Efficacia e sicurezza di un nuovo sistema compressivo URGO BD001 nel trattamento della VLU (FREEDOM) (FREEDOM)
2 novembre 2020 aggiornato da: Laboratoires URGO
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un nuovo sistema di compressione URGO BD001 nel trattamento delle ulcere dell'arto inferiore venose o miste a predominanza venosa
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza del nuovo sistema di compressione URGO BD001 nella gestione delle ulcere venose o miste prevalentemente venose dell'arto inferiore.
L'efficacia terapeutica sarà la riduzione della superficie della ferita durante un periodo di trattamento in studio di sei settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bendaggio compressivo URGO BD001 è indicato per la gestione delle ulcere venose degli arti inferiori con ABPI (Ankle Brachial Pressure Index) ≥ 0,8, edema venoso e linfedema che giustificano una forte compressione.
La pressione applicata con il sistema di compressione URGO BD001 aiuta a migliorare il ritorno venoso ea ridurre l'edema venoso. I benefici clinici attesi dal sistema di compressione URGO BD001 nei pazienti con VLU consistono nell'aumentare il tasso di guarigione e il tempo di guarigione e nel migliorare la qualità della vita del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da VLU o ulcera mista di origine prevalentemente venosa (indice pressorio caviglia brachiale (ABPI) ≥ 0,8 e ≤ 1,3),
- Ferita in fase di granulazione (tessuto di granulazione ≥50%),
- Ferita ad almeno 3 cm di distanza da qualsiasi bordo di un'altra ferita,
- VLU tra 2 e 20 cm2 di superficie,
- Durata VLU da 1 a 24 mesi.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o protezione di adulto vulnerabile,
- Paziente con allergia nota a qualsiasi componente del sistema di compressione testato,
- Paziente con una malattia grave che potrebbe portare all'interruzione prematura della sperimentazione prima della fine del periodo di trattamento,
- Paziente con lesioni neoplastiche progressive trattate con radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o immunosoppressori,
- Paziente con infezione sistemica non controllata da un'adeguata terapia antibiotica,
- Paziente che ha avuto una trombosi venosa profonda entro 3 mesi prima dell'inclusione,
- Paziente con linfedema da ostruzione linfatica,
- Paziente diabetico con microangiopatia diagnosticata in stadio avanzato,
- Pazienti costretti a letto, o coloro che trascorrono meno di un'ora al giorno in piedi,
- Ferita coperta parzialmente o totalmente da tessuto necrotico,
- Ferita clinicamente infetta,
- Ferita che richiede trattamento chirurgico o per la quale è programmato un intervento chirurgico durante il periodo di studio,
- Lesioni cancerose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: URGOBD001
Bendaggio compressivo
|
Benda compressiva URGO BD001 per la gestione delle ulcere venose degli arti inferiori con ABPI (Ankle Brachial Pressure Index) ≥ 0,8, venoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione relativa della superficie della ferita (percentuale)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Evoluzione tra il G0 e il periodo di trattamento di 6 settimane con il sistema di compressione URGO BD001: Riduzione relativa della superficie della ferita (%) = [(SW6 - SD0)/SD0] × 100 SD0: Area della superficie della ferita al G0 SW6: Area della superficie della ferita al Settimana 6
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusura completa dell'ulcera:
Lasso di tempo: 6 settimane o ultima valutazione
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La percentuale (%) di pazienti con chiusura completa dell'ulcera (100% di riepitelizzazione) dopo 6 settimane o all'ultimo periodo di trattamento
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6 settimane o ultima valutazione
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Edema venoso
Lasso di tempo: 6 settimane o ultima valutazione
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Riduzione dell'edema dal basale (D0) e ultima valutazione misurando la circonferenza dell'arto (in cm), utilizzando un nastro:
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6 settimane o ultima valutazione
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Qualità della vita del paziente (EuroQoL 5D-5L)
Lasso di tempo: 6 settimane o ultima valutazione
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EuroQoL 5D-5L tra il basale e l'ultima visita.
Il questionario consiste essenzialmente in un sistema descrittivo che include 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e una scala analogica visiva (EQ VAS) da "la peggiore salute che puoi immaginare" (0) alla "migliore salute che puoi immaginare" (100).
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6 settimane o ultima valutazione
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Evoluzione della cute perilesionale
Lasso di tempo: 6 settimane o ultima valutazione
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Evoluzione della cute perilesionale ad ogni visita secondo i seguenti parametri:
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6 settimane o ultima valutazione
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Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 6 settimane o ultima valutazione
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Natura e numero di eventi avversi correlati all'uso del sistema di compressione di prova (gravi/non gravi)
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6 settimane o ultima valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Senet Patricia, MD, Vascular dermatologist, APHP, Paris, France
- Investigatore principale: Dissemond Joachim, MD, Clinic for dermatology, Essen- Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FI-19-09-BD001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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