PREMalignant 胃の監視 - 個別化された内視鏡によるフォローアップ (SUPREME)
はじめに: 胃の萎縮と腸の化生は、胃がんの主要な前兆であるため、胃の前がん状態と見なされます。 現在のガイドラインでは、これらの状態を持つ個人の監視を推奨していますが、その識別と病期分類 (組織学的 vs 内視鏡検査) の最良の方法と、フォローアップの最適なスケジュールについては、まだ議論の余地があります。 目的: 検証済みのスケールを使用して、臨床的 (家族歴)、組織学的 (OLGA/OLGIM; 完全/不完全化生)、および内視鏡的 (EGGIM) の両方で前癌状態の初めての患者について説明し、経時的なこれらのパラメーターの進化を説明すること。 EGGIM ステージに応じた胃がんリスクを前向きに推定すること。 臨床的、組織学的および内視鏡的要因を考慮して、いくつかの段階で最良の内視鏡監視フォローアップを定義する。
方法: いくつかの国からの異なる消化器科を含む多施設共同研究。 これらの各センターで上部内視鏡検査が予定されている45歳以上の連続した患者は、仮想色素内視鏡検査を使用した高解像度内視鏡検査によって評価され、EGGIMが計算されます。 前庭部および体部の誘導生検(IMの疑いのある領域の場合)および/またはランダム生検(IMの疑いのある領域がない場合)が行われ、OLGA / OLGIMステージが計算されます。 患者は臨床相談で評価され、データベースが満たされます。 陽性の場合、すべての患者はヘリコバクター・ピロリ感染のために根絶されます。 その際、EGGIM>5 および/または OLGA III/IV および/または OLGIM III/IV のすべての患者は、年 1 回 (12 ~ 16 か月) または 3 年ごと (32 ~ 40 か月) の内視鏡的フォローアップのために無作為に割り付けられます。 6年間(SUPREME I)。 EGGIM 1〜4およびOLGIM I / IIの患者には、3年および6年で内視鏡観察によるフォローアップが予定されています(SUPREME II)。 IM の証拠がない個人 (EGGIM 0 および OLGIM 0、OLGA 0-II) については、6 年後のフォローアップ内視鏡検査が提案されます (SUPREME III)。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 胃の萎縮と腸の化生は、胃がんの主要な前兆であるため、胃の前がん状態と見なされます。 現在のガイドラインでは、これらの状態を持つ個人の監視を推奨していますが、その識別と病期分類 (組織学的 vs 内視鏡検査) の最良の方法と、フォローアップの最適なスケジュールについては、まだ議論の余地があります。 目的: 検証済みのスケールを使用して、臨床的 (家族歴)、組織学的 (OLGA/OLGIM; 完全/不完全化生)、および内視鏡的 (EGGIM) の両方で前癌状態の初めての患者について説明し、経時的なこれらのパラメーターの進化を説明すること。 EGGIM ステージに応じた胃がんリスクを前向きに推定すること。 臨床的、組織学的および内視鏡的要因を考慮して、いくつかの段階で最良の内視鏡監視フォローアップを定義する。
方法: いくつかの国からの異なる消化器科を含む多施設共同研究。 これらの各センターで上部内視鏡検査が予定されている45歳以上の連続した患者は、仮想色素内視鏡検査を使用した高解像度内視鏡検査によって評価され、EGGIMが計算されます。 前庭部および体部の誘導生検(IMの疑いのある領域の場合)および/またはランダム生検(IMの疑いのある領域がない場合)が行われ、OLGA / OLGIMステージが計算されます。 患者は臨床相談で評価され、データベースが満たされます。 陽性の場合、すべての患者はヘリコバクター・ピロリ感染のために根絶されます。 その際、EGGIM>5 および/または OLGA III/IV および/または OLGIM III/IV のすべての患者は、年 1 回 (12 ~ 16 か月) または 3 年ごと (32 ~ 40 か月) の内視鏡的フォローアップのために無作為に割り付けられます。 6年間(SUPREME I)。 EGGIM 1〜4およびOLGIM I / IIの患者には、3年および6年で内視鏡観察によるフォローアップが予定されています(SUPREME II)。 IM の証拠がない個人 (EGGIM 0 および OLGIM 0、OLGA 0-II) については、6 年後のフォローアップ内視鏡検査が提案されます (SUPREME III)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pedro Pimentel-Nunes, MD PhD
- 電話番号:3348 +35122508400
- メール:pedro.nunes@ipoporto.min-saude.pt
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Diogo Libanio, MD PhD
- 電話番号:7442 +35122508400
- メール:diogo.monteiro@ipoporto.min-saude.pt
研究場所
-
-
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- IPO-Porto
-
コンタクト:
- Diogo Libanio, MD PhD
- 電話番号:+351910288892
- メール:diogo.monteiro@ipoporto.min-saude.pt
-
コンタクト:
- Pedro Nunes, MD PhD
- 電話番号:+351967340096
- メール:pedro.nunes@ipoporto.min-saude.pt
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -胃生検の適応を伴う上部消化管内視鏡検査が予定されている患者。 自己免疫性胃炎) または前癌状態 (例えば、萎縮性胃炎のために監視下にある患者);
- 45歳以上
除外基準:
- 以前の胃切除術の病歴;
- -腫瘍性病変の内視鏡的切除の歴史
- -以前の胃異形成の病歴(検出可能な病変がなくても)
- 胃がんのリスクを高める遺伝性症候群(家族性腺腫性ポリポーシス;リンチ症候群)
- 重篤な合併症(ASA 3以上)
- 抗凝固薬による投薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:毎年の内視鏡検査
上部消化管内視鏡検査を毎年(12~16ヶ月)
|
すべての患者の完全な胃内視鏡検査では、最初に白色光を使用し、次に仮想色素内視鏡検査を行います。
|
他の:3年ごとの内視鏡検査
3年ごと(32~40ヶ月)の上部消化管内視鏡検査
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すべての患者の完全な胃内視鏡検査では、最初に白色光を使用し、次に仮想色素内視鏡検査を行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
異形成
時間枠:6年間
|
異形成患者の割合(軽度または高度)
|
6年間
|
がん
時間枠:6年間
|
胃腺癌患者の割合
|
6年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治癒基準
時間枠:6年間
|
低リスク基準(「治癒」基準)の粘膜内癌患者の割合
|
6年間
|
非治癒基準
時間枠:6年間
|
高リスク基準(「非治癒」基準)を有する粘膜下、びまん性または粘膜内癌の患者の割合
|
6年間
|
進行胃がん
時間枠:6年間
|
進行胃がん(内視鏡治療適応外)患者の割合
|
6年間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pedro Pimentel-Nunes, MD PhD、Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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