Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af PREMalignant mave - Individualiseret endoskopisk opfølgning (SUPREME)

29. marts 2022 opdateret af: Diogo Libânio, Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Introduktion: Maveatrofi og intestinal metaplasi er de vigtigste forløbere for mavekræft og betragtes derfor som gastriske præmaligne tilstande. Selvom de nuværende retningslinjer anbefaler overvågning af personer med disse tilstande, er den bedste metode til identifikation og iscenesættelse (histologisk vs endoskopi) og den bedste tidsplan for opfølgning stadig kontroversielle. Mål: At beskrive for førstegangspatienter med præmaligne tilstande både klinisk (familiær historie), histologisk (OLGA/OLGIM; komplet/ufuldstændig metaplasi) og endoskopisk (EGGIM) ved hjælp af validerede skalaer og at beskrive udviklingen af ​​disse parametre gennem tiden. At estimere prospektivt mavekræftrisiko i henhold til EGGIM-stadier. At definere den bedste endoskopiske overvågningsopfølgning for de forskellige stadier under hensyntagen til kliniske, histologiske og endoskopiske faktorer.

Metoder: Multicenterundersøgelse, der involverer forskellige gastroenterologiske afdelinger fra flere lande. Konsekutive patienter ældre end 45 år, der er planlagt til øvre endoskopi i hvert af disse centre, vil blive evalueret ved højopløsningsendoskopi med virtuel kromoendoskopi, og EGGIM vil blive beregnet. Guidede biopsier (hvis områder, der er mistænkelige for IM) og/eller tilfældige biopsier (hvis ingen områder, der er mistænkelige for IM) i antrum og corpus vil blive lavet og OLGA/OLGIM-stadier beregnet. Patienter vil blive evalueret i klinisk konsultation og database vil blive opfyldt. Alle patienter vil blive udryddet for Helicobacter pylori-infektion, hvis de er positive. Ved den lejlighed vil alle patienter med EGGIM>5 og/eller OLGA III/IV og/eller OLGIM III/IV blive randomiseret til årlig (12 til 16 måneder) eller hvert tredje år (32-40 måneder) endoskopisk opfølgning i en periode på 6 år (SUPREME I). Endoskopisk observationsopfølgning vil blive planlagt for patienter med EGGIM 1-4 og OLGIM I/II efter 3 og 6 år (SUPREME II). For personer uden tegn på IM (EGGIM 0 og OLGIM 0, OLGA 0-II) vil en opfølgende endoskopi 6 år efter blive foreslået (SUPREME III).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Maveatrofi og intestinal metaplasi er de vigtigste forløbere for mavekræft og betragtes derfor som gastriske præmaligne tilstande. Selvom de nuværende retningslinjer anbefaler overvågning af personer med disse tilstande, er den bedste metode til identifikation og iscenesættelse (histologisk vs endoskopi) og den bedste tidsplan for opfølgning stadig kontroversielle. Mål: At beskrive for førstegangspatienter med præmaligne tilstande både klinisk (familiær historie), histologisk (OLGA/OLGIM; komplet/ufuldstændig metaplasi) og endoskopisk (EGGIM) ved hjælp af validerede skalaer og at beskrive udviklingen af ​​disse parametre gennem tiden. At estimere prospektivt mavekræftrisiko i henhold til EGGIM-stadier. At definere den bedste endoskopiske overvågningsopfølgning for de forskellige stadier under hensyntagen til kliniske, histologiske og endoskopiske faktorer.

Metoder: Multicenterundersøgelse, der involverer forskellige gastroenterologiske afdelinger fra flere lande. Konsekutive patienter ældre end 45 år, der er planlagt til øvre endoskopi i hvert af disse centre, vil blive evalueret ved højopløsningsendoskopi med virtuel kromoendoskopi, og EGGIM vil blive beregnet. Guidede biopsier (hvis områder, der er mistænkelige for IM) og/eller tilfældige biopsier (hvis ingen områder, der er mistænkelige for IM) i antrum og corpus vil blive lavet og OLGA/OLGIM-stadier beregnet. Patienter vil blive evalueret i klinisk konsultation og database vil blive opfyldt. Alle patienter vil blive udryddet for Helicobacter pylori-infektion, hvis de er positive. Ved den lejlighed vil alle patienter med EGGIM>5 og/eller OLGA III/IV og/eller OLGIM III/IV blive randomiseret til årlig (12 til 16 måneder) eller hvert tredje år (32-40 måneder) endoskopisk opfølgning i en periode på 6 år (SUPREME I). Endoskopisk observationsopfølgning vil blive planlagt for patienter med EGGIM 1-4 og OLGIM I/II efter 3 og 6 år (SUPREME II). For personer uden tegn på IM (EGGIM 0 og OLGIM 0, OLGA 0-II) vil en opfølgende endoskopi 6 år efter blive foreslået (SUPREME III).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

912

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til øvre GI-endoskopi med indikation for gastriske biopsier, inklusive dem med kendt gastrisk patologi (f. autoimmun gastritis) eller præmaligne tilstande (f.eks. patienter under overvågning på grund af atrofisk gastritis);
  • Alder over 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere gastrectomy;
  • Anamnese med endoskopisk resektion af neoplastisk læsion
  • Anamnese med tidligere gastrisk dysplasi (selv uden nogen påviselig læsion)
  • Arvelige syndromer, der øger risikoen for mavekræft (familiær adenomatøs polypose; Lynch syndrom)
  • Alvorlige komorbiditeter (ASA 3 eller mere)
  • Medicin med antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Årlig endoskopi
Endoskopi af øvre gastrointestinal hvert år (12-16 måneder)
Diagnostisk test: Endoskopi af øvre gastrointestinal

I alle patienters komplette gastroskopi vil der først blive foretaget med hvidt lys og derefter med virtuel kromoendoskopi;

  • Mistænkelige læsioner med dysplasi/kræft vil blive biopsieret 1-2 fragmenter i et andet hætteglas; hvis et uregelmæssigt område af slimhinden (mønster C) uden nogen klart defineret læsion, vil 1-2 guidede biopsifragmenter blive taget og sendt i et andet hætteglas;
  • EGGIM (Endoscopic Grading of Gastric Intestinal Metaplasia) vil blive beregnet i henhold til tidligere beskrivelse af denne klassifikation:
  • Hvis EGGIM 0 (ingen endoskopisk synlig IM) vil der blive lavet biopsier i antrum, incisura og corpus i henhold til Sydney-Houston protokol;
  • Hvis EGGIM 1 eller flere guidede biopsier af mistænkelige områder af IM skal foretages som erstatning for de tilfældige biopsier i det pågældende område;
  • Antrum, incisura og corpus fragmenter skal sendes i 3 separate hætteglas;
Andet: Endoskopi hvert 3. år
Øvre gastrointestinal endoskopi hvert tredje år (32-40 måneder)
Diagnostisk test: Endoskopi af øvre gastrointestinal

I alle patienters komplette gastroskopi vil der først blive foretaget med hvidt lys og derefter med virtuel kromoendoskopi;

  • Mistænkelige læsioner med dysplasi/kræft vil blive biopsieret 1-2 fragmenter i et andet hætteglas; hvis et uregelmæssigt område af slimhinden (mønster C) uden nogen klart defineret læsion, vil 1-2 guidede biopsifragmenter blive taget og sendt i et andet hætteglas;
  • EGGIM (Endoscopic Grading of Gastric Intestinal Metaplasia) vil blive beregnet i henhold til tidligere beskrivelse af denne klassifikation:
  • Hvis EGGIM 0 (ingen endoskopisk synlig IM) vil der blive lavet biopsier i antrum, incisura og corpus i henhold til Sydney-Houston protokol;
  • Hvis EGGIM 1 eller flere guidede biopsier af mistænkelige områder af IM skal foretages som erstatning for de tilfældige biopsier i det pågældende område;
  • Antrum, incisura og corpus fragmenter skal sendes i 3 separate hætteglas;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysplasi
Tidsramme: 6 år
Andel af patienter med dysplasi (lav eller høj grad)
6 år
Karcinom
Tidsramme: 6 år
Andel af patienter med gastrisk adenocarcinom
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurative kriterier
Tidsramme: 6 år
Andel af patienter med intramucosal carcinom med lavrisikokriterier ("kurative" kriterier)
6 år
Ikke-kurative kriterier
Tidsramme: 6 år
Andel af patienter med submucosal, diffus type eller intramucosal carcinom med højrisikokriterier ("ikke-kurative" kriterier)
6 år
Avanceret mavekræft
Tidsramme: 6 år
Andel af patienter med fremskreden mavekræft (uden indikation for endoskopisk behandling)
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil, Porto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Pimentel-Nunes, MD PhD, Instituto Portugues de Oncologia do Porto, Francisco Gentil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPREME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner