Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilaatuisen mahalaukun valvonta – yksilöllinen endoskooppinen seuranta (SUPREME)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Diogo Libânio, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Johdanto: Mahalaukun surkastuminen ja suoliston metaplasia ovat mahasyövän pääasiallisia esiasteita, ja siksi niitä pidetään mahalaukun esipahanlaatuisina sairauksina. Vaikka nykyiset ohjeet suosittelevat näissä sairauksissa olevien henkilöiden seurantaa, paras menetelmä sen tunnistamiseen ja vaiheeseen (histologinen vs. endoskopia) ja paras seurantaaikataulu ovat edelleen kiistanalaisia. Tavoitteet: Kuvailla ensimmäistä kertaa potilaita, joilla on pahanlaatuisia sairauksia sekä kliinisesti (suvuhistoria), histologisesti (OLGA/OLGIM; täydellinen/epätäydellinen metaplasia) ja endoskooppisesti (EGGIM) käyttäen validoituja asteikkoja ja kuvailla näiden parametrien kehitystä ajan kuluessa. Arvioida prospektiivinen mahasyövän riski EGGIM-vaiheiden mukaan. Paras endoskooppisen seurannan määrittäminen useille vaiheille ottaen huomioon kliiniset, histologiset ja endoskooppiset tekijät.

Menetelmät: Monikeskustutkimus, jossa on mukana eri gastroenterologian osastoja useista maista. Peräkkäiset yli 45-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu yläendoskopia kussakin näistä keskuksista, arvioidaan High-Resolution-endoskopialla virtuaalisella kromoendoskopialla ja EGGIM lasketaan. Ohjatut biopsiat (jos alueet, jotka ovat epäilyttäviä IM:stä) ja/tai satunnaiset biopsiat (jos ei IM:lle epäilyttäviä alueita) tehdään antrumissa ja rungossa ja lasketaan OLGA/OLGIM-vaiheet. Potilaat arvioidaan kliinisessä konsultaatiossa ja tietokanta täytetään. Kaikki potilaat hävitetään Helicobacter pylori -infektion vuoksi, jos se on positiivinen. Tällöin kaikki potilaat, joilla on EGGIM>5 ja/tai OLGA III/IV ja/tai OLGIM III/IV, satunnaistetaan vuosittain (12-16 kuukautta) tai joka kolmas vuosi (32-40 kuukautta) endoskooppiseen seurantaan. 6 vuoden aikana (SUPREME I). Endoskooppinen havaintoseuranta ajoitetaan potilaille, joilla on EGGIM 1-4 ja OLGIM I/II 3 ja 6 vuoden iässä (SUPREME II). Henkilöille, joilla ei ole näyttöä IM:stä (EGGIM 0 ja OLGIM 0, OLGA 0-II), ehdotetaan seurantaendoskopiaa kuuden vuoden kuluttua (SUPREME III).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Mahalaukun surkastuminen ja suoliston metaplasia ovat mahasyövän pääasiallisia esiasteita, ja siksi niitä pidetään mahalaukun esipahanlaatuisina sairauksina. Vaikka nykyiset ohjeet suosittelevat näissä sairauksissa olevien henkilöiden seurantaa, paras menetelmä sen tunnistamiseen ja vaiheeseen (histologinen vs. endoskopia) ja paras seurantaaikataulu ovat edelleen kiistanalaisia. Tavoitteet: Kuvailla ensimmäistä kertaa potilaita, joilla on pahanlaatuisia sairauksia sekä kliinisesti (suvuhistoria), histologisesti (OLGA/OLGIM; täydellinen/epätäydellinen metaplasia) ja endoskooppisesti (EGGIM) käyttäen validoituja asteikkoja ja kuvailla näiden parametrien kehitystä ajan kuluessa. Arvioida prospektiivinen mahasyövän riski EGGIM-vaiheiden mukaan. Paras endoskooppisen seurannan määrittäminen useille vaiheille ottaen huomioon kliiniset, histologiset ja endoskooppiset tekijät.

Menetelmät: Monikeskustutkimus, jossa on mukana eri gastroenterologian osastoja useista maista. Peräkkäiset yli 45-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu yläendoskopia kussakin näistä keskuksista, arvioidaan High-Resolution-endoskopialla virtuaalisella kromoendoskopialla ja EGGIM lasketaan. Ohjatut biopsiat (jos alueet, jotka ovat epäilyttäviä IM:stä) ja/tai satunnaiset biopsiat (jos ei IM:lle epäilyttäviä alueita) tehdään antrumissa ja rungossa ja lasketaan OLGA/OLGIM-vaiheet. Potilaat arvioidaan kliinisessä konsultaatiossa ja tietokanta täytetään. Kaikki potilaat hävitetään Helicobacter pylori -infektion vuoksi, jos se on positiivinen. Tällöin kaikki potilaat, joilla on EGGIM>5 ja/tai OLGA III/IV ja/tai OLGIM III/IV, satunnaistetaan vuosittain (12-16 kuukautta) tai joka kolmas vuosi (32-40 kuukautta) endoskooppiseen seurantaan. 6 vuoden aikana (SUPREME I). Endoskooppinen havaintoseuranta ajoitetaan potilaille, joilla on EGGIM 1-4 ja OLGIM I/II 3 ja 6 vuoden iässä (SUPREME II). Henkilöille, joilla ei ole näyttöä IM:stä (EGGIM 0 ja OLGIM 0, OLGA 0-II), ehdotetaan seurantaendoskopiaa kuuden vuoden kuluttua (SUPREME III).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

912

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja mahanäytteet, mukaan lukien potilaat, joilla on tunnettu mahalaukun patologia (esim. autoimmuuninen gastriitti) tai esipahanlaatuiset sairaudet (esim. potilaat, joita seurataan atrofisen gastriitin vuoksi);
  • Ikä yli 45 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi mahanpoistoleikkaus;
  • Neoplastisen leesion endoskooppinen resektio historiassa
  • Aiempi mahalaukun dysplasia (vaikka ilman havaittavaa vauriota)
  • Perinnölliset oireyhtymät, jotka lisäävät mahasyövän riskiä (familiaalinen adenomatoottinen polypoosi; Lynchin oireyhtymä)
  • Vakavat rinnakkaissairaudet (ASA 3 tai enemmän)
  • Lääkitys antikoagulantteilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vuosittainen endoskopia
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia vuosittain (12-16 kuukautta)
Diagnostinen testi: Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia

Kaikissa potilaan täydellisessä gastroskopiassa tehdään ensin valkoisella valolla ja sitten virtuaalisella kromoendoskopialla;

  • Epäilyttävistä leesioista, joissa on dysplasiaa/syöpää, otetaan biopsia 1-2 fragmentista eri injektiopullossa; jos epäsäännöllinen limakalvoalue (kuvio C), jossa ei ole selkeästi määriteltyä vauriota, otetaan 1-2 ohjattua biopsian fragmenttia ja lähetetään eri injektiopullossa;
  • EGGIM (Endoscopic Grading of Gastric Intestinal Metaplasia) lasketaan tämän luokituksen aikaisemman kuvauksen mukaisesti:
  • Jos EGGIM 0 (ei endoskooppisesti ilmeistä IM) biopsiat tehdään antrumista, incisurasta ja corpuksesta Sydney-Houston-protokollan mukaisesti;
  • Jos EGGIM 1 tai useampi ohjattu biopsia IM:n epäilyttävistä alueista tulisi ottaa korvaamalla satunnaiset biopsiat kyseiseltä alueelta;
  • Antrum, incisura ja corpus fragmentit tulee lähettää 3 erillisessä pullossa;
Muut: Endoskopia 3 vuoden välein
Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia kolmen vuoden välein (32-40 kuukautta)
Diagnostinen testi: Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia

Kaikissa potilaan täydellisessä gastroskopiassa tehdään ensin valkoisella valolla ja sitten virtuaalisella kromoendoskopialla;

  • Epäilyttävistä leesioista, joissa on dysplasiaa/syöpää, otetaan biopsia 1-2 fragmentista eri injektiopullossa; jos epäsäännöllinen limakalvoalue (kuvio C), jossa ei ole selkeästi määriteltyä vauriota, otetaan 1-2 ohjattua biopsian fragmenttia ja lähetetään eri injektiopullossa;
  • EGGIM (Endoscopic Grading of Gastric Intestinal Metaplasia) lasketaan tämän luokituksen aikaisemman kuvauksen mukaisesti:
  • Jos EGGIM 0 (ei endoskooppisesti ilmeistä IM) biopsiat tehdään antrumista, incisurasta ja corpuksesta Sydney-Houston-protokollan mukaisesti;
  • Jos EGGIM 1 tai useampi ohjattu biopsia IM:n epäilyttävistä alueista tulisi ottaa korvaamalla satunnaiset biopsiat kyseiseltä alueelta;
  • Antrum, incisura ja corpus fragmentit tulee lähettää 3 erillisessä pullossa;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysplasia
Aikaikkuna: 6 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on dysplasia (alhainen tai korkea-asteinen)
6 vuotta
Karsinooma
Aikaikkuna: 6 vuotta
Mahalaukun adenokarsinoomapotilaiden osuus
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitokriteerit
Aikaikkuna: 6 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on limakalvonsisäinen syöpä, joilla on matalan riskin kriteerit ("parantavat" kriteerit)
6 vuotta
Ei-parantavat kriteerit
Aikaikkuna: 6 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on submukosaalinen, diffuusityyppinen tai intramukosaalinen karsinooma, joilla on korkean riskin kriteerit ("ei-paranevat" kriteerit)
6 vuotta
Pitkälle edennyt mahasyöpä
Aikaikkuna: 6 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on edennyt mahasyöpä (ilman endoskopiahoitoa)
6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Pimentel-Nunes, MD PhD, Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUPREME

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan yläosan endoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa