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Überwachung des prämalignen Magens – individualisierte endoskopische Nachsorge (SUPREME)

29. März 2022 aktualisiert von: Diogo Libânio, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Einleitung: Magenatrophie und intestinale Metaplasie sind die Hauptvorstufen von Magenkrebs und gelten daher als prämaligne Erkrankungen des Magens. Obwohl die aktuellen Leitlinien die Überwachung von Personen mit diesen Erkrankungen empfehlen, sind die beste Methode für die Identifizierung und das Staging (histologische vs. Endoskopie) und der beste Zeitplan für die Nachsorge noch immer umstritten. Ziele: Erstmalige Beschreibung von Patienten mit prämalignen Erkrankungen sowohl klinisch (Familienanamnese), histologisch (OLGA/OLGIM; komplette/inkomplette Metaplasie) als auch endoskopisch (EGGIM) unter Verwendung validierter Skalen und Beschreibung der zeitlichen Entwicklung dieser Parameter. Zur prospektiven Abschätzung des Magenkrebsrisikos nach EGGIM-Stadien. Definition der besten endoskopischen Nachsorge für die verschiedenen Stadien unter Berücksichtigung klinischer, histologischer und endoskopischer Faktoren.

Methoden: Multizentrische Studie, an der verschiedene gastroenterologische Abteilungen aus mehreren Ländern beteiligt waren. Konsekutive Patienten, die älter als 45 Jahre sind und für eine obere Endoskopie in jedem dieser Zentren geplant sind, werden durch High-Resolution-Endoskopie mit virtueller Chromoendoskopie untersucht und EGGIM wird berechnet. Es werden geführte Biopsien (wenn IM-verdächtige Bereiche) und/oder zufällige Biopsien (wenn keine IM-verdächtigen Bereiche vorhanden sind) in Antrum und Corpus durchgeführt und OLGA/OLGIM-Stadien berechnet. Die Patienten werden in der klinischen Beratung ausgewertet und die Datenbank wird ausgefüllt. Alle Patienten werden im Falle einer positiven Helicobacter-pylori-Infektion eradiziert. Bei dieser Gelegenheit werden alle Patienten mit EGGIM>5 und/oder OLGA III/IV und/oder OLGIM III/IV für eine jährliche (12 bis 16 Monate) oder alle drei Jahre (32 bis 40 Monate) endoskopische Nachsorge randomisiert über einen Zeitraum von 6 Jahren (SUPREME I). Für Patienten mit EGGIM 1-4 und OLGIM I/II wird nach 3 und 6 Jahren (SUPREME II) eine endoskopische Beobachtungsnachsorge geplant. Für Personen ohne Anzeichen von IM (EGGIM 0 und OLGIM 0, OLGA 0-II) wird eine Nachsorge-Endoskopie 6 Jahre später vorgeschlagen (SUPREME III).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Magenatrophie und intestinale Metaplasie sind die Hauptvorstufen von Magenkrebs und gelten daher als prämaligne Erkrankungen des Magens. Obwohl die aktuellen Leitlinien die Überwachung von Personen mit diesen Erkrankungen empfehlen, sind die beste Methode für die Identifizierung und das Staging (histologische vs. Endoskopie) und der beste Zeitplan für die Nachsorge noch immer umstritten. Ziele: Erstmalige Beschreibung von Patienten mit prämalignen Erkrankungen sowohl klinisch (Familienanamnese), histologisch (OLGA/OLGIM; komplette/inkomplette Metaplasie) als auch endoskopisch (EGGIM) unter Verwendung validierter Skalen und Beschreibung der zeitlichen Entwicklung dieser Parameter. Zur prospektiven Abschätzung des Magenkrebsrisikos nach EGGIM-Stadien. Definition der besten endoskopischen Nachsorge für die verschiedenen Stadien unter Berücksichtigung klinischer, histologischer und endoskopischer Faktoren.

Methoden: Multizentrische Studie, an der verschiedene gastroenterologische Abteilungen aus mehreren Ländern beteiligt waren. Konsekutive Patienten, die älter als 45 Jahre sind und für die obere Endoskopie in jedem dieser Zentren geplant sind, werden durch High-Resolution-Endoskopie mit virtueller Chromoendoskopie untersucht und EGGIM wird berechnet. Es werden geführte Biopsien (wenn IM-verdächtige Bereiche) und/oder zufällige Biopsien (wenn keine IM-verdächtigen Bereiche vorhanden sind) in Antrum und Corpus durchgeführt und OLGA/OLGIM-Stadien berechnet. Die Patienten werden in der klinischen Beratung ausgewertet und die Datenbank wird ausgefüllt. Alle Patienten werden im Falle einer positiven Helicobacter-pylori-Infektion eradiziert. Bei dieser Gelegenheit werden alle Patienten mit EGGIM>5 und/oder OLGA III/IV und/oder OLGIM III/IV für eine jährliche (12 bis 16 Monate) oder alle drei Jahre (32 bis 40 Monate) endoskopische Nachsorge randomisiert über einen Zeitraum von 6 Jahren (SUPREME I). Für Patienten mit EGGIM 1-4 und OLGIM I/II wird nach 3 und 6 Jahren (SUPREME II) eine endoskopische Beobachtungsnachsorge geplant. Für Personen ohne Anzeichen von IM (EGGIM 0 und OLGIM 0, OLGA 0-II) wird eine Nachsorge-Endoskopie 6 Jahre später vorgeschlagen (SUPREME III).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

912

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Indikation für Magenbiopsien geplant ist, einschließlich Patienten mit bekannter Magenpathologie (z. Autoimmungastritis) oder Präkanzerosen (z. B. Patienten, die wegen atrophischer Gastritis überwacht werden);
  • Alter über 45 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der vorherigen Gastrektomie;
  • Geschichte der endoskopischen Resektion von neoplastischen Läsionen
  • Vorgeschichte einer früheren Magendysplasie (auch ohne nachweisbare Läsion)
  • Erbliche Syndrome, die das Magenkrebsrisiko erhöhen (familiäre adenomatöse Polyposis; Lynch-Syndrom)
  • Schwerwiegende Komorbiditäten (ASA 3 oder mehr)
  • Medikamente mit Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jährliche Endoskopie
Obere Magen-Darm-Endoskopie jährlich (12-16 Monate)
Diagnosetest: Obere Magen-Darm-Endoskopie

Bei allen Patienten wird eine komplette Gastroskopie zuerst mit Weißlicht und dann mit virtueller Chromoendoskopie durchgeführt;

  • Bei verdächtigen Läsionen mit Dysplasie/Krebs werden 1-2 Fragmente in einem anderen Fläschchen biopsiert; wenn es sich um einen unregelmäßigen Bereich der Schleimhaut (Muster C) ohne klar definierte Läsion handelt, werden 1-2 geführte Biopsiefragmente entnommen und in einem anderen Fläschchen verschickt;
  • EGGIM (Endoscopic Grading of Gastric Intestinal Metaplasia) wird nach vorheriger Beschreibung dieser Klassifikation berechnet:
  • Bei EGGIM 0 (kein endoskopisch erkennbares IM) werden Biopsien in Antrum, Incisura und Corpus gemäß dem Sydney-Houston-Protokoll durchgeführt;
  • Wenn EGGIM 1 oder mehr geführte Biopsien von verdächtigen Bereichen von IM durchgeführt werden sollten, um die zufälligen Biopsien in diesem bestimmten Bereich zu ersetzen;
  • Antrum-, Schneide- und Korpusfragmente sollten in 3 separaten Fläschchen verschickt werden;
Sonstiges: Endoskopie alle 3 Jahre
Obere Magen-Darm-Endoskopie alle drei Jahre (32-40 Monate)
Diagnosetest: Obere Magen-Darm-Endoskopie

Bei allen Patienten wird eine komplette Gastroskopie zuerst mit Weißlicht und dann mit virtueller Chromoendoskopie durchgeführt;

  • Bei verdächtigen Läsionen mit Dysplasie/Krebs werden 1-2 Fragmente in einem anderen Fläschchen biopsiert; wenn es sich um einen unregelmäßigen Bereich der Schleimhaut (Muster C) ohne klar definierte Läsion handelt, werden 1-2 geführte Biopsiefragmente entnommen und in einem anderen Fläschchen verschickt;
  • EGGIM (Endoscopic Grading of Gastric Intestinal Metaplasia) wird nach vorheriger Beschreibung dieser Klassifikation berechnet:
  • Bei EGGIM 0 (kein endoskopisch erkennbares IM) werden Biopsien in Antrum, Incisura und Corpus gemäß dem Sydney-Houston-Protokoll durchgeführt;
  • Wenn EGGIM 1 oder mehr geführte Biopsien von verdächtigen Bereichen von IM durchgeführt werden sollten, um die zufälligen Biopsien in diesem bestimmten Bereich zu ersetzen;
  • Antrum-, Schneide- und Korpusfragmente sollten in 3 separaten Fläschchen verschickt werden;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysplasie
Zeitfenster: 6 Jahre
Anteil der Patienten mit Dysplasie (niedrig- oder hochgradig)
6 Jahre
Karzinom
Zeitfenster: 6 Jahre
Anteil der Patienten mit Magen-Adenokarzinom
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilende Kriterien
Zeitfenster: 6 Jahre
Anteil Patienten mit intramukosalem Karzinom mit Low-Risk-Kriterien („kurative“ Kriterien)
6 Jahre
Nicht-kurative Kriterien
Zeitfenster: 6 Jahre
Anteil Patienten mit submukösem, diffusem oder intramukösem Karzinom mit Hochrisikokriterien („nicht kurative“ Kriterien)
6 Jahre
Fortgeschrittener Magenkrebs
Zeitfenster: 6 Jahre
Anteil Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (ohne Indikation zur endoskopischen Behandlung)
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Pimentel-Nunes, MD PhD, Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUPREME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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