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PREMalignant 胃の監視 - 個別化された内視鏡によるフォローアップ (SUPREME)

2022年3月29日 更新者:Diogo Libânio、Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

はじめに: 胃の萎縮と腸の化生は、胃がんの主要な前兆であるため、胃の前がん状態と見なされます。 現在のガイドラインでは、これらの状態を持つ個人の監視を推奨していますが、その識別と病期分類 (組織学的 vs 内視鏡検査) の最良の方法と、フォローアップの最適なスケジュールについては、まだ議論の余地があります。 目的: 検証済みのスケールを使用して、臨床的 (家族歴)、組織学的 (OLGA/OLGIM; 完全/不完全化生)、および内視鏡的 (EGGIM) の両方で前癌状態の初めての患者について説明し、経時的なこれらのパラメーターの進化を説明すること。 EGGIM ステージに応じた胃がんリスクを前向きに推定すること。 臨床的、組織学的および内視鏡的要因を考慮して、いくつかの段階で最良の内視鏡監視フォローアップを定義する。

方法: いくつかの国からの異なる消化器科を含む多施設共同研究。 これらの各センターで上部内視鏡検査が予定されている45歳以上の連続した患者は、仮想色素内視鏡検査を使用した高解像度内視鏡検査によって評価され、EGGIMが計算されます。 前庭部および体部の誘導生検(IMの疑いのある領域の場合)および/またはランダム生検(IMの疑いのある領域がない場合)が行われ、OLGA / OLGIMステージが計算されます。 患者は臨床相談で評価され、データベースが満たされます。 陽性の場合、すべての患者はヘリコバクター・ピロリ感染のために根絶されます。 その際、EGGIM>5 および/または OLGA III/IV および/または OLGIM III/IV のすべての患者は、年 1 回 (12 ~ 16 か月) または 3 年ごと (32 ~ 40 か月) の内視鏡的フォローアップのために無作為に割り付けられます。 6年間(SUPREME I)。 EGGIM 1〜4およびOLGIM I / IIの患者には、3年および6年で内視鏡観察によるフォローアップが予定されています(SUPREME II)。 IM の証拠がない個人 (EGGIM 0 および OLGIM 0、OLGA 0-II) については、6 年後のフォローアップ内視鏡検査が提案されます (SUPREME III)。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 胃の萎縮と腸の化生は、胃がんの主要な前兆であるため、胃の前がん状態と見なされます。 現在のガイドラインでは、これらの状態を持つ個人の監視を推奨していますが、その識別と病期分類 (組織学的 vs 内視鏡検査) の最良の方法と、フォローアップの最適なスケジュールについては、まだ議論の余地があります。 目的: 検証済みのスケールを使用して、臨床的 (家族歴)、組織学的 (OLGA/OLGIM; 完全/不完全化生)、および内視鏡的 (EGGIM) の両方で前癌状態の初めての患者について説明し、経時的なこれらのパラメーターの進化を説明すること。 EGGIM ステージに応じた胃がんリスクを前向きに推定すること。 臨床的、組織学的および内視鏡的要因を考慮して、いくつかの段階で最良の内視鏡監視フォローアップを定義する。

方法: いくつかの国からの異なる消化器科を含む多施設共同研究。 これらの各センターで上部内視鏡検査が予定されている45歳以上の連続した患者は、仮想色素内視鏡検査を使用した高解像度内視鏡検査によって評価され、EGGIMが計算されます。 前庭部および体部の誘導生検(IMの疑いのある領域の場合)および/またはランダム生検(IMの疑いのある領域がない場合)が行われ、OLGA / OLGIMステージが計算されます。 患者は臨床相談で評価され、データベースが満たされます。 陽性の場合、すべての患者はヘリコバクター・ピロリ感染のために根絶されます。 その際、EGGIM>5 および/または OLGA III/IV および/または OLGIM III/IV のすべての患者は、年 1 回 (12 ~ 16 か月) または 3 年ごと (32 ~ 40 か月) の内視鏡的フォローアップのために無作為に割り付けられます。 6年間(SUPREME I)。 EGGIM 1〜4およびOLGIM I / IIの患者には、3年および6年で内視鏡観察によるフォローアップが予定されています(SUPREME II)。 IM の証拠がない個人 (EGGIM 0 および OLGIM 0、OLGA 0-II) については、6 年後のフォローアップ内視鏡検査が提案されます (SUPREME III)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

912

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -胃生検の適応を伴う上部消化管内視鏡検査が予定されている患者。 自己免疫性胃炎) または前癌状態 (例えば、萎縮性胃炎のために監視下にある患者);
  • 45歳以上

除外基準:

  • 以前の胃切除術の病歴;
  • -腫瘍性病変の内視鏡的切除の歴史
  • -以前の胃異形成の病歴(検出可能な病変がなくても)
  • 胃がんのリスクを高める遺伝性症候群(家族性腺腫性ポリポーシス;リンチ症候群)
  • 重篤な合併症(ASA 3以上)
  • 抗凝固薬による投薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:毎年の内視鏡検査
上部消化管内視鏡検査を毎年(12~16ヶ月)

すべての患者の完全な胃内視鏡検査では、最初に白色光を使用し、次に仮想色素内視鏡検査を行います。

  • 異形成/癌を伴う疑わしい病変は、別のバイアルで1〜2個の断片を生検します。明確に定義された病変のない不規則な粘膜領域 (パターン C) の場合、1 ~ 2 個のガイド付き生検断片が採取され、別のバイアルに送られます。
  • EGGIM(胃腸上皮化生の内視鏡的等級付け)は、この分類の以前の説明に従って計算されます。
  • EGGIM 0 (内視鏡的に明らかな IM なし) の場合、生検は、シドニー-ヒューストン プロトコルに従って、前庭部、切歯部、体部で行われます。
  • EGGIM の場合、IM の疑わしい領域のガイド付き生検を 1 回以上行う必要があり、その特定の領域のランダムな生検を置き換えます。
  • 前庭部、切歯部、コーパスの断片は、3 つの別々のバイアルで送付する必要があります。
他の:3年ごとの内視鏡検査
3年ごと(32~40ヶ月)の上部消化管内視鏡検査

すべての患者の完全な胃内視鏡検査では、最初に白色光を使用し、次に仮想色素内視鏡検査を行います。

  • 異形成/癌を伴う疑わしい病変は、別のバイアルで1〜2個の断片を生検します。明確に定義された病変のない不規則な粘膜領域 (パターン C) の場合、1 ~ 2 個のガイド付き生検断片が採取され、別のバイアルに送られます。
  • EGGIM(胃腸上皮化生の内視鏡的等級付け)は、この分類の以前の説明に従って計算されます。
  • EGGIM 0 (内視鏡的に明らかな IM なし) の場合、生検は、シドニー-ヒューストン プロトコルに従って、前庭部、切歯部、体部で行われます。
  • EGGIM の場合、IM の疑わしい領域のガイド付き生検を 1 回以上行う必要があり、その特定の領域のランダムな生検を置き換えます。
  • 前庭部、切歯部、コーパスの断片は、3 つの別々のバイアルで送付する必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異形成
時間枠:6年間
異形成患者の割合(軽度または高度)
6年間
がん
時間枠:6年間
胃腺癌患者の割合
6年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒基準
時間枠:6年間
低リスク基準(「治癒」基準)の粘膜内癌患者の割合
6年間
非治癒基準
時間枠:6年間
高リスク基準(「非治癒」基準)を有する粘膜下、びまん性または粘膜内癌の患者の割合
6年間
進行胃がん
時間枠:6年間
進行胃がん(内視鏡治療適応外)患者の割合
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pedro Pimentel-Nunes, MD PhD、Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月2日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月30日

最初の投稿 (実際)

2020年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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