Eficacia y Seguridad de un Nuevo Sistema de Compresión URGO BD001 en el Tratamiento de VLU (FREEDOM) (FREEDOM)

Criterios de inclusión:

• Paciente afectado por UVP o úlcera mixta de origen predominantemente venoso (índice de presión tobillo braquial (ABPI) ≥ 0,8 y ≤ 1,3),
• Herida en fase de granulación (tejido de granulación ≥50%),
• Herida a una distancia mínima de 3 cm de cualquier borde de otra herida,
• VLU entre 2 y 20 cm2 de superficie,
• Duración de la UVP entre 1 y 24 meses.

Criterio de exclusión:

• Paciente bajo tutela o protección de adulto vulnerable,
• Paciente con alergia conocida a cualquiera de los componentes del sistema de compresión probado,
• Paciente con una enfermedad grave que podría conducir a la interrupción prematura del ensayo antes del final del período de tratamiento,
• Paciente con lesiones neoplásicas progresivas tratadas con radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia o inmunosupresores,
• Paciente con infección sistémica no controlada por una terapia antibiótica adecuada,
• Paciente que tuvo una trombosis venosa profunda dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión,
• Paciente con linfedema por obstrucción linfática,
• Paciente diabético con microangiopatía avanzada diagnosticada,
• Paciente postrado en cama, o aquellos que pasan menos de una hora por día de pie,
• Herida cubierta parcial o totalmente con tejido necrótico,
• Herida clínicamente infectada,
• Herida que requiere tratamiento quirúrgico o para la cual se programa una cirugía durante el período de estudio,
• Lesiones cancerosas.