Účinnost a bezpečnost nového kompresního systému URGO BD001 v léčbě VLU (SVOBODA) (FREEDOM)
2. listopadu 2020 aktualizováno: Laboratoires URGO
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového kompresního systému URGO BD001 v léčbě žilních nebo smíšených převážně žilních bércových vředů
Cílem této studie je zhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost nového kompresního systému URGO BD001 v léčbě žilních nebo smíšených převážně žilních bércových vředů.
Terapeutická účinnost bude zmenšením plochy povrchu rány během šestitýdenního studijního léčebného období.
Přehled studie
Detailní popis
Kompresivní bandáž URGO BD001 je indikována k léčbě bércových vředů s ABPI (Ankle Brachial Pressure Index) ≥ 0,8, žilního edému a lymfedému odůvodňujícího silnou kompresi.
Tlak aplikovaný kompresním systémem URGO BD001 pomáhá zlepšit žilní návrat a snížit žilní edém. Očekávaným klinickým přínosem kompresního systému URGO BD001 u pacienta s VLU je zvýšení rychlosti hojení a doby do hojení a zlepšení kvality života pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient postižený VLU nebo smíšeným vředem převážně žilního původu (ankle brachial pressure index (ABPI) ≥ 0,8 a ≤ 1,3),
- Rána v granulační fázi (granulační tkáň ≥50 %),
- Rána alespoň 3 cm od jakéhokoli okraje jiné rány,
- VLU mezi 2 a 20 cm2 v povrchové ploše,
- Doba trvání VLU od 1 do 24 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod opatrovnictvím nebo ochranou zranitelné dospělé osoby,
- Pacient se známou alergií na kteroukoli součást testovaného kompresního systému,
- Pacient se závažným onemocněním, které by mohlo vést k předčasnému ukončení studie před koncem období léčby,
- Pacient s progresivními neoplastickými lézemi léčený radioterapií, chemoterapií, hormonální terapií nebo imunosupresorem,
- Pacient s nekontrolovanou systémovou infekcí vhodnou antibiotickou terapií,
- Pacient, který měl hlubokou žilní trombózu během 3 měsíců před zařazením,
- Pacient s lymfedémem v důsledku lymfatické obstrukce,
- Diabetický pacient s pokročilou diagnostikovanou mikroangiopatií,
- Pacienti upoutaní na lůžko nebo ti, kteří tráví méně než jednu hodinu denně na nohou,
- rána pokrytá částečně nebo úplně nekrotickou tkání,
- klinicky infikovaná rána,
- Rána vyžadující chirurgické ošetření nebo pro kterou je chirurgický zákrok naplánován během období studie,
- Rakovinné léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: URGOBD001
Kompresní obvaz
|
Kompresní obvaz URGO BD001 pro léčbu bércových vředů s ABPI (Ankle Brachial Pressure Index) ≥ 0,8, žilní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní zmenšení plochy rány (procenta)
Časové okno: 6 týdnů
|
Vývoj mezi D0 a 6týdenním léčebným obdobím s kompresním systémem URGO BD001: Relativní zmenšení plochy rány (%) = [(SW6 - SD0)/SD0] × 100 SD0: Plocha rány v D0 SW6: Plocha rány v 6. týden
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné uzavření vředu:
Časové okno: 6 týdnů nebo poslední hodnocení
|
Procento (%) pacientů s úplným uzavřením vředu (100% reepitelizace) po 6 týdnech nebo nejpozději v období léčby
|
6 týdnů nebo poslední hodnocení
|
|
Venózní edém
Časové okno: 6 týdnů nebo poslední hodnocení
|
Redukce edému od výchozí hodnoty (D0) a poslední hodnocení měřením obvodu končetiny (v cm) pomocí pásky:
|
6 týdnů nebo poslední hodnocení
|
|
Kvalita života pacienta (EuroQoL 5D-5L)
Časové okno: 6 týdnů nebo poslední hodnocení
|
EuroQoL 5D-5L mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou.
Dotazník se v podstatě skládá z deskriptivního systému zahrnujícího 5 dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a vizuální analogová škála (EQ VAS) z „nejhoršího zdraví, jaké si dokážete představit“ (0). k „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“ (100).
|
6 týdnů nebo poslední hodnocení
|
|
Vývoj kůže v okolí ran
Časové okno: 6 týdnů nebo poslední hodnocení
|
Vývoj kůže v okolí rány při každé návštěvě podle následujících parametrů:
|
6 týdnů nebo poslední hodnocení
|
|
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 6 týdnů nebo poslední hodnocení
|
Povaha a počet nežádoucích příhod souvisejících s použitím testovacího kompresního systému (závažné/nezávažné)
|
6 týdnů nebo poslední hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Senet Patricia, MD, Vascular dermatologist, APHP, Paris, France
- Vrchní vyšetřovatel: Dissemond Joachim, MD, Clinic for dermatology, Essen- Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FI-19-09-BD001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .