Skuteczność i bezpieczeństwo nowego systemu kompresji URGO BD001 w leczeniu VLU (FREEDOM) (FREEDOM)
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego systemu uciskowego URGO BD001 w leczeniu żylnych lub mieszanych owrzodzeń kończyn dolnych
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa nowego systemu uciskowego URGO BD001 w leczeniu żylnych lub mieszanych owrzodzeń podudzi z przewagą żylną.
Skuteczność terapeutyczna będzie polegać na zmniejszeniu powierzchni rany podczas sześciotygodniowego okresu leczenia w ramach badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bandaż uciskowy URGO BD001 jest wskazany w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi z ABPI (wskaźnik kostka-ramię) ≥ 0,8, obrzęków żylnych i limfatycznych uzasadniających silny ucisk.
Ucisk wywierany za pomocą systemu uciskowego URGO BD001 pomaga poprawić powrót żylny i zmniejszyć obrzęk żylny. Oczekiwane korzyści kliniczne ze stosowania systemu uciskowego URGO BD001 u pacjenta z VLU to przyspieszenie gojenia i skrócenie gojenia oraz poprawa jakości życia pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z VLU lub owrzodzeniem mieszanym pochodzenia głównie żylnego (wskaźnik kostka-ramię (ABPI) ≥ 0,8 i ≤ 1,3),
- Rana w fazie ziarninowania (tkanka ziarninowa ≥50%),
- Rana w odległości co najmniej 3 cm od krawędzi innej rany,
- VLU od 2 do 20 cm2 powierzchni,
- Czas trwania VLU od 1 do 24 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pozostający pod opieką lub ochroną osoby dorosłej wymagającej szczególnego traktowania,
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na jakiekolwiek elementy badanego systemu uciskowego,
- Pacjent z ciężką chorobą, która może prowadzić do przedwczesnego przerwania badania przed zakończeniem okresu leczenia,
- Pacjent z postępującymi zmianami nowotworowymi leczony radioterapią, chemioterapią, hormonoterapią lub lekami immunosupresyjnymi,
- Pacjent z niekontrolowanym zakażeniem ogólnoustrojowym odpowiednią antybiotykoterapią,
- Pacjent, u którego wystąpiła zakrzepica żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem,
- Pacjent z obrzękiem limfatycznym spowodowanym niedrożnością limfatyczną,
- Pacjent z cukrzycą z zaawansowaną rozpoznaną mikroangiopatią,
- Pacjent obłożnie chory lub spędzający na nogach mniej niż godzinę dziennie,
- Rana częściowo lub całkowicie pokryta tkanką martwiczą,
- Klinicznie zakażona rana,
- Rana wymagająca leczenia chirurgicznego lub planowana operacja w okresie badania,
- Zmiany nowotworowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: URGOBD001
Bandaż uciskowy
|
Bandaż uciskowy URGO BD001 do leczenia owrzodzeń żylnych podudzi z ABPI (wskaźnik kostka-ramię) ≥ 0,8, żylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne zmniejszenie powierzchni rany (w procentach)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ewolucja między D0 a 6-tygodniowym okresem leczenia systemem uciskowym URGO BD001: Względne zmniejszenie powierzchni rany (%) = [(SW6 – SD0)/SD0] × 100 SD0: Powierzchnia rany w D0 SW6: Powierzchnia rany w Tydzień 6
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie owrzodzenia:
Ramy czasowe: 6 tygodni lub ostatnia ocena
|
Odsetek (%) pacjentów z całkowitym zamknięciem owrzodzenia (100% ponowne nabłonkowanie) po 6 tygodniach lub w ostatnim okresie leczenia
|
6 tygodni lub ostatnia ocena
|
|
Obrzęk żylny
Ramy czasowe: 6 tygodni lub ostatnia ocena
|
Redukcja obrzęku od wartości początkowej (D0) i ostatnia ocena poprzez pomiar obwodu kończyny (w cm) za pomocą taśmy:
|
6 tygodni lub ostatnia ocena
|
|
Jakość życia pacjenta (EuroQoL 5D-5L)
Ramy czasowe: 6 tygodni lub ostatnia ocena
|
EuroQoL 5D-5L między punktem wyjściowym a ostatnią wizytą.
Kwestionariusz zasadniczo składa się z systemu opisowego obejmującego 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja oraz wizualną skalę analogową (EQ VAS) od „najgorszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0) do „najlepszego zdrowia, jakie można sobie wyobrazić” (100).
|
6 tygodni lub ostatnia ocena
|
|
Ewolucja skóry wokół rany
Ramy czasowe: 6 tygodni lub ostatnia ocena
|
Ewolucja skóry wokół rany podczas każdej wizyty według następujących parametrów:
|
6 tygodni lub ostatnia ocena
|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 tygodni lub ostatnia ocena
|
Rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem testowego systemu uciskowego (poważne/niepoważne)
|
6 tygodni lub ostatnia ocena
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Senet Patricia, MD, Vascular dermatologist, APHP, Paris, France
- Główny śledczy: Dissemond Joachim, MD, Clinic for dermatology, Essen- Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FI-19-09-BD001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .