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Registre de soutien innovant pour les patients atteints d'infections par le SRAS-COV2 (COVID-19) (INSPIRE) (INSPIRE)

28 juin 2023 mis à jour par: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center

L'étude INSPIRE (Innovative Support for Patients with SARS COV-2 Infections Registry) est un projet COVID-19 financé par les CDC pour comprendre les résultats de santé à long terme chez les adultes récemment testés, à la fois négatifs et positifs, qui ont suspecté des symptômes de COVID au moment de leur test. Les participants répondront à de courts sondages en ligne tous les 3 mois pendant 18 mois, partageront des informations sur leur santé à l'aide d'une plateforme Web sécurisée et seront rémunérés pour leur temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Cette étude utilisera une plate-forme numérique pour suivre longitudinalement des informations complètes, y compris l'auto-déclaration du patient ainsi que des données décrivant le processus et les résultats des soins dans le dossier médical électronique (DME) d'un large échantillon représentatif de patients sous enquête pour SARSCOV2. L'objectif est de générer rapidement des connaissances en utilisant des outils numériques et des sciences collaboratives pour produire des données, des analyses et des rapports en temps réel par rapport aux approches plus traditionnelles. Un objectif supplémentaire est de promouvoir une approche scientifique ouverte dans laquelle les scientifiques, avec les approbations appropriées et conformément aux autorisations accordées par les participants, ont la possibilité de travailler avec des données de manière à protéger la vie privée des individus tout en favorisant une diffusion et une mise en œuvre rapides des connaissances.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90024
    - UCLA
  - San Francisco, California, États-Unis, 94110
    - UCSF
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes âgés de plus de 18 ans, présentant des symptômes compatibles avec une infection par le SRAS-COV2 ; les personnes testées positives contre les personnes testées négatives seront inscrites à un taux de 3: 1.

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol ;
18 ans et plus ;
Symptômes autodéclarés évoquant une infection aiguë à SARSCOV2 ;
Sous enquête pour SARSCOV2 (défini comme un patient qui a reçu un test de dépistage ou de diagnostic utilisé pour détecter la présence de COVID19, y compris tout test moléculaire ou basé sur un antigène approuvé ou autorisé par la FDA) au cours des 42 derniers jours.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Incapable de fournir un consentement éclairé ;
L'équipe d'étude n'a pas pu confirmer le résultat du test de diagnostic pour le SARSCOV2 ;
N'a pas accès à un appareil portatif ou à un ordinateur qui permettrait une participation numérique à l'étude ;
Individus qui sont prisonniers alors qu'ils participent à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Individus symptomatiques infectés par le SRAS-COV2 (c.-à-d. cohorte exposée) Les personnes symptomatiques sont testées positives pour le SRAS-COV2. Les participants seront inscrits peu de temps après l'infection et suivis pour évaluer les résultats à long terme.
Individus symptomatiques non infectés par le SRAS-COV2 (c.-à-d. cohorte non exposée) Les personnes symptomatiques sont testées négatives pour le SRAS-COV2. Les participants seront inscrits peu de temps après le test et suivis pour évaluer les résultats à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer les séquelles à moyen et à long terme de l'infection par le SRAS-CoV-2 Délai: 18 mois après l'inscription	Les phénotypes cliniques des séquelles seront déterminés au moment de l'analyse sur la base de la littérature publiée	18 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Encéphalomyélite myalgique incidente/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) Délai: 18 mois après l'inscription	Déterminer le risque d'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC) chez les personnes présentant des symptômes d'infection par le SARSCOV2 avec ou sans test de confirmation positif.	18 mois après l'inscription
Soins ambulatoires et/ou visites à l'urgence après l'inscription Délai: 18 mois après l'inscription	Nombre de soins ambulatoires et/ou de visites à l'urgence après l'inscription, tel qu'obtenu à partir du DME	18 mois après l'inscription
Hospitalisations après inscription Délai: 18 mois après l'inscription	Nombre d'hospitalisations après l'inscription obtenu à partir du DME	18 mois après l'inscription
Décès lors d'une hospitalisation Délai: 18 mois après l'inscription	Décès pendant l'admission à l'hôpital tel que déterminé par les données du DME	18 mois après l'inscription
Survie sans hôpital Délai: 18 mois après l'inscription	Survie sans hospitalisation déterminée par les données du DME	18 mois après l'inscription
Survie sans soins intensifs Délai: 18 mois après l'inscription	Survie sans soins intensifs déterminée par les données du DME	18 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston

University of California, Los Angeles

Yale University

University of Washington

University of California, San Francisco

University of Texas Southwestern Medical Center

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael Gottlieb, MD, Rush University Medical Center
Chercheur principal: Robert A Weinstein, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (Réel)

30 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

75D30120C08008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .