Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av PREMalignant mage - Individuell endoskopisk uppföljning (SUPREME)

29 mars 2022 uppdaterad av: Diogo Libânio, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Inledning: Magatrofi och intestinal metaplasi är de främsta prekursorerna för magcancer och anses därför vara premaligna magsjukdomar. Även om nuvarande riktlinjer rekommenderar övervakning av individer med dessa tillstånd, är den bästa metoden för dess identifiering och stadieindelning (histologisk kontra endoskopi) och det bästa tidsschemat för uppföljning fortfarande kontroversiella. Syfte: Att beskriva för förstagångspatienter med premaligna tillstånd både kliniskt (familjhistoria), histologiskt (OLGA/OLGIM; komplett/ofullständig metaplasi) och endoskopiskt (EGGIM) med hjälp av validerade skalor och att beskriva utvecklingen av dessa parametrar över tiden. Att prospektivt uppskatta risken för magcancer enligt EGGIM-stadier. Att definiera den bästa endoskopiska övervakningsuppföljningen för flera stadier med hänsyn till kliniska, histologiska och endoskopiska faktorer.

Metod: Multicenterstudie med olika gastroenterologiska avdelningar från flera länder. Patienter som är äldre än 45 år i följd som är schemalagda för övre endoskopi i vart och ett av dessa centra kommer att utvärderas med högupplöst endoskopi med virtuell kromoendoskopi och EGGIM kommer att beräknas. Guidade biopsier (om områden misstänkta för IM) och/eller slumpmässiga biopsier (om inga områden misstänkta för IM) i antrum och corpus kommer att göras och OLGA/OLGIM-stadier beräknas. Patienterna kommer att utvärderas i klinisk konsultation och databasen kommer att uppfyllas. Alla patienter kommer att utrotas för Helicobacter pylori-infektion om de är positiva. Vid det tillfället kommer alla patienter med EGGIM>5 och/eller OLGA III/IV och/eller OLGIM III/IV att randomiseras för årlig (12 till 16 månader) eller vart tredje år (32-40 månader) endoskopisk uppföljning under en period av 6 år (SUPREME I). Endoskopisk observationsuppföljning kommer att planeras för patienter med EGGIM 1-4 och OLGIM I/II vid 3 och 6 år (SUPREME II). För individer utan tecken på IM (EGGIM 0 och OLGIM 0, OLGA 0-II) kommer en uppföljningsendoskopi 6 år efter att föreslås (SUPREME III).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Magatrofi och intestinal metaplasi är de främsta prekursorerna för magcancer och anses därför vara premaligna magsjukdomar. Även om nuvarande riktlinjer rekommenderar övervakning av individer med dessa tillstånd, är den bästa metoden för dess identifiering och stadieindelning (histologisk kontra endoskopi) och det bästa tidsschemat för uppföljning fortfarande kontroversiella. Syfte: Att beskriva för förstagångspatienter med premaligna tillstånd både kliniskt (familjhistoria), histologiskt (OLGA/OLGIM; komplett/ofullständig metaplasi) och endoskopiskt (EGGIM) med hjälp av validerade skalor och att beskriva utvecklingen av dessa parametrar över tiden. Att prospektivt uppskatta risken för magcancer enligt EGGIM-stadier. Att definiera den bästa endoskopiska övervakningsuppföljningen för flera stadier med hänsyn till kliniska, histologiska och endoskopiska faktorer.

Metod: Multicenterstudie med olika gastroenterologiska avdelningar från flera länder. På varandra följande patienter äldre än 45 år som är schemalagda för övre endoskopi i vart och ett av dessa centra kommer att utvärderas med högupplöst endoskopi med virtuell kromoendoskopi och EGGIM kommer att beräknas. Guidade biopsier (om områden misstänkta för IM) och/eller slumpmässiga biopsier (om inga områden misstänkta för IM) i antrum och corpus kommer att göras och OLGA/OLGIM-stadier beräknas. Patienterna kommer att utvärderas i klinisk konsultation och databasen kommer att uppfyllas. Alla patienter kommer att utrotas för Helicobacter pylori-infektion om de är positiva. Vid det tillfället kommer alla patienter med EGGIM>5 och/eller OLGA III/IV och/eller OLGIM III/IV att randomiseras för årlig (12 till 16 månader) eller vart tredje år (32-40 månader) endoskopisk uppföljning under en period av 6 år (SUPREME I). Endoskopisk observationsuppföljning kommer att planeras för patienter med EGGIM 1-4 och OLGIM I/II vid 3 och 6 år (SUPREME II). För individer utan tecken på IM (EGGIM 0 och OLGIM 0, OLGA 0-II) kommer en uppföljningsendoskopi 6 år efter att föreslås (SUPREME III).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

912

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för övre GI-endoskopi med indikation för gastriska biopsier, inklusive de med känd magpatologi (t. autoimmun gastrit) eller premaligna tillstånd (t.ex. patienter under övervakning på grund av atrofisk gastrit);
  • Ålder över 45 år

Exklusions kriterier:

  • Historik av tidigare gastrectomy;
  • Historik av endoskopisk resektion av neoplastisk lesion
  • Historik av tidigare gastrisk dysplasi (även utan någon detekterbar lesion)
  • Ärftliga syndrom som ökar risken för magcancer (familiell adenomatös polypos; Lynch syndrom)
  • Allvarliga komorbiditeter (ASA 3 eller mer)
  • Medicinering med antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Årlig endoskopi
Övre gastrointestinala endoskopi varje år (12-16 månader)
Diagnostiskt test: Endoskopi av övre gastrointestinala

Hos alla patienter kommer en fullständig gastroskopi att göras först med vitt ljus och sedan med virtuell kromoendoskopi;

  • Misstänkta lesioner med dysplasi/cancer kommer att biopsieras 1-2 fragment i en annan injektionsflaska; om ett oregelbundet område av slemhinnan (mönster C) utan tydligt definierad lesion kommer 1-2 guidade biopsifragment att tas och skickas i en annan injektionsflaska;
  • EGGIM (Endoscopic Grading of Gastric Intestinal Metaplasia) kommer att beräknas enligt tidigare beskrivning av denna klassificering:
  • Om EGGIM 0 (ingen endoskopiskt uppenbar IM) kommer biopsier att göras i antrum, incisura och corpus enligt Sydney-Houston-protokollet;
  • Om EGGIM 1 eller fler guidade biopsier av misstänkta områden av IM ska göras som ersätter de slumpmässiga biopsierna i det specifika området;
  • Antrum, incisura och corpusfragment ska skickas i 3 separata flaskor;
Övrig: Endoskopi vart tredje år
Övre gastrointestinala endoskopi vart tredje år (32-40 månader)
Diagnostiskt test: Endoskopi av övre gastrointestinala

Hos alla patienter kommer en fullständig gastroskopi att göras först med vitt ljus och sedan med virtuell kromoendoskopi;

  • Misstänkta lesioner med dysplasi/cancer kommer att biopsieras 1-2 fragment i en annan injektionsflaska; om ett oregelbundet område av slemhinnan (mönster C) utan tydligt definierad lesion kommer 1-2 guidade biopsifragment att tas och skickas i en annan injektionsflaska;
  • EGGIM (Endoscopic Grading of Gastric Intestinal Metaplasia) kommer att beräknas enligt tidigare beskrivning av denna klassificering:
  • Om EGGIM 0 (ingen endoskopiskt uppenbar IM) kommer biopsier att göras i antrum, incisura och corpus enligt Sydney-Houston-protokollet;
  • Om EGGIM 1 eller fler guidade biopsier av misstänkta områden av IM ska göras som ersätter de slumpmässiga biopsierna i det specifika området;
  • Antrum, incisura och corpusfragment ska skickas i 3 separata flaskor;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysplasi
Tidsram: 6 år
Andel patienter med dysplasi (låg eller höggradig)
6 år
Carcinom
Tidsram: 6 år
Andel patienter med gastriskt adenokarcinom
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kurativa kriterier
Tidsram: 6 år
Andel patienter med intramukosalt karcinom med lågriskkriterier ("kurativa" kriterier)
6 år
Icke-kurativa kriterier
Tidsram: 6 år
Andel patienter med submukosal, diffus typ eller intramukosal karcinom med högriskkriterier ("icke-kurativa" kriterier)
6 år
Avancerad magcancer
Tidsram: 6 år
Andel patienter med avancerad magcancer (utan indikation för endoskopisk behandling)
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Pimentel-Nunes, MD PhD, Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUPREME

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Endoskopi av övre gastrointestinala

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera