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Vigilância do Estômago PRÉ-Maligno - Acompanhamento Endoscópico Individualizado (SUPREME)

29 de março de 2022 atualizado por: Diogo Libânio, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Introdução: A atrofia gástrica e a metaplasia intestinal são os principais precursores do câncer gástrico e, portanto, são consideradas condições pré-malignas gástricas. Embora as diretrizes atuais recomendem a vigilância de indivíduos com essas condições, o melhor método para sua identificação e estadiamento (histológico x endoscopia) e o melhor cronograma para acompanhamento ainda são controversos. Objetivos: Descrever pela primeira vez pacientes com condições pré-malignas tanto clinicamente (histórico familiar), histologicamente (OLGA/OLGIM; metaplasia completa/incompleta) e endoscopicamente (EGGIM) usando escalas validadas e descrever a evolução desses parâmetros ao longo do tempo. Estimar prospectivamente o risco de câncer gástrico de acordo com os estágios do EGGIM. Definir o melhor acompanhamento de vigilância endoscópica para as várias fases considerando fatores clínicos, histológicos e endoscópicos.

Métodos: Estudo multicêntrico envolvendo diferentes departamentos de gastroenterologia de vários países. Pacientes consecutivos com mais de 45 anos agendados para endoscopia digestiva alta em cada um desses centros serão avaliados por endoscopia de alta resolução com cromoendoscopia virtual e o EGGIM será calculado. Biópsias guiadas (se áreas suspeitas de IM) e/ou biópsias aleatórias (se não houver áreas suspeitas de IM) no antro e no corpo serão feitas e os estágios OLGA/OLGIM calculados. Os pacientes serão avaliados em consulta clínica e banco de dados será preenchido. Todos os pacientes serão erradicados para infecção por Helicobacter pylori se positivo. Nessa ocasião, todos os pacientes com EGGIM>5 e/ou OLGA III/IV e/ou OLGIM III/IV serão randomizados para acompanhamento endoscópico anual (12 a 16 meses) ou a cada três anos (32-40 meses). durante um período de 6 anos (SUPREMA I). O acompanhamento observacional endoscópico será agendado para pacientes com EGGIM 1-4 e OLGIM I/II aos 3 e 6 anos (SUPREME II). Para indivíduos sem evidência de IM (EGGIM 0 e OLGIM 0, OLGA 0-II) será proposta uma endoscopia de seguimento 6 anos após (SUPREME III).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A atrofia gástrica e a metaplasia intestinal são os principais precursores do câncer gástrico e, portanto, são consideradas condições pré-malignas gástricas. Embora as diretrizes atuais recomendem a vigilância de indivíduos com essas condições, o melhor método para sua identificação e estadiamento (histológico x endoscopia) e o melhor cronograma para acompanhamento ainda são controversos. Objetivos: Descrever pela primeira vez pacientes com condições pré-malignas tanto clinicamente (histórico familiar), histologicamente (OLGA/OLGIM; metaplasia completa/incompleta) e endoscopicamente (EGGIM) usando escalas validadas e descrever a evolução desses parâmetros ao longo do tempo. Estimar prospectivamente o risco de câncer gástrico de acordo com os estágios do EGGIM. Definir o melhor acompanhamento de vigilância endoscópica para as várias fases considerando fatores clínicos, histológicos e endoscópicos.

Métodos: Estudo multicêntrico envolvendo diferentes departamentos de gastroenterologia de vários países. Pacientes consecutivos com mais de 45 anos agendados para endoscopia digestiva alta em cada um desses centros serão avaliados por endoscopia de alta resolução com cromoendoscopia virtual e o EGGIM será calculado. Biópsias guiadas (se áreas suspeitas de IM) e/ou biópsias aleatórias (se não houver áreas suspeitas de IM) no antro e no corpo serão feitas e os estágios OLGA/OLGIM calculados. Os pacientes serão avaliados em consulta clínica e banco de dados será preenchido. Todos os pacientes serão erradicados para infecção por Helicobacter pylori se positivo. Nessa ocasião, todos os pacientes com EGGIM>5 e/ou OLGA III/IV e/ou OLGIM III/IV serão randomizados para acompanhamento endoscópico anual (12 a 16 meses) ou a cada três anos (32-40 meses). durante um período de 6 anos (SUPREMA I). O acompanhamento observacional endoscópico será agendado para pacientes com EGGIM 1-4 e OLGIM I/II aos 3 e 6 anos (SUPREME II). Para indivíduos sem evidência de IM (EGGIM 0 e OLGIM 0, OLGA 0-II) será proposta uma endoscopia de seguimento 6 anos após (SUPREME III).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

912

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes agendados para endoscopia digestiva alta com indicação para biópsias gástricas, incluindo aqueles com patologia gástrica conhecida (p. gastrite autoimune) ou condições pré-malignas (por exemplo, pacientes sob vigilância por causa de gastrite atrófica);
  • Idade acima de 45 anos

Critério de exclusão:

  • História de gastrectomia anterior;
  • História de ressecção endoscópica de lesão neoplásica
  • História de displasia gástrica prévia (mesmo sem lesão detectável)
  • Síndromes hereditárias que aumentam o risco de câncer gástrico (polipose adenomatosa familiar; síndrome de Lynch)
  • Comorbidades graves (ASA 3 ou mais)
  • Medicação com anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endoscopia anual
Endoscopia digestiva alta todos os anos (12-16 meses)
Teste de diagnostico: Endoscopia Digestiva Alta

Em todos os pacientes será feita gastroscopia completa primeiro com luz branca e depois com cromoendoscopia virtual;

  • Lesões suspeitas com displasia/câncer serão biopsiadas 1-2 fragmentos em um frasco diferente; se for uma área irregular de mucosa (padrão C) sem lesão claramente definida, 1-2 fragmentos de biópsia guiada serão coletados e enviados em um frasco diferente;
  • O EGGIM (Classificação Endoscópica da Metaplasia Intestinal Gástrica) será calculado de acordo com a descrição anterior desta classificação:
  • Se EGGIM 0 (sem IM aparente endoscopicamente), serão feitas biópsias no antro, incisura e corpo de acordo com o protocolo de Sydney-Houston;
  • Se EGGIM 1 ou mais biópsias guiadas de áreas suspeitas de IM devem ser feitas substituindo as biópsias aleatórias naquela área específica;
  • Fragmentos de antro, incisura e corpo devem ser enviados em 3 frascos separados;
Outro: Endoscopia a cada 3 anos
Endoscopia digestiva alta a cada três anos (32-40 meses)
Teste de diagnostico: Endoscopia Digestiva Alta

Em todos os pacientes será feita gastroscopia completa primeiro com luz branca e depois com cromoendoscopia virtual;

  • Lesões suspeitas com displasia/câncer serão biopsiadas 1-2 fragmentos em um frasco diferente; se for uma área irregular de mucosa (padrão C) sem lesão claramente definida, 1-2 fragmentos de biópsia guiada serão coletados e enviados em um frasco diferente;
  • O EGGIM (Classificação Endoscópica da Metaplasia Intestinal Gástrica) será calculado de acordo com a descrição anterior desta classificação:
  • Se EGGIM 0 (sem IM aparente endoscopicamente), serão feitas biópsias no antro, incisura e corpo de acordo com o protocolo de Sydney-Houston;
  • Se EGGIM 1 ou mais biópsias guiadas de áreas suspeitas de IM devem ser feitas substituindo as biópsias aleatórias naquela área específica;
  • Fragmentos de antro, incisura e corpo devem ser enviados em 3 frascos separados;

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Displasia
Prazo: 6 anos
Proporção de pacientes com displasia (baixo ou alto grau)
6 anos
Carcinoma
Prazo: 6 anos
Proporção de pacientes com adenocarcinoma gástrico
6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios curativos
Prazo: 6 anos
Proporção de pacientes com carcinoma intramucoso com critérios de baixo risco (critérios "curativos")
6 anos
Critérios não curativos
Prazo: 6 anos
Proporção de pacientes com carcinoma submucoso, tipo difuso ou intramucoso com critérios de alto risco (critérios "não curativos")
6 anos
Câncer gástrico avançado
Prazo: 6 anos
Proporção de pacientes com câncer gástrico avançado (sem indicação de tratamento endoscópico)
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Pimentel-Nunes, MD PhD, Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUPREME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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