Effektivitet og sikkerhed af et nyt kompressionssystem URGO BD001 til behandling af VLU (FRIHED) (FREEDOM)

Inklusionskriterier:

• Patient ramt af VLU eller blandet ulcus af overvejende venøs oprindelse (ankel brachial trykindeks (ABPI) ≥ 0,8 og ≤ 1,3),
• Sår i granulationsfase (granulationsvæv ≥50%),
• Sår mindst 3 cm væk fra enhver kant af et andet sår,
• VLU mellem 2 og 20 cm2 i overfladeareal,
• VLU varighed mellem 1 og 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Patient under værgemål eller beskyttelse af sårbar voksen,
• Patient med kendt allergi over for komponenter i det testede kompressionssystem,
• Patient med en alvorlig sygdom, der kan føre til for tidlig afbrydelse af forsøget inden udløbet af behandlingsperioden,
• Patient med progressive neoplastiske læsioner behandlet med strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller immunsuppressor,
• Patient med ikke-kontrolleret systemisk infektion ved en passende antibiotikabehandling,
• Patient, der havde en dyb venetrombose inden for 3 måneder før inklusion,
• Patient med lymfødem på grund af lymfatisk obstruktion,
• Diabetespatient med fremskreden diagnosticeret mikroangiopati,
• Sengeliggende patient, eller dem, der bruger mindre end en time om dagen på deres fødder,
• Sår dækket helt eller delvist med nekrotisk væv,
• Klinisk inficerede sår,
• Sår, der kræver kirurgisk behandling, eller hvor der er planlagt en operation i løbet af undersøgelsesperioden,
• Kræftlæsioner.