新型加压系统 URGO BD001 治疗 VLU 的有效性和安全性 (FREEDOM) (FREEDOM)

纳入标准：

• 受 VLU 或主要为静脉起源的混合性溃疡影响的患者（踝臂压力指数 (ABPI) ≥ 0.8 且 ≤ 1.3），
• 肉芽期伤口（肉芽组织≥50%），
• 伤口距离另一个伤口的任何边缘至少 3 厘米，
• VLU 表面积在 2 到 20 cm2 之间，
• VLU 持续时间在 1 到 24 个月之间。

排除标准：

• 受弱势成年人监护或保护的患者，
• 已知对所测试加压系统的任何组件过敏的患者，
• 患有严重疾病可能导致在治疗期结束前提前终止试验的患者，
• 接受放疗、化疗、激素治疗或免疫抑制剂治疗的进行性肿瘤病变患者，
• 通过合适的抗生素治疗无法控制全身感染的患者，
• 入组前 3 个月内发生深静脉血栓的患者，
• 由于淋巴管阻塞导致淋巴水肿的患者，
• 患有晚期诊断的微血管病的糖尿病患者，
• 卧床不起的病人，或每天站立时间少于一小时的病人，
• 伤口部分或全部被坏死组织覆盖，
• 临床感染的伤口，
• 需要手术治疗或在研究期间安排手术的伤口，
• 癌性病变。