Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность новой компрессионной системы URGO BD001 при лечении ВЛУ (ФРИДОМ) (FREEDOM)

2 ноября 2020 г. обновлено: Laboratoires URGO

Оценка эффективности и безопасности новой компрессионной системы URGO BD001 при лечении венозных или смешанных преимущественно венозных язв нижних конечностей

Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности и безопасности новой компрессионной системы URGO BD001 при лечении венозных или смешанных преимущественно венозных язв голени. Терапевтическая эффективность будет заключаться в уменьшении площади раневой поверхности в течение шестинедельного периода исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компрессионная повязка URGO BD001 показана для лечения венозных язв голени с индексом лодыжечно-плечевого давления ≥ 0,8, венозным отеком и лимфедемой, оправдывающими сильную компрессию.

Давление, применяемое с помощью компрессионной системы URGO BD001, помогает улучшить венозный возврат и уменьшить венозный отек. Ожидаемые клинические преимущества компрессионной системы URGO BD001 у пациентов с ВЛУ заключаются в повышении скорости заживления и времени до заживления, а также в улучшении качества жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с ВЛУ или смешанной язвой преимущественно венозного происхождения (лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛАДД) ≥ 0,8 и ≤ 1,3),
  • Рана в фазе грануляции (грануляционная ткань ≥50%),
  • рана на расстоянии не менее 3 см от любого края другой раны,
  • ВЛУ площадью поверхности от 2 до 20 см2,
  • Продолжительность VLU от 1 до 24 месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациент под опекой или защитой уязвимого взрослого,
  • Пациент с известной аллергией на какие-либо компоненты тестируемой компрессионной системы,
  • Пациент с тяжелым заболеванием, которое может привести к преждевременному прекращению исследования до окончания периода лечения,
  • Пациенты с прогрессирующими опухолевыми поражениями, получающие лучевую терапию, химиотерапию, гормональную терапию или иммуносупрессоры,
  • Пациент с неконтролируемой системной инфекцией подходящей терапией антибиотиками,
  • Пациент, у которого был тромбоз глубоких вен в течение 3 месяцев до включения,
  • Пациент с лимфедемой из-за лимфатической обструкции,
  • Больной сахарным диабетом с прогрессирующей диагностированной микроангиопатией,
  • Лежачий больной или те, кто проводит на ногах менее одного часа в день,
  • Рана частично или полностью покрыта некротизированной тканью,
  • Клинически инфицированная рана,
  • Рана, требующая хирургического лечения или для которой запланирована операция в течение периода исследования,
  • Раковые поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УРГОБД001
Компрессионная повязка
Устройство: Компрессионная повязка
Бандаж компрессионный URGO BD001 для лечения венозных язв голени с лодыжечно-плечевым индексом давления ≥ 0,8, венозный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное уменьшение площади раневой поверхности (в процентах)
Временное ограничение: 6 недель
Динамика между D0 и 6-недельным периодом лечения компрессионной системой URGO BD001: Относительное уменьшение площади поверхности раны (%) = [(SW6 - SD0)/SD0] × 100 SD0: Площадь поверхности раны в D0 SW6: Площадь поверхности раны в 6 неделя
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное закрытие язвы:
Временное ограничение: 6 недель или последняя оценка
Процент (%) пациентов с полным закрытием язвы (100% повторная эпителизация) через 6 недель или в самый поздний период лечения
6 недель или последняя оценка
Венозный отек
Временное ограничение: 6 недель или последняя оценка

Уменьшение отека по сравнению с исходным уровнем (D0) и последней оценкой путем измерения окружности конечности (в см) с помощью ленты:

  • Окружность лодыжки в контрольной точке В (наименьший периметр голени, на 3 см выше медиальной лодыжки,
  • Окружность голени в контрольной точке С (максимальный периметр голени).
6 недель или последняя оценка
Качество жизни пациента (EuroQoL 5D-5L)
Временное ограничение: 6 недель или последняя оценка
EuroQoL 5D-5L между исходным уровнем и при последнем посещении. Анкета по существу состоит из описательной системы, включающей 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также визуальную аналоговую шкалу (EQ VAS) от «худшего состояния здоровья, которое вы можете себе представить» (0). к «наилучшему здоровью, какое только можно себе представить» (100).
6 недель или последняя оценка
Эволюция кожи вокруг раны
Временное ограничение: 6 недель или последняя оценка

Эволюция кожи вокруг раны при каждом посещении по следующим параметрам:

  • Здоровый
  • Измененные: эритематозный и/или плоскоклеточный (раздраженный дерматит/экзема), мацерация, другие
6 недель или последняя оценка
Анализ безопасности
Временное ограничение: 6 недель или последняя оценка
Характер и количество нежелательных явлений, связанных с использованием тестовой компрессионной системы (серьезные/несерьезные)
6 недель или последняя оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires URGO

Следователи

  • Главный следователь: Senet Patricia, MD, Vascular dermatologist, APHP, Paris, France
  • Главный следователь: Dissemond Joachim, MD, Clinic for dermatology, Essen- Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FI-19-09-BD001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компрессионная повязка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться