Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Kompressionssystems URGO BD001 bei der Behandlung von VLU (FREEDOM) (FREEDOM)

Einschlusskriterien:

• Patient mit VLU oder gemischtem Ulkus überwiegend venösen Ursprungs (Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) ≥ 0,8 und ≤ 1,3),
• Wunde in Granulationsphase (Granulationsgewebe ≥50%),
• Wunde mindestens 3 cm von jedem Rand einer anderen Wunde entfernt,
• VLU zwischen 2 und 20 cm2 Oberfläche,
• VLU-Dauer zwischen 1 und 24 Monaten.

Ausschlusskriterien:

• Patient unter Vormundschaft oder Schutz eines schutzbedürftigen Erwachsenen,
• Patient mit bekannter Allergie gegen Komponenten des getesteten Kompressionssystems,
• Patient mit einer schweren Erkrankung, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie vor dem Ende der Behandlungsdauer führen könnte,
• Patienten mit progressiven neoplastischen Läsionen, die durch Strahlentherapie, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immunsuppressoren behandelt wurden,
• Patient mit nicht kontrollierter systemischer Infektion durch eine geeignete Antibiotikatherapie,
• Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme eine tiefe Venenthrombose hatte,
• Patient mit einem Lymphödem aufgrund einer lymphatischen Obstruktion,
• Diabetiker mit fortgeschritten diagnostizierter Mikroangiopathie,
• Bettlägerige Patienten oder Patienten, die weniger als eine Stunde pro Tag auf den Beinen sind,
• Wunde teilweise oder vollständig mit nekrotischem Gewebe bedeckt,
• Klinisch infizierte Wunde,
• Wunde, die eine chirurgische Behandlung erfordert oder für die während des Studienzeitraums eine Operation geplant ist,
• Krebsartige Läsionen.