Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUrveillance premaligního žaludku – individualizované endoskopické sledování (SUPREME)

29. března 2022 aktualizováno: Diogo Libânio, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Úvod: Atrofie žaludku a střevní metaplazie jsou hlavními prekurzory rakoviny žaludku, a proto jsou považovány za žaludeční premaligní stavy. Přestože současné doporučené postupy doporučují sledování jedinců s těmito stavy, nejlepší metoda pro jeho identifikaci a staging (histologická vs. endoskopie) a nejlepší časový harmonogram sledování jsou stále kontroverzní. Cíl: Popsat u prvopacientů s premaligními stavy jak klinicky (familiární anamnéza), histologicky (OLGA/OLGIM; kompletní/nekompletní metaplazie), tak endoskopicky (EGGIM) pomocí validovaných škál a popsat vývoj těchto parametrů v čase. Prospektivně odhadnout riziko rakoviny žaludku podle stádií EGGIM. Definovat nejlepší sledování endoskopického sledování pro několik fází s ohledem na klinické, histologické a endoskopické faktory.

Metody: Multicentrická studie zahrnující různá gastroenterologická pracoviště z několika zemí. Po sobě jdoucí pacienti starší 45 let plánovaní na horní endoskopii v každém z těchto center budou hodnoceni endoskopií s vysokým rozlišením s virtuální chromoendoskopií a bude vypočten EGGIM. Budou provedeny řízené biopsie (pokud jsou oblasti podezřelé z IM) a/nebo náhodné biopsie (pokud nejsou oblasti podezřelé z IM) v antru a korpusu a vypočítá se stadia OLGA/OLGIM. Pacienti budou hodnoceni v rámci klinické konzultace a databáze bude naplněna. Všichni pacienti budou eradikováni pro infekci Helicobacter pylori, pokud jsou pozitivní. Při této příležitosti budou všichni pacienti s EGGIM>5 a/nebo OLGA III/IV a/nebo OLGIM III/IV randomizováni pro roční (12 až 16 měsíců) nebo každé tři roky (32-40 měsíců) endoskopické sledování po dobu 6 let (SUPREME I). Endoskopické observační sledování bude naplánováno u pacientů s EGGIM 1-4 a OLGIM I/II ve 3 a 6 letech (SUPREME II). U jedinců bez známek IM (EGGIM 0 a OLGIM 0, OLGA 0-II) bude navržena následná endoskopie po 6 letech (SUPREME III).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Atrofie žaludku a střevní metaplazie jsou hlavními prekurzory rakoviny žaludku, a proto jsou považovány za žaludeční premaligní stavy. Přestože současné doporučené postupy doporučují sledování jedinců s těmito stavy, nejlepší metoda pro jeho identifikaci a staging (histologická vs. endoskopie) a nejlepší časový harmonogram sledování jsou stále kontroverzní. Cíl: Popsat u prvopacientů s premaligními stavy jak klinicky (familiární anamnéza), histologicky (OLGA/OLGIM; kompletní/nekompletní metaplazie), tak endoskopicky (EGGIM) pomocí validovaných škál a popsat vývoj těchto parametrů v čase. Prospektivně odhadnout riziko rakoviny žaludku podle stádií EGGIM. Definovat nejlepší sledování endoskopického sledování pro několik fází s ohledem na klinické, histologické a endoskopické faktory.

Metody: Multicentrická studie zahrnující různá gastroenterologická pracoviště z několika zemí. Po sobě jdoucí pacienti starší 45 let plánovaní na horní endoskopii v každém z těchto center budou hodnoceni endoskopií s vysokým rozlišením s virtuální chromoendoskopií a bude vypočten EGGIM. Budou provedeny řízené biopsie (pokud jsou oblasti podezřelé z IM) a/nebo náhodné biopsie (pokud nejsou oblasti podezřelé z IM) v antru a korpusu a vypočítá se stadia OLGA/OLGIM. Pacienti budou hodnoceni v rámci klinické konzultace a databáze bude naplněna. Všichni pacienti budou eradikováni pro infekci Helicobacter pylori, pokud jsou pozitivní. Při této příležitosti budou všichni pacienti s EGGIM>5 a/nebo OLGA III/IV a/nebo OLGIM III/IV randomizováni pro roční (12 až 16 měsíců) nebo každé tři roky (32-40 měsíců) endoskopické sledování po dobu 6 let (SUPREME I). Endoskopické observační sledování bude naplánováno u pacientů s EGGIM 1-4 a OLGIM I/II ve 3 a 6 letech (SUPREME II). U jedinců bez známek IM (EGGIM 0 a OLGIM 0, OLGA 0-II) bude navržena následná endoskopie po 6 letech (SUPREME III).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

912

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na endoskopii horního GI traktu s indikací k biopsii žaludku, včetně pacientů se známou patologií žaludku (např. autoimunitní gastritida) nebo premaligní stavy (např. pacienti pod dohledem kvůli atrofické gastritidě);
  • Věk nad 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí gastrektomie v anamnéze;
  • Historie endoskopické resekce neoplastické léze
  • Předchozí žaludeční dysplazie v anamnéze (i bez detekovatelné léze)
  • Dědičné syndromy, které zvyšují riziko rakoviny žaludku (familiární adenomatózní polypóza; Lynchův syndrom)
  • Závažná komorbidita (ASA 3 nebo více)
  • Léky s antikoagulancii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roční endoskopie
Endoskopie horního gastrointestinálního traktu každý rok (12-16 měsíců)
Diagnostický test: Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu

U všech pacientů bude provedena kompletní gastroskopie nejprve bílým světlem a poté virtuální chromoendoskopií;

  • Podezřelé léze s dysplazií/rakovinou budou odebrány biopsii 1-2 fragmentů v jiné lahvičce; pokud je nepravidelná oblast sliznice (vzor C) bez jasně definované léze, odeberou se 1–2 fragmenty řízené biopsie a odešlou se v jiné lahvičce;
  • EGGIM (Endoscopic Grading of Gastric Intestinal Metaplasia) bude vypočítán podle předchozího popisu této klasifikace:
  • Pokud EGGIM 0 (žádná endoskopicky zjevná IM) budou provedeny biopsie v antru, incisuře a korpusu podle protokolu Sydney-Houston;
  • Pokud by EGGIM měla být provedena 1 nebo více řízených biopsií podezřelých oblastí IM, které nahradí náhodné biopsie v této konkrétní oblasti;
  • Fragmenty antrum, incisura a corpus by měly být zaslány ve 3 samostatných lahvičkách;
Jiný: Endoskopie každé 3 roky
Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu každé tři roky (32-40 měsíců)
Diagnostický test: Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu

U všech pacientů bude provedena kompletní gastroskopie nejprve bílým světlem a poté virtuální chromoendoskopií;

  • Podezřelé léze s dysplazií/rakovinou budou odebrány biopsii 1-2 fragmentů v jiné lahvičce; pokud je nepravidelná oblast sliznice (vzor C) bez jasně definované léze, odeberou se 1–2 fragmenty řízené biopsie a odešlou se v jiné lahvičce;
  • EGGIM (Endoscopic Grading of Gastric Intestinal Metaplasia) bude vypočítán podle předchozího popisu této klasifikace:
  • Pokud EGGIM 0 (žádná endoskopicky zjevná IM) budou provedeny biopsie v antru, incisuře a korpusu podle protokolu Sydney-Houston;
  • Pokud by EGGIM měla být provedena 1 nebo více řízených biopsií podezřelých oblastí IM, které nahradí náhodné biopsie v této konkrétní oblasti;
  • Fragmenty antrum, incisura a corpus by měly být zaslány ve 3 samostatných lahvičkách;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysplazie
Časové okno: 6 let
Podíl pacientů s dysplazií (nízkého nebo vysokého stupně)
6 let
Karcinom
Časové okno: 6 let
Podíl pacientů s adenokarcinomem žaludku
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná kritéria
Časové okno: 6 let
Podíl pacientů s intramukózním karcinomem s kritérii nízkého rizika ("kurativní" kritéria)
6 let
Neléčivá kritéria
Časové okno: 6 let
Podíl pacientů se submukózním, difuzním nebo intramukózním karcinomem s vysoce rizikovými kritérii ("nekurativní" kritéria)
6 let
Pokročilá rakovina žaludku
Časové okno: 6 let
Podíl pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (bez indikace k endoskopické léčbě)
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Pimentel-Nunes, MD PhD, Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUPREME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit