Innovativ støtte til patienter med SARS-COV2-infektioner (COVID-19) register (INSPIRE) (INSPIRE)
12. november 2025 opdateret af: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center
Studiet Innovative Support for Patients with SARS COV-2 Infections Registry (INSPIRE) er et CDC-finansieret COVID-19-projekt for at forstå de langsigtede sundhedsresultater hos nyligt testede voksne, både negative og positive, som har mistanke om COVID-symptomer på tidspunktet for deres test.
Deltagerne vil gennemføre korte onlineundersøgelser hver 3. måned i 18 måneder, dele oplysninger om deres helbred ved hjælp af en sikker webbaseret platform og kompenseres for deres tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge en digital platform til at spore omfattende information i længderetningen, herunder patientens selvrapportering samt data, der beskriver processen og resultatet af behandlingen i den elektroniske journal (EMR) for et stort repræsentativt udvalg af patienter, der undersøges for SARSCOV2.
Målet er at generere viden hurtigt ved hjælp af digitale værktøjer og kollaborative videnskaber til at producere realtidsdata, analyser og rapportering sammenlignet med mere traditionelle tilgange.
Et yderligere mål er at fremme en åben videnskabstilgang, hvor videnskabsmænd med de rette godkendelser og i overensstemmelse med de tilladelser, deltagerne har givet, har mulighed for at arbejde med data på måder, der beskytter den enkeltes privatliv, men fremmer hurtig formidling og implementering af viden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne i alderen>=18, med symptomer i overensstemmelse med infektion med SARS-COV2; test positive vs test negative individer vil blive tilmeldt med en hastighed på 3:1.
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Flydende i engelsk eller spansk;
- Alder 18 og derover;
- Selvrapporterede symptomer, der tyder på akut SARSCOV2-infektion;
- Under undersøgelse for SARSCOV2 (defineret som en patient, der har modtaget en screening eller diagnostisk test, der er brugt til at påvise tilstedeværelsen af COVID19, herunder enhver FDA godkendt eller autoriseret molekylær eller antigen-baseret analyse) inden for de sidste 42 dage.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Ude af stand til at give informeret samtykke;
- Studieholdet kunne ikke bekræfte resultatet af diagnostisk test for SARSCOV2;
- Har ikke adgang til en håndholdt enhed eller computer, der giver mulighed for digital deltagelse i undersøgelsen;
- Personer, der er fanger, mens de deltager i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Symptomatiske personer med infektion med SARS-COV2 (dvs. eksponeret kohorte)
Symptomatiske individer tester positiv for SARS-COV2.
Deltagerne vil blive tilmeldt kort efter infektion og følges for at vurdere langsigtede resultater.
|
|
Symptomatiske personer uden infektion med SARS-COV2 (dvs. ueksponeret kohorte)
Symptomatiske individer tester negativ for SARS-COV2.
Deltagerne vil blive tilmeldt kort efter test og fulgt for at vurdere langsigtede resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder for mellem- og langsigtede følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding
|
Kliniske fænotyper af følgesygdomme vil blive bestemt på analysetidspunktet baseret på publiceret litteratur
|
18 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incident myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding
|
Bestem risikoen for myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) hos dem med symptomer på SARSCOV2-infektion med versus uden en positiv bekræftende test.
|
18 måneder efter tilmelding
|
|
Ambulant pleje og/eller akutte besøg efter indskrivning
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding
|
Antallet af ambulant pleje og/eller ED-besøg efter tilmelding som indhentet fra EMR
|
18 måneder efter tilmelding
|
|
Indlæggelser efter indskrivning
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding
|
Antallet af indlæggelser efter indskrivning som indhentet fra EMR
|
18 måneder efter tilmelding
|
|
Død under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding
|
Død under hospitalsindlæggelse som bestemt af data fra EMR
|
18 måneder efter tilmelding
|
|
Hospitalsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding
|
Hospitalsfri overlevelse som bestemt af data fra EMR
|
18 måneder efter tilmelding
|
|
ICU-fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding
|
ICU-fri overlevelse som bestemt af data fra EMR
|
18 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Gottlieb, MD, Rush University Medical Center
- Ledende efterforsker: Robert A Weinstein, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wisk LE, Gottlieb M, Chen P, Yu H, O'Laughlin KN, Stephens KA, Nichol G, Montoy JCC, Rodriguez RM, Santangelo M, Gatling K, Spatz ES, Venkatesh AK, Rising KL, Hill MJ, Huebinger R, Idris AH, Willis M, Kean E, McDonald SA, Elmore JG, Weinstein RA. Association of SARS-CoV-2 With Health-related Quality of Life 1 Year After Illness Using Latent Transition Analysis. Open Forum Infect Dis. 2025 Jun 10;12(6):ofaf278. doi: 10.1093/ofid/ofaf278. eCollection 2025 Jun.
- Hill MJ, Huebinger RM, Ebna Mannan I, Yu H, Wisk LE, O'Laughlin KN, Gentile NL, Stephens KA, Gottlieb M, Weinstein RA, Koo K, Santangelo M, Saydah S, Spatz ES, Lin Z, Schaeffer K, Kean E, Montoy JCC, Rodriguez RM, Idris AH, McDonald S, Elmore JG, Venkatesh A. Race, Ethnicity, and Gender Differences in Patient Reported Well-Being and Cognitive Functioning Within 3 Months of Symptomatic Illness During COVID-19 Pandemic. J Racial Ethn Health Disparities. 2025 Oct;12(5):3192-3209. doi: 10.1007/s40615-024-02124-8. Epub 2024 Aug 22.
- Gottlieb M, Spatz ES, Yu H, Wisk LE, Elmore JG, Gentile NL, Hill M, Huebinger RM, Idris AH, Kean ER, Koo K, Li SX, McDonald S, Montoy JCC, Nichol G, O'Laughlin KN, Plumb ID, Rising KL, Santangelo M, Saydah S, Wang RC, Venkatesh A, Stephens KA, Weinstein RA; INSPIRE Group. Long COVID Clinical Phenotypes up to 6 Months After Infection Identified by Latent Class Analysis of Self-Reported Symptoms. Open Forum Infect Dis. 2023 May 31;10(7):ofad277. doi: 10.1093/ofid/ofad277. eCollection 2023 Jul.
- Wang RC, Gottlieb M, Montoy JCC, Rodriguez RM, Yu H, Spatz ES, Chandler CW, Elmore JG, Hannikainen PA, Chang AM, Hill M, Huebinger RM, Idris AH, Koo K, Li SX, McDonald S, Nichol G, O'Laughlin KN, Plumb ID, Santangelo M, Saydah S, Stephens KA, Venkatesh AK, Weinstein RA; Innovative Support for Patients with SARS-CoV-2 Infections Registry (INSPIRE) Group. Association Between SARS-CoV-2 Variants and Frequency of Acute Symptoms: Analysis of a Multi-institutional Prospective Cohort Study-December 20, 2020-June 20, 2022. Open Forum Infect Dis. 2023 May 23;10(7):ofad275. doi: 10.1093/ofid/ofad275. eCollection 2023 Jul.
- Gottlieb M, Wang RC, Yu H, Spatz ES, Montoy JCC, Rodriguez RM, Chang AM, Elmore JG, Hannikainen PA, Hill M, Huebinger RM, Idris AH, Lin Z, Koo K, McDonald S, O'Laughlin KN, Plumb ID, Santangelo M, Saydah S, Willis M, Wisk LE, Venkatesh A, Stephens KA, Weinstein RA; Innovative Support for Patients with SARS-CoV-2 Infections Registry (INSPIRE) Group. Severe Fatigue and Persistent Symptoms at 3 Months Following Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infections During the Pre-Delta, Delta, and Omicron Time Periods: A Multicenter Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Jun 8;76(11):1930-1941. doi: 10.1093/cid/ciad045.
- Spatz ES, Gottlieb M, Wisk LE, Anderson J, Chang AM, Gentile NL, Hill MJ, Huebinger RM, Idris AH, Kinsman J, Koo K, Li SX, McDonald S, Plumb ID, Rodriguez RM, Saydah S, Slovis B, Stephens KA, Unger ER, Wang RC, Yu H, Hota B, Elmore JG, Weinstein RA, Venkatesh A. Three-Month Symptom Profiles Among Symptomatic Adults With Positive and Negative Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Tests: A Prospective Cohort Study From the INSPIRE Group. Clin Infect Dis. 2023 May 3;76(9):1559-1566. doi: 10.1093/cid/ciac966.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Encephalomyelitis
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Træthedssyndrom, kronisk
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neurokognitive lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 75D30120C08008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .