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PREMalignant Stomach의 감시 - 개별화된 내시경 추적 (SUPREME)

2022년 3월 29일 업데이트: Diogo Libânio, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

소개: 위축과 장상피화생은 위암의 주요 전구체이므로 위의 전암성 상태로 간주됩니다. 현재 지침에서는 이러한 조건을 가진 개인의 감시를 권장하지만 식별 및 병기(조직학적 대 내시경 검사)를 위한 최선의 방법과 후속 조치를 위한 최선의 시간 일정은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 목표: 임상적(가족력), 조직학적(OLGA/OLGIM; 완전/불완전 화생) 및 내시경적(EGGIM) 모두에서 전암성 상태를 가진 최초 환자에 대해 검증된 척도를 사용하여 설명하고 시간 경과에 따른 이러한 매개변수의 진화를 설명합니다. EGGIM 단계에 따라 위암 위험을 전향적으로 추정합니다. 임상적, 조직학적, 내시경적 요인을 고려하여 여러 단계에 대한 최상의 내시경적 감시 추적관찰을 정의한다.

방법: 여러 국가의 다양한 위장병학 부서를 포함하는 다기관 연구. 각 센터에서 상부 내시경 검사가 예정된 45세 이상의 연속 환자는 가상 색소내시경 검사를 통한 고해상도 내시경 검사로 평가되고 EGGIM이 계산됩니다. 유도 생검(IM이 의심되는 영역인 경우) 및/또는 전정부 및 코퍼스에서 무작위 생검(IM이 의심되는 영역이 없는 경우)이 이루어지고 OLGA/OLGIM 단계가 계산됩니다. 환자는 임상 상담에서 평가되고 데이터베이스가 충족됩니다. 양성일 경우 모든 환자는 Helicobacter pylori 감염으로 박멸됩니다. 이 경우 EGGIM>5 및/또는 OLGA III/IV 및/또는 OLGIM III/IV인 모든 환자는 매년(12~16개월) 또는 3년마다(32~40개월) 내시경 추적 관찰을 위해 무작위 배정됩니다. 6년 동안(SUPREME I). EGGIM 1-4 및 OLGIM I/II 환자의 3세 및 6세(SUPREME II)에 대한 내시경 관찰 후속 조치가 예정됩니다. IM의 증거가 없는 개인(EGGIM 0 및 OLGIM 0, OLGA 0-II)의 경우 6년 후 후속 내시경 검사가 제안됩니다(SUPREME III).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: 위축과 장상피화생은 위암의 주요 전구체이므로 위의 전암성 상태로 간주됩니다. 현재 지침에서는 이러한 조건을 가진 개인의 감시를 권장하지만 식별 및 병기(조직학적 대 내시경 검사)를 위한 최선의 방법과 후속 조치를 위한 최선의 시간 일정은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 목표: 임상적(가족력), 조직학적(OLGA/OLGIM; 완전/불완전 화생) 및 내시경적(EGGIM) 모두에서 전암성 상태를 가진 최초 환자에 대해 검증된 척도를 사용하여 설명하고 시간 경과에 따른 이러한 매개변수의 진화를 설명합니다. EGGIM 단계에 따라 위암 위험을 전향적으로 추정합니다. 임상적, 조직학적, 내시경적 요인을 고려하여 여러 단계에 대한 최상의 내시경적 감시 추적관찰을 정의한다.

방법: 여러 국가의 다양한 위장병학 부서를 포함하는 다기관 연구. 각 센터에서 상부 내시경 검사가 예정된 45세 이상의 연속 환자는 가상 색소내시경 검사를 통한 고해상도 내시경 검사로 평가되고 EGGIM이 계산됩니다. 유도 생검(IM이 의심되는 영역인 경우) 및/또는 전정부 및 코퍼스에서 무작위 생검(IM이 의심되는 영역이 없는 경우)이 이루어지고 OLGA/OLGIM 단계가 계산됩니다. 환자는 임상 상담에서 평가되고 데이터베이스가 충족됩니다. 양성일 경우 모든 환자는 Helicobacter pylori 감염으로 박멸됩니다. 이 경우 EGGIM>5 및/또는 OLGA III/IV 및/또는 OLGIM III/IV인 모든 환자는 매년(12~16개월) 또는 3년마다(32~40개월) 내시경 추적 관찰을 위해 무작위 배정됩니다. 6년 동안(SUPREME I). EGGIM 1-4 및 OLGIM I/II 환자의 3세 및 6세(SUPREME II)에 대한 내시경 관찰 후속 조치가 예정됩니다. IM의 증거가 없는 개인(EGGIM 0 및 OLGIM 0, OLGA 0-II)의 경우 6년 후 후속 내시경 검사가 제안됩니다(SUPREME III).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

912

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 위 병리(예: 자가면역성 위염) 또는 전암 상태(예: 위축성 위염 때문에 감시 중인 환자);
  • 45세 이상

제외 기준:

  • 이전 위절제술의 병력;
  • 신생물성 병변의 내시경적 절제 이력
  • 이전 위 이형성증의 병력(검출 가능한 병변이 없는 경우에도)
  • 위암 위험을 증가시키는 유전성 증후군(가족성 선종성 용종증, 린치 증후군)
  • 심각한 동반이환(ASA 3 이상)
  • 항응고제를 사용한 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연간 내시경
매년(12~16개월) 상부위장관 내시경
진단 검사: 상부 위장관 내시경

모든 환자의 완전한 위 내시경 검사에서 먼저 백색광을 사용한 다음 가상 색소내시경 검사를 수행합니다.

  • 이형성증/암이 있는 의심스러운 병변은 다른 바이알에서 1-2개의 단편을 생검합니다. 명확하게 정의된 병변이 없는 불규칙한 점막 부위(패턴 C)인 경우 1-2개의 가이드 생검 조각을 채취하여 다른 바이알에 담습니다.
  • EGGIM(위장 화생의 내시경 등급)은 이 분류에 대한 이전 설명에 따라 계산됩니다.
  • EGGIM 0(내시경으로 명백한 IM 없음)인 경우 시드니-휴스턴 프로토콜에 따라 전정부, incisura 및 코퍼스에서 생검이 이루어집니다.
  • EGGIM 1개 이상의 IM 의심 부위에 대한 유도 생검이 해당 특정 부위의 무작위 생검을 대체해야 하는 경우;
  • Antrum, incisura 및 corpus 조각은 3개의 별도 바이알에 넣어 보내야 합니다.
다른: 3년마다 내시경 검사
3년(32~40개월)마다 상부위장관 내시경 검사
진단 검사: 상부 위장관 내시경

모든 환자의 완전한 위 내시경 검사에서 먼저 백색광을 사용한 다음 가상 색소내시경 검사를 수행합니다.

  • 이형성증/암이 있는 의심스러운 병변은 다른 바이알에서 1-2개의 단편을 생검합니다. 명확하게 정의된 병변이 없는 불규칙한 점막 부위(패턴 C)인 경우 1-2개의 가이드 생검 조각을 채취하여 다른 바이알에 담습니다.
  • EGGIM(위장 화생의 내시경 등급)은 이 분류에 대한 이전 설명에 따라 계산됩니다.
  • EGGIM 0(내시경으로 명백한 IM 없음)인 경우 시드니-휴스턴 프로토콜에 따라 전정부, incisura 및 코퍼스에서 생검이 이루어집니다.
  • EGGIM 1개 이상의 IM 의심 부위에 대한 유도 생검이 해당 특정 부위의 무작위 생검을 대체해야 하는 경우;
  • Antrum, incisura 및 corpus 조각은 3개의 별도 바이알에 넣어 보내야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이형성증
기간: 6 년
이형성증 환자의 비율(낮은 등급 또는 높은 등급)
6 년
암종
기간: 6 년
위 선암 환자의 비율
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기준
기간: 6 년
저위험 기준("치유" 기준)의 점막내 암종 환자 비율
6 년
비치료적 기준
기간: 6 년
고위험 기준("비치료적" 기준)을 가진 점막하, 확산형 또는 점막내 암종 환자의 비율
6 년
진행성 위암
기간: 6 년
진행성 위암 환자 비율(내시경 치료 적응증 없음)
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Pimentel-Nunes, MD PhD, Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SUPREME

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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