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Sorveglianza dello stomaco PREmaligno - Follow-up endoscopico individualizzato (SUPREME)

29 marzo 2022 aggiornato da: Diogo Libânio, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Introduzione: L'atrofia gastrica e la metaplasia intestinale sono i principali precursori del cancro gastrico e, pertanto, sono considerate condizioni precancerose gastriche. Sebbene le attuali linee guida raccomandino la sorveglianza delle persone con queste condizioni, il metodo migliore per la sua identificazione e stadiazione (istologico vs endoscopia) e il miglior programma temporale per il follow-up sono ancora controversi. Obiettivi: Descrivere per la prima volta i pazienti con condizioni precancerose sia clinicamente (storia familiare), istologicamente (OLGA/OLGIM; metaplasia completa/incompleta) che endoscopicamente (EGGIM) utilizzando scale validate e descrivere l'evoluzione di questi parametri nel tempo. Stimare prospetticamente il rischio di cancro gastrico secondo gli stadi EGGIM. Definire il miglior follow-up di sorveglianza endoscopica per le diverse fasi considerando fattori clinici, istologici ed endoscopici.

Metodi: Studio multicentrico che ha coinvolto diversi dipartimenti di gastroenterologia di diversi paesi. I pazienti consecutivi di età superiore a 45 anni in attesa di endoscopia superiore in ciascuno di questi centri saranno valutati mediante endoscopia ad alta risoluzione con cromoendoscopia virtuale e verrà calcolato EGGIM. Verranno effettuate biopsie guidate (se aree sospette di IM) e/o biopsie casuali (se non ci sono aree sospette di IM) nell'antro e nel corpo e verranno calcolati gli stadi OLGA/OLGIM. I pazienti saranno valutati in consultazione clinica e il database sarà soddisfatto. Tutti i pazienti saranno eradicati per infezione da Helicobacter pylori se positivi. In tale occasione, tutti i pazienti con EGGIM>5 e/o OLGA III/IV e/o OLGIM III/IV saranno randomizzati per un follow-up endoscopico annuale (da 12 a 16 mesi) o ogni tre anni (32-40 mesi) per un periodo di 6 anni (SUPREME I). Il follow-up osservazionale endoscopico sarà programmato per i pazienti con EGGIM 1-4 e OLGIM I/II a 3 e 6 anni (SUPREME II). Per le persone senza evidenza di IM (EGGIM 0 e OLGIM 0, OLGA 0-II) verrà proposta un'endoscopia di follow-up 6 anni dopo (SUPREME III).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'atrofia gastrica e la metaplasia intestinale sono i principali precursori del cancro gastrico e, pertanto, sono considerate condizioni precancerose gastriche. Sebbene le attuali linee guida raccomandino la sorveglianza delle persone con queste condizioni, il metodo migliore per la sua identificazione e stadiazione (istologico vs endoscopia) e il miglior programma temporale per il follow-up sono ancora controversi. Obiettivi: Descrivere per la prima volta i pazienti con condizioni precancerose sia clinicamente (storia familiare), istologicamente (OLGA/OLGIM; metaplasia completa/incompleta) che endoscopicamente (EGGIM) utilizzando scale validate e descrivere l'evoluzione di questi parametri nel tempo. Stimare prospetticamente il rischio di cancro gastrico secondo gli stadi EGGIM. Definire il miglior follow-up di sorveglianza endoscopica per le diverse fasi considerando fattori clinici, istologici ed endoscopici.

Metodi: Studio multicentrico che ha coinvolto diversi dipartimenti di gastroenterologia di diversi paesi. I pazienti consecutivi di età superiore ai 45 anni in attesa di endoscopia superiore in ciascuno di questi centri saranno valutati mediante endoscopia ad alta risoluzione con cromoendoscopia virtuale e verrà calcolato EGGIM. Verranno effettuate biopsie guidate (se aree sospette di IM) e/o biopsie casuali (se non ci sono aree sospette di IM) nell'antro e nel corpo e verranno calcolati gli stadi OLGA/OLGIM. I pazienti saranno valutati in consultazione clinica e il database sarà soddisfatto. Tutti i pazienti saranno eradicati per infezione da Helicobacter pylori se positivi. In tale occasione, tutti i pazienti con EGGIM>5 e/o OLGA III/IV e/o OLGIM III/IV saranno randomizzati per un follow-up endoscopico annuale (da 12 a 16 mesi) o ogni tre anni (32-40 mesi) per un periodo di 6 anni (SUPREME I). Il follow-up osservazionale endoscopico sarà programmato per i pazienti con EGGIM 1-4 e OLGIM I/II a 3 e 6 anni (SUPREME II). Per le persone senza evidenza di IM (EGGIM 0 e OLGIM 0, OLGA 0-II) verrà proposta un'endoscopia di follow-up 6 anni dopo (SUPREME III).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

912

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di endoscopia gastrointestinale superiore con indicazione per biopsie gastriche, compresi quelli con patologia gastrica nota (ad es. gastrite autoimmune) o condizioni precancerose (es. pazienti sotto sorveglianza per gastrite atrofica);
  • Età superiore a 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente gastrectomia;
  • Storia di resezione endoscopica della lesione neoplastica
  • Storia di precedente displasia gastrica (anche senza lesione rilevabile)
  • Sindromi ereditarie che aumentano il rischio di cancro gastrico (poliposi adenomatosa familiare; sindrome di Lynch)
  • Comorbidità gravi (ASA 3 o più)
  • Farmaci con anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoscopia annuale
Endoscopia gastrointestinale superiore ogni anno (12-16 mesi)
Test diagnostico: Endoscopia gastrointestinale superiore

In tutti i pazienti verrà effettuata una gastroscopia completa prima con luce bianca e poi con cromoendoscopia virtuale;

  • Lesioni sospette con displasia/cancro saranno biopsiate 1-2 frammenti in una fiala diversa; se un'area irregolare della mucosa (modello C) senza lesione chiaramente definita, verranno prelevati 1-2 frammenti di biopsie guidate e inviati in una fiala diversa;
  • EGGIM (Grading endoscopico della metaplasia intestinale gastrica) sarà calcolato in base alla precedente descrizione di questa classificazione:
  • Se EGGIM 0 (nessun IM endoscopicamente evidente) le biopsie saranno effettuate in antro, incisura e corpo secondo il protocollo Sydney-Houston;
  • Se EGGIM 1 o più biopsie guidate di aree sospette di IM dovrebbero essere effettuate sostituendo le biopsie casuali in quella particolare area;
  • I frammenti di antro, incisura e corpo vanno inviati in 3 flaconi separati;
Altro: Endoscopia ogni 3 anni
Endoscopia gastrointestinale superiore ogni tre anni (32-40 mesi)
Test diagnostico: Endoscopia gastrointestinale superiore

In tutti i pazienti verrà effettuata una gastroscopia completa prima con luce bianca e poi con cromoendoscopia virtuale;

  • Lesioni sospette con displasia/cancro saranno biopsiate 1-2 frammenti in una fiala diversa; se un'area irregolare della mucosa (modello C) senza lesione chiaramente definita, verranno prelevati 1-2 frammenti di biopsie guidate e inviati in una fiala diversa;
  • EGGIM (Grading endoscopico della metaplasia intestinale gastrica) sarà calcolato in base alla precedente descrizione di questa classificazione:
  • Se EGGIM 0 (nessun IM endoscopicamente evidente) le biopsie saranno effettuate in antro, incisura e corpo secondo il protocollo Sydney-Houston;
  • Se EGGIM 1 o più biopsie guidate di aree sospette di IM dovrebbero essere effettuate sostituendo le biopsie casuali in quella particolare area;
  • I frammenti di antro, incisura e corpo vanno inviati in 3 flaconi separati;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Displasia
Lasso di tempo: 6 anni
Proporzione di pazienti con displasia (basso o alto grado)
6 anni
Carcinoma
Lasso di tempo: 6 anni
Proporzione di pazienti con adenocarcinoma gastrico
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri curativi
Lasso di tempo: 6 anni
Proporzione di pazienti con carcinoma intramucoso con criteri a basso rischio (criteri "curativi")
6 anni
Criteri non curativi
Lasso di tempo: 6 anni
Proporzione di pazienti con carcinoma sottomucoso, di tipo diffuso o intramucoso con criteri di alto rischio (criteri "non curativi")
6 anni
Cancro gastrico avanzato
Lasso di tempo: 6 anni
Percentuale di pazienti con carcinoma gastrico avanzato (senza indicazione al trattamento endoscopico)
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Pimentel-Nunes, MD PhD, Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUPREME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

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