Uuden pakkausjärjestelmän URGO BD001 tehokkuus ja turvallisuus VLU:n hoidossa (FREEDOM) (FREEDOM)
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Laboratoires URGO
Uuden kompressiojärjestelmän URGO BD001 tehon ja turvallisuuden arviointi laskimohaavojen tai sekamuotoisten, pääasiassa laskimohaavojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden kompressiojärjestelmän URGO BD001 terapeuttista tehoa ja turvallisuutta laskimohaavojen tai sekamuotoisten, pääasiallisesti laskimoiden säärihaavojen hoidossa.
Terapeuttinen teho on haavan pinta-alan pieneneminen kuuden viikon tutkimushoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Puristussidos URGO BD001 on tarkoitettu laskimoiden säärihaavojen hoitoon, kun ABPI (nilkkaleenpaineindeksi) on ≥ 0,8, laskimoturvotus ja lymfaödeema oikeuttavat voimakkaan puristuksen.
Puristusjärjestelmän URGO BD001 kanssa käytetty paine auttaa parantamaan laskimoiden palautumista ja vähentämään laskimoturvotusta. Kompressiojärjestelmän URGO BD001 odotetut kliiniset hyödyt VLU-potilailla ovat paranemisnopeuden ja paranemisajan lisääminen sekä potilaan elämänlaadun parantaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Batot Géraldine, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 80 44 28 46
- Sähköposti: g.batot@fr.urgo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tacca Olivier, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 80 44 74 22
- Sähköposti: o.tacca@fr.urgo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on pääosin laskimoperäinen VLU tai sekahaava (nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) ≥ 0,8 ja ≤ 1,3),
- Haava rakeistusvaiheessa (rakeistuskudos ≥50 %),
- Haava vähintään 3 cm etäisyydellä toisen haavan reunasta,
- VLU pinta-alaltaan 2–20 cm2,
- VLU:n kesto 1-24 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on haavoittuvan aikuisen holhouksessa tai suojeluksessa,
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin testatun puristusjärjestelmän osille,
- Potilas, jolla on vakava sairaus, joka saattaa johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen ennen hoitojakson päättymistä,
- Potilas, jolla on eteneviä neoplastisia vaurioita, joita on hoidettu sädehoidolla, kemoterapialla, hormonihoidolla tai immuunisuppressorilla,
- Potilas, jolla on sopivalla antibioottihoidolla hallitsematon systeeminen infektio,
- Potilaalla, jolla oli syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä,
- Potilas, jolla on lymfaattisen tukkeuman aiheuttama lymfaödeema,
- Diabeettinen potilas, jolla on pitkälle edennyt diagnosoitu mikroangiopatia,
- Vuoteessa oleva potilas tai henkilö, joka viettää alle tunnin päivässä jaloillaan,
- osittain tai kokonaan nekroottisen kudoksen peittämä haava,
- Kliinisesti infektoitunut haava,
- kirurgista hoitoa vaativa haava tai jolle on suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana,
- Syöpävauriot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: URGOBD001
Puristusside
|
Puristusside URGO BD001 laskimosäärihaavojen hoitoon, kun ABPI (nilkkaleenpaineindeksi) on ≥ 0,8, laskimo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan pinta-alan suhteellinen väheneminen (prosenttia)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Evoluutio päivän 0 ja 6 viikon hoitojakson välillä URGO BD001 -kompressiojärjestelmällä: Haavan pinta-alan suhteellinen pieneneminen (%) = [(SW6 - SD0)/SD0] × 100 SD0: Haavan pinta-ala D0:ssa SW6: Haavan pinta-ala klo. Viikko 6
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen haavan sulkeutuminen:
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai viimeinen arviointi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla haava on sulkeutunut kokonaan (100 % uudelleen epitelisaatio) 6 viikon tai viimeisimmän hoitojakson jälkeen
|
6 viikkoa tai viimeinen arviointi
|
|
Laskimoturvotus
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai viimeinen arviointi
|
Turvotuksen väheneminen lähtötasosta (D0) ja viimeinen arviointi mittaamalla raajan ympärysmitta (cm) teipillä:
|
6 viikkoa tai viimeinen arviointi
|
|
Potilaan elämänlaatu (EuroQoL 5D-5L)
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai viimeinen arviointi
|
EuroQoL 5D-5L lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä.
Kyselylomake koostuu pohjimmiltaan kuvaavasta järjestelmästä, joka sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus sekä visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) "pahimmasta terveydestä, jonka voit kuvitella" (0) "Parhaaseen terveyteen, jonka voit kuvitella" (100).
|
6 viikkoa tai viimeinen arviointi
|
|
Haavan ympärillä olevan ihon evoluutio
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai viimeinen arviointi
|
Haavan ympärillä olevan ihon kehitys jokaisella käynnillä seuraavien parametrien mukaan:
|
6 viikkoa tai viimeinen arviointi
|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 viikkoa tai viimeinen arviointi
|
Testauspakkausjärjestelmän käyttöön liittyvien haittatapahtumien luonne ja lukumäärä (vakava/ei-vakava)
|
6 viikkoa tai viimeinen arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Senet Patricia, MD, Vascular dermatologist, APHP, Paris, France
- Päätutkija: Dissemond Joachim, MD, Clinic for dermatology, Essen- Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FI-19-09-BD001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimo jalkahaava
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia