Innowacyjne Wsparcie dla Rejestru Pacjentów z Zakażeniami SARS-COV2 (COVID-19) (INSPIRE) (INSPIRE)
12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center
Innowacyjne wsparcie dla pacjentów z rejestrem infekcji SARS COV-2 (INSPIRE) to finansowany przez CDC projekt COVID-19 mający na celu zrozumienie długoterminowych wyników zdrowotnych u niedawno przebadanych dorosłych, zarówno z wynikiem ujemnym, jak i dodatnim, u których podejrzewano objawy COVID-19 czas ich próby.
Uczestnicy będą wypełniać krótkie ankiety online co 3 miesiące przez 18 miesięcy, udostępniać informacje o swoim zdrowiu za pomocą bezpiecznej platformy internetowej i otrzymywać wynagrodzenie za poświęcony czas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystana zostanie platforma cyfrowa do długoterminowego śledzenia kompleksowych informacji, w tym samoopisów pacjentów, a także danych opisujących proces i wyniki opieki w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) dużej reprezentatywnej próby pacjentów badanych w kierunku SARSCOV2.
Celem jest szybkie generowanie wiedzy przy użyciu narzędzi cyfrowych i nauk opartych na współpracy w celu tworzenia danych, analiz i raportów w czasie rzeczywistym w porównaniu z bardziej tradycyjnymi podejściami.
Dodatkowym celem jest promowanie podejścia otwartej nauki, w którym naukowcy, posiadający odpowiednie zezwolenia i zgodnie z uprawnieniami udzielonymi przez uczestników, mają możliwość pracy z danymi w sposób chroniący prywatność jednostki, ale sprzyjający szybkiemu rozpowszechnianiu i wdrażaniu wiedzy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku >=18 lat, z objawami wskazującymi na zakażenie SARS-COV2; osoby z pozytywnym wynikiem testu i negatywnym wynikiem testu zostaną zapisane w stosunku 3:1.
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego;
- Wiek 18 lat i więcej;
- Samodzielnie zgłaszane objawy sugerujące ostrą infekcję SARSCOV2;
- W trakcie badania w kierunku SARSCOV2 (zdefiniowanego jako pacjent, który w ciągu ostatnich 42 dni przeszedł jakikolwiek test przesiewowy lub diagnostyczny stosowany w celu wykrycia obecności COVID19, w tym dowolny zatwierdzony lub autoryzowany przez FDA test molekularny lub oparty na antygenach).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Zespół badawczy nie jest w stanie potwierdzić wyniku testu diagnostycznego w kierunku SARSCOV2;
- nie ma dostępu do urządzenia podręcznego lub komputera, które umożliwiłyby cyfrowy udział w badaniu;
- Osoby będące więźniami podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z objawami zakażenia SARS-COV2 (tj. kohorta narażona)
Osoby z objawami mają pozytywny wynik testu na obecność SARS-COV2.
Uczestnicy zostaną zapisani wkrótce po zakażeniu i obserwowani w celu oceny długoterminowych wyników.
|
|
Osoby z objawami bez zakażenia SARS-COV2 (tj. kohorta nienarażona)
Osoby z objawami mają negatywny wynik testu na obecność SARS-COV2.
Uczestnicy zostaną zapisani wkrótce po badaniu i obserwowani w celu oceny długoterminowych wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń średnio- i długoterminowe następstwa zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
|
Fenotypy kliniczne następstw zostaną określone w czasie analizy na podstawie opublikowanej literatury
|
18 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydentowe zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
|
Określ ryzyko wystąpienia zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS) u osób z objawami zakażenia SARSCOV2 z vs. bez pozytywnego testu potwierdzającego.
|
18 miesięcy po rejestracji
|
|
Opieka ambulatoryjna i/lub wizyty na SOR po rejestracji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
|
Liczba wizyt w opiece ambulatoryjnej i/lub na SOR po rejestracji uzyskana z EMR
|
18 miesięcy po rejestracji
|
|
Hospitalizacje po rejestracji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
|
Liczba hospitalizacji po rejestracji uzyskana z EMR
|
18 miesięcy po rejestracji
|
|
Śmierć podczas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
|
Zgon podczas przyjęcia do szpitala określony na podstawie danych EMR
|
18 miesięcy po rejestracji
|
|
Przeżycie bez szpitala
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
|
Przeżycie bez szpitala określone na podstawie danych z EMR
|
18 miesięcy po rejestracji
|
|
Przeżycie bez OIT
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
|
Przeżycie bez OIOM określone na podstawie danych z EMR
|
18 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Gottlieb, MD, Rush University Medical Center
- Główny śledczy: Robert A Weinstein, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wisk LE, Gottlieb M, Chen P, Yu H, O'Laughlin KN, Stephens KA, Nichol G, Montoy JCC, Rodriguez RM, Santangelo M, Gatling K, Spatz ES, Venkatesh AK, Rising KL, Hill MJ, Huebinger R, Idris AH, Willis M, Kean E, McDonald SA, Elmore JG, Weinstein RA. Association of SARS-CoV-2 With Health-related Quality of Life 1 Year After Illness Using Latent Transition Analysis. Open Forum Infect Dis. 2025 Jun 10;12(6):ofaf278. doi: 10.1093/ofid/ofaf278. eCollection 2025 Jun.
- Hill MJ, Huebinger RM, Ebna Mannan I, Yu H, Wisk LE, O'Laughlin KN, Gentile NL, Stephens KA, Gottlieb M, Weinstein RA, Koo K, Santangelo M, Saydah S, Spatz ES, Lin Z, Schaeffer K, Kean E, Montoy JCC, Rodriguez RM, Idris AH, McDonald S, Elmore JG, Venkatesh A. Race, Ethnicity, and Gender Differences in Patient Reported Well-Being and Cognitive Functioning Within 3 Months of Symptomatic Illness During COVID-19 Pandemic. J Racial Ethn Health Disparities. 2025 Oct;12(5):3192-3209. doi: 10.1007/s40615-024-02124-8. Epub 2024 Aug 22.
- Gottlieb M, Spatz ES, Yu H, Wisk LE, Elmore JG, Gentile NL, Hill M, Huebinger RM, Idris AH, Kean ER, Koo K, Li SX, McDonald S, Montoy JCC, Nichol G, O'Laughlin KN, Plumb ID, Rising KL, Santangelo M, Saydah S, Wang RC, Venkatesh A, Stephens KA, Weinstein RA; INSPIRE Group. Long COVID Clinical Phenotypes up to 6 Months After Infection Identified by Latent Class Analysis of Self-Reported Symptoms. Open Forum Infect Dis. 2023 May 31;10(7):ofad277. doi: 10.1093/ofid/ofad277. eCollection 2023 Jul.
- Wang RC, Gottlieb M, Montoy JCC, Rodriguez RM, Yu H, Spatz ES, Chandler CW, Elmore JG, Hannikainen PA, Chang AM, Hill M, Huebinger RM, Idris AH, Koo K, Li SX, McDonald S, Nichol G, O'Laughlin KN, Plumb ID, Santangelo M, Saydah S, Stephens KA, Venkatesh AK, Weinstein RA; Innovative Support for Patients with SARS-CoV-2 Infections Registry (INSPIRE) Group. Association Between SARS-CoV-2 Variants and Frequency of Acute Symptoms: Analysis of a Multi-institutional Prospective Cohort Study-December 20, 2020-June 20, 2022. Open Forum Infect Dis. 2023 May 23;10(7):ofad275. doi: 10.1093/ofid/ofad275. eCollection 2023 Jul.
- Gottlieb M, Wang RC, Yu H, Spatz ES, Montoy JCC, Rodriguez RM, Chang AM, Elmore JG, Hannikainen PA, Hill M, Huebinger RM, Idris AH, Lin Z, Koo K, McDonald S, O'Laughlin KN, Plumb ID, Santangelo M, Saydah S, Willis M, Wisk LE, Venkatesh A, Stephens KA, Weinstein RA; Innovative Support for Patients with SARS-CoV-2 Infections Registry (INSPIRE) Group. Severe Fatigue and Persistent Symptoms at 3 Months Following Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Infections During the Pre-Delta, Delta, and Omicron Time Periods: A Multicenter Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis. 2023 Jun 8;76(11):1930-1941. doi: 10.1093/cid/ciad045.
- Spatz ES, Gottlieb M, Wisk LE, Anderson J, Chang AM, Gentile NL, Hill MJ, Huebinger RM, Idris AH, Kinsman J, Koo K, Li SX, McDonald S, Plumb ID, Rodriguez RM, Saydah S, Slovis B, Stephens KA, Unger ER, Wang RC, Yu H, Hota B, Elmore JG, Weinstein RA, Venkatesh A. Three-Month Symptom Profiles Among Symptomatic Adults With Positive and Negative Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Tests: A Prospective Cohort Study From the INSPIRE Group. Clin Infect Dis. 2023 May 3;76(9):1559-1566. doi: 10.1093/cid/ciac966.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia neurokognitywne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75D30120C08008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .