Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad żołądkiem przedrakowym - Indywidualna kontrola endoskopowa (SUPREME)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Diogo Libânio, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Wprowadzenie: Atrofia żołądka i metaplazja jelit są głównymi prekursorami raka żołądka i dlatego są uważane za stany przednowotworowe żołądka. Chociaż obecne wytyczne zalecają obserwację osób z tymi schorzeniami, najlepsza metoda ich identyfikacji i stopnia zaawansowania (histologiczna vs endoskopia) oraz najlepszy harmonogram obserwacji nadal budzą kontrowersje. Cele: Opisać po raz pierwszy pacjentów ze stanami przednowotworowymi zarówno klinicznie (wywiad rodzinny), histologicznie (OLGA/OLGIM; całkowita/niekompletna metaplazja) i endoskopowo (EGGIM) przy użyciu zwalidowanych skal oraz opisać ewolucję tych parametrów w czasie. Prospektywne oszacowanie ryzyka raka żołądka według etapów EGGIM. Zdefiniowanie najlepszego nadzoru endoskopowego dla kilku etapów z uwzględnieniem czynników klinicznych, histologicznych i endoskopowych.

Metody: Badanie wieloośrodkowe z udziałem różnych oddziałów gastroenterologii z kilku krajów. Kolejni pacjenci w wieku powyżej 45 lat planowani na endoskopię górnego odcinka w każdym z tych ośrodków będą oceniani za pomocą endoskopii o wysokiej rozdzielczości z wirtualną chromoendoskopią i obliczany będzie EGGIM. Wykonane zostaną biopsje kierowane (w przypadku obszarów podejrzanych o IM) i/lub biopsje wyrywkowe (jeśli nie ma obszarów podejrzanych o IM) antrum i korpusu oraz obliczone etapy OLGA/OLGIM. Pacjenci będą oceniani w ramach konsultacji klinicznych i uzupełniona baza danych. Wszyscy pacjenci zostaną wyeliminowani w kierunku zakażenia Helicobacter pylori, jeśli wynik będzie dodatni. Przy tej okazji wszyscy pacjenci z EGGIM>5 i/lub OLGA III/IV i/lub OLGIM III/IV zostaną losowo przydzieleni do corocznej (od 12 do 16 miesięcy) lub co trzy lata (32-40 miesięcy) kontroli endoskopowej przez okres 6 lat (SUPREME I). Endoskopowa obserwacja zostanie zaplanowana dla pacjentów z EGGIM 1-4 i OLGIM I/II w wieku 3 i 6 lat (SUPREME II). Osobom bez cech IM (EGGIM 0 i OLGIM 0, OLGA 0-II) zaproponowana zostanie kontrolna endoskopia po 6 latach (SUPREME III).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Atrofia żołądka i metaplazja jelit są głównymi prekursorami raka żołądka i dlatego są uważane za stany przednowotworowe żołądka. Chociaż obecne wytyczne zalecają obserwację osób z tymi schorzeniami, najlepsza metoda ich identyfikacji i stopnia zaawansowania (histologiczna vs endoskopia) oraz najlepszy harmonogram obserwacji nadal budzą kontrowersje. Cele: Opisać po raz pierwszy pacjentów ze stanami przednowotworowymi zarówno klinicznie (wywiad rodzinny), histologicznie (OLGA/OLGIM; całkowita/niekompletna metaplazja) i endoskopowo (EGGIM) przy użyciu zwalidowanych skal oraz opisać ewolucję tych parametrów w czasie. Prospektywne oszacowanie ryzyka raka żołądka według etapów EGGIM. Zdefiniowanie najlepszego nadzoru endoskopowego dla kilku etapów z uwzględnieniem czynników klinicznych, histologicznych i endoskopowych.

Metody: Badanie wieloośrodkowe z udziałem różnych oddziałów gastroenterologii z kilku krajów. Kolejni pacjenci w wieku powyżej 45 lat planowani na górną endoskopię w każdym z tych ośrodków będą oceniani za pomocą endoskopii o wysokiej rozdzielczości z wirtualną chromoendoskopią i obliczany będzie EGGIM. Wykonane zostaną biopsje kierowane (w przypadku obszarów podejrzanych o IM) i/lub biopsje wyrywkowe (jeśli nie ma obszarów podejrzanych o IM) antrum i korpusu oraz obliczone etapy OLGA/OLGIM. Pacjenci będą oceniani w ramach konsultacji klinicznych i uzupełniona baza danych. Wszyscy pacjenci zostaną wyeliminowani w kierunku zakażenia Helicobacter pylori, jeśli wynik będzie dodatni. Przy tej okazji wszyscy pacjenci z EGGIM>5 i/lub OLGA III/IV i/lub OLGIM III/IV zostaną losowo przydzieleni do corocznej (od 12 do 16 miesięcy) lub co trzy lata (32-40 miesięcy) kontroli endoskopowej przez okres 6 lat (SUPREME I). Endoskopowa obserwacja zostanie zaplanowana dla pacjentów z EGGIM 1-4 i OLGIM I/II w wieku 3 i 6 lat (SUPREME II). Osobom bez cech IM (EGGIM 0 i OLGIM 0, OLGA 0-II) zaproponowana zostanie kontrolna endoskopia po 6 latach (SUPREME III).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

912

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego ze wskazaniem do biopsji żołądka, w tym pacjenci ze znaną patologią żołądka (np. autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka) lub stany przednowotworowe (np. pacjenci pod obserwacją z powodu zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka);
  • Wiek powyżej 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poprzedniej gastrektomii;
  • Historia endoskopowej resekcji zmiany nowotworowej
  • Historia wcześniejszej dysplazji żołądka (nawet bez wykrywalnej zmiany)
  • Zespoły dziedziczne zwiększające ryzyko raka żołądka (rodzinna polipowatość gruczolakowata; zespół Lyncha)
  • Poważne choroby współistniejące (ASA 3 lub więcej)
  • Leki z antykoagulantami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roczna endoskopia
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego raz w roku (12-16 miesięcy)
Test diagnostyczny: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego

U każdego pacjenta zostanie wykonana pełna gastroskopia najpierw światłem białym a następnie wirtualna chromoendoskopia;

  • Podejrzane zmiany z dysplazją/nowotworem zostaną poddane biopsji 1-2 fragmentów w innej fiolce; w przypadku nieregularnego obszaru błony śluzowej (wzór C) bez wyraźnie określonej zmiany, wówczas zostaną pobrane 1-2 fragmenty biopsji kierowanej i wysłane w innej fiolce;
  • EGGIM (Endoscope Grading of Gastric Intestinal Metaplasia) zostanie obliczony zgodnie z wcześniejszym opisem tej klasyfikacji:
  • Jeśli EGGIM 0 (brak widocznego endoskopowo IM) biopsje zostaną wykonane w antrum, incisura i corpus zgodnie z protokołem Sydney-Houston;
  • Jeśli należy wykonać EGGIM 1 lub więcej biopsji pod kontrolą podejrzanych obszarów IM, zastępując losowe biopsje w tym konkretnym obszarze;
  • Fragmenty Antrum, Incisura i Corpus należy przesłać w 3 oddzielnych fiolkach;
Inny: Endoskopia co 3 lata
Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego co 3 lata (32-40 miesięcy)
Test diagnostyczny: Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego

U każdego pacjenta zostanie wykonana pełna gastroskopia najpierw światłem białym a następnie wirtualna chromoendoskopia;

  • Podejrzane zmiany z dysplazją/nowotworem zostaną poddane biopsji 1-2 fragmentów w innej fiolce; w przypadku nieregularnego obszaru błony śluzowej (wzór C) bez wyraźnie określonej zmiany, wówczas zostaną pobrane 1-2 fragmenty biopsji kierowanej i wysłane w innej fiolce;
  • EGGIM (Endoscope Grading of Gastric Intestinal Metaplasia) zostanie obliczony zgodnie z wcześniejszym opisem tej klasyfikacji:
  • Jeśli EGGIM 0 (brak widocznego endoskopowo IM) biopsje zostaną wykonane w antrum, incisura i corpus zgodnie z protokołem Sydney-Houston;
  • Jeśli należy wykonać EGGIM 1 lub więcej biopsji pod kontrolą podejrzanych obszarów IM, zastępując losowe biopsje w tym konkretnym obszarze;
  • Fragmenty Antrum, Incisura i Corpus należy przesłać w 3 oddzielnych fiolkach;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja
Ramy czasowe: 6 lat
Odsetek pacjentów z dysplazją (niskiego lub wysokiego stopnia)
6 lat
Rak
Ramy czasowe: 6 lat
Odsetek pacjentów z gruczolakorakiem żołądka
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria lecznicze
Ramy czasowe: 6 lat
Odsetek pacjentów z rakiem śródśluzówkowym z kryteriami niskiego ryzyka (kryteria „wyleczalne”)
6 lat
Kryteria nielecznicze
Ramy czasowe: 6 lat
Odsetek pacjentów z rakiem podśluzówkowym, rozlanym lub śródśluzówkowym z kryteriami wysokiego ryzyka (kryteria „nieuleczalne”)
6 lat
Zaawansowany rak żołądka
Ramy czasowe: 6 lat
Odsetek chorych na zaawansowanego raka żołądka (bez wskazań do leczenia endoskopowego)
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Pimentel-Nunes, MD PhD, Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUPREME

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj