Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve ondersteuning voor patiënten met SARS-COV2-infecties (COVID-19) Registratie (INSPIRE) (INSPIRE)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center
De Innovative Support for Patients with SARS COV-2 Infections Registry (INSPIRE)-studie is een door de CDC gefinancierd COVID-19-project om inzicht te krijgen in de gezondheidsresultaten op lange termijn van recent geteste volwassenen, zowel negatief als positief, die COVID-symptomen vermoedden op het moment tijd van hun test. Deelnemers vullen gedurende 18 maanden elke 3 maanden korte online enquêtes in, delen informatie over hun gezondheid via een beveiligd webgebaseerd platform en krijgen een vergoeding voor hun tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een digitaal platform gebruiken om uitgebreide informatie longitudinaal bij te houden, waaronder zelfrapportage door de patiënt, evenals gegevens die het proces en de uitkomst van de zorg beschrijven in het elektronisch medisch dossier (EMR) van een grote representatieve steekproef van patiënten die worden onderzocht voor SARSCOV2. Het doel is om snel kennis te genereren met behulp van digitale tools en collaboratieve wetenschappen om real-time gegevens, analyses en rapportages te produceren in vergelijking met meer traditionele benaderingen. Een bijkomend doel is het bevorderen van een open science-benadering waarbij wetenschappers, met de juiste goedkeuringen en in overeenstemming met de door de deelnemers verleende toestemmingen, de mogelijkheid hebben om met gegevens te werken op een manier die de individuele privacy beschermt, maar een snelle verspreiding en implementatie van kennis bevordert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen >=18 jaar, met symptomen die passen bij infectie met SARS-COV2; test positieve versus test negatieve individuen zullen worden ingeschreven in een verhouding van 3:1.

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. Vloeiend Engels of Spaans;
  2. 18 jaar en ouder;
  3. Zelfgerapporteerde symptomen die wijzen op een acute SARSCOV2-infectie;
  4. In onderzoek voor SARSCOV2 (gedefinieerd als een patiënt die een screening of diagnostische test heeft ondergaan die is gebruikt om de aanwezigheid van COVID19 te detecteren, inclusief een door de FDA goedgekeurde of geautoriseerde moleculaire of op antigeen gebaseerde test) in de afgelopen 42 dagen.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  2. Onderzoeksteam kan resultaat van diagnostische test voor SARSCOV2 niet bevestigen;
  3. Geen toegang heeft tot een handapparaat of computer die digitale deelname aan het onderzoek mogelijk maakt;
  4. Personen die gedetineerd zijn tijdens deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Symptomatische personen met infectie met SARS-COV2 (dwz blootgesteld cohort)
Symptomatische personen testen positief op SARS-COV2. Deelnemers worden kort na infectie ingeschreven en gevolgd om de resultaten op lange termijn te beoordelen.
Symptomatische personen zonder infectie met SARS-COV2 (dwz niet-blootgestelde cohort)
Symptomatische personen testen negatief op SARS-COV2. Deelnemers worden kort na het testen ingeschreven en gevolgd om de resultaten op lange termijn te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel op middellange en lange termijn gevolgen van SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
Klinische fenotypes van gevolgen zullen worden bepaald op het moment van analyse op basis van gepubliceerde literatuur
18 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (M.E./CVS)
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
Bepaal het risico op myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS) bij mensen met symptomen van SARSCOV2-infectie met vs. zonder een positieve bevestigende test.
18 maanden na inschrijving
Ambulante zorg en/of SEH-bezoeken na inschrijving
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
Aantal ambulante zorg en/of SEH-bezoeken na inschrijving zoals verkregen uit de EPD
18 maanden na inschrijving
Ziekenhuisopnames na inschrijving
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
Aantal ziekenhuisopnames na inschrijving zoals verkregen uit het EPD
18 maanden na inschrijving
Overlijden tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
Overlijden tijdens ziekenhuisopname zoals vastgesteld op basis van gegevens uit het EPD
18 maanden na inschrijving
Ziekenhuisvrij overleven
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
Ziekenhuisvrije overleving zoals bepaald door gegevens van de EMR
18 maanden na inschrijving
IC-vrije overleving
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
ICU-vrije overleving zoals bepaald door gegevens van de EMR
18 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston
University of California, Los Angeles
Yale University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Texas Southwestern Medical Center
Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gottlieb, MD, Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert A Weinstein, MD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 75D30120C08008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren