dati, analisi e report in tempo reale rispetto agli approcci più tradizionali.
Un ulteriore obiettivo è promuovere un approccio scientifico aperto in base al quale gli scienziati, con le adeguate approvazioni e in linea con le autorizzazioni concesse dai partecipanti, hanno l'opportunità di lavorare con i dati in modi che proteggono la privacy individuale ma promuovono una rapida diffusione e implementazione della conoscenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- UCSF
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età >=18, con sintomi compatibili con infezione da SARS-COV2; le persone positive al test rispetto a quelle negative al test saranno arruolate con un rapporto di 3:1.
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- fluente in inglese o spagnolo;
- Età 18 e oltre;
- Sintomi auto-riferiti suggestivi di infezione acuta da SARSCOV2;
- Sotto inchiesta per SARSCOV2 (definito come un paziente che ha ricevuto qualsiasi screening o test diagnostico utilizzato per rilevare la presenza di COVID19, incluso qualsiasi test molecolare o antigenico approvato o autorizzato dalla FDA) negli ultimi 42 giorni.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Impossibile fornire il consenso informato;
- Il team di studio non è in grado di confermare il risultato del test diagnostico per SARSCOV2;
- Non ha accesso a un dispositivo portatile o a un computer che consenta la partecipazione digitale allo studio;
- Individui che sono detenuti durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Individui sintomatici con infezione da SARS-COV2 (ovvero coorte esposta)
Gli individui sintomatici risultano positivi al SARS-COV2.
I partecipanti verranno arruolati subito dopo l'infezione e seguiti per valutare i risultati a lungo termine.
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Individui sintomatici senza infezione da SARS-COV2 (ovvero coorte non esposta)
Gli individui sintomatici risultano negativi al test per SARS-COV2.
I partecipanti verranno arruolati subito dopo il test e seguiti per valutare i risultati a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le sequele a medio e lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
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I fenotipi clinici delle sequele saranno determinati al momento dell'analisi sulla base della letteratura pubblicata
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18 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Encefalomielite mialgica incidente/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
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Determinare il rischio di encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico (ME/CFS) in quelli con sintomi di infezione da SARSCOV2 con vs. senza un test di conferma positivo.
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18 mesi dopo l'iscrizione
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Assistenza ambulatoriale e/o visite in pronto soccorso dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
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Conteggio delle cure ambulatoriali e/o delle visite in pronto soccorso dopo l'arruolamento ottenute dall'EMR
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18 mesi dopo l'iscrizione
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Ricoveri post iscrizione
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
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Conteggio dei ricoveri dopo l'arruolamento ottenuto dall'EMR
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18 mesi dopo l'iscrizione
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Morte durante il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
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Morte durante il ricovero in ospedale come determinato dai dati dell'EMR
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18 mesi dopo l'iscrizione
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Sopravvivenza senza ospedale
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
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Sopravvivenza libera dall'ospedale determinata dai dati dell'EMR
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18 mesi dopo l'iscrizione
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Sopravvivenza libera da terapia intensiva
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
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Sopravvivenza libera da terapia intensiva determinata dai dati dell'EMR
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18 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Gottlieb, MD, Rush University Medical Center
- Investigatore principale: Robert A Weinstein, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wisk LE, Gottlieb M, Chen P, Yu H, O'Laughlin KN, Stephens KA, Nichol G, Montoy JCC, Rodriguez RM, Santangelo M, Gatling K, Spatz ES, Venkatesh AK, Rising KL, Hill MJ, Huebinger R, Idris AH, Willis M, Kean E, McDonald SA, Elmore JG, Weinstein RA. Association of SARS-CoV-2 With Health-related Quality of Life 1 Year After Illness Using Latent Transition Analysis. Open Forum Infect Dis. 2025 Jun 10;12(6):ofaf278. doi: 10.1093/ofid/ofaf278. eCollection 2025 Jun.
- Hill MJ, Huebinger RM, Ebna Mannan I, Yu H, Wisk LE, O'Laughlin KN, Gentile NL, Stephens KA, Gottlieb M, Weinstein RA, Koo K, Santangelo M, Saydah S, Spatz ES, Lin Z, Schaeffer K, Kean E, Montoy JCC, Rodriguez RM, Idris AH, McDonald S, Elmore JG, Venkatesh A. Race, Ethnicity, and Gender Differences in Patient Reported Well-Being and Cognitive Functioning Within 3 Months of Symptomatic Illness During COVID-19 Pandemic. J Racial Ethn Health Disparities. 2025 Oct;12(5):3192-3209. doi: 10.1007/s40615-024-02124-8. Epub 2024 Aug 22.
- Gottlieb M, Spatz ES, Yu H, Wisk LE, Elmore JG, Gentile NL, Hill M, Huebinger RM, Idris AH, Kean ER, Koo K, Li SX, McDonald S, Montoy JCC, Nichol G, O'Laughlin KN, Plumb ID, Rising KL, Santangelo M, Saydah S, Wang RC, Venkatesh A, Stephens KA, Weinstein RA; INSPIRE Group. Long COVID Clinical Phenotypes up to 6 Months After Infection Identified by Latent Class Analysis of Self-Reported Symptoms. Open Forum Infect Dis. 2023 May 31;10(7):ofad277. doi: 10.1093/ofid/ofad277. eCollection 2023 Jul.
- Wang RC, Gottlieb M, Montoy JCC, Rodriguez RM, Yu H, Spatz ES, Chandler CW, Elmore JG, Hannikainen PA, Chang AM, Hill M, Huebinger RM, Idris AH, Koo K, Li SX, McDonald S, Nichol G, O'Laughlin KN, Plumb ID, Santangelo M, Saydah S, Stephens KA, Venkatesh AK, Weinstein RA; Innovative Support for Patients with SARS-CoV-2 Infections Registry (INSPIRE) Group. Association Between SARS-CoV-2 Variants and Frequency of Acute Symptoms: Analysis of a Multi-institutional Prospective Cohort Study-December 20, 2020-June 20, 2022. Open Forum Infect Dis. 2023 May 23;10(7):ofad275. doi: 10.1093/ofid/ofad275. eCollection 2023 Jul.
- Gottlieb M, Wang RC, Yu H, Spatz ES, Montoy JCC, Rodriguez RM, Chang AM, Elmore JG, Hannikainen PA, Hill M, Huebinger RM, Idris AH, Lin Z, Koo K, McDonald S, O'Laughlin KN, Plumb ID, Santangelo M, Saydah S, Willis M, Wisk LE, Venkatesh A, Stephens KA, Weinstein RA; Innovative Support for Patients with SARS-CoV-2 Infections Registry (INSPIRE) Group. Severe Fatigue and Persistent Symptoms at 3 Months Following Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infections During the Pre-Delta, Delta, and Omicron Time Periods: A Multicenter Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Jun 8;76(11):1930-1941. doi: 10.1093/cid/ciad045.
- Spatz ES, Gottlieb M, Wisk LE, Anderson J, Chang AM, Gentile NL, Hill MJ, Huebinger RM, Idris AH, Kinsman J, Koo K, Li SX, McDonald S, Plumb ID, Rodriguez RM, Saydah S, Slovis B, Stephens KA, Unger ER, Wang RC, Yu H, Hota B, Elmore JG, Weinstein RA, Venkatesh A. Three-Month Symptom Profiles Among Symptomatic Adults With Positive and Negative Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Tests: A Prospective Cohort Study From the INSPIRE Group. Clin Infect Dis. 2023 May 3;76(9):1559-1566. doi: 10.1093/cid/ciac966.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Encefalomielite
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- COVID-19
- Sindrome da affaticamento, cronica
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi neurocognitivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75D30120C08008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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