Prebiotika a duševní zdraví: Behaviorální
Role osy mikrobiota-střevo-mozek ve vývoji mozku a duševním zdraví: Behaviorální
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum naznačuje, že terapeutická úprava mikrobiální ekologie prostřednictvím příjmu takzvaných „psychobiotik“ by mohla pomoci snížit stresové reakce a symptomy úzkosti a deprese (Burnet & Cowen, 2013; Dinan, Stanton, & Cryan, 2013; Tang, Reddy a Saier , 2014). Termín psychobiotika se vztahuje jak na prospěšné střevní bakterie (probiotika), tak na prebiotika, která podporují růst prospěšných střevních bakterií (Sarkar et al., 2016). V nedávné studii Schmidt a kolegové zkoumali účinky prebiotik na sekreci stresového hormonu kortizolu a emoční zpracování u zdravých dobrovolníků (Schmidt et al., 2015). Zjistili, že kortikální odpověď na probuzení byla významně nižší po příjmu BimunoÒ-galakto-oligosacharidů (Bimuno) po dobu 4 týdnů ve srovnání s placebem. Kromě toho účastníci vykazovali sníženou ostražitost vůči negativním informacím v úloze tečkované sondy. Vzhledem k tomu, že úzkostní lidé vykazují zvýšenou zaujatost vůči negativním informacím (Bar-Haim, Lamy, Pergamin, Bakermans-Kranenburg, & van, 2007), naznačuje to, že příjem prebiotik může být užitečný při modifikaci kognitivních mechanismů souvisejících s úzkostí.
Tato zjištění budou rozšířena na vzorek pozdních adolescentů s cílem zjistit, jak příjem prebiotik po dobu 4 týdnů ovlivňuje kognitivní funkce, psychickou pohodu a střevní mikroflóru na vzorku 60 vysokoškolských studentů (ve věku 18-25 let).
V čase 1 (předběžné hodnocení) účastníci v obou skupinách podstoupí komplexní behaviorální a psychologické testy ke stanovení základních měřítek kognitivních funkcí a psychické pohody (jako je úroveň úzkosti) a budou požádáni, aby doma odebrali vzorek stolice na 16s rRNA. sekvenování mikrobiomu. Skupina 1 pak bude dostávat denní dávku galaktooligosacharidového (GOS) prebiotika po dobu 4 týdnů, zatímco skupina 2 bude dostávat placebo po stejnou dobu. V čase 2 (po hodnocení) obě skupiny opět podstoupí kognitivní a psychologické testování a odběr vzorků stolice.
Hypotéza: Předpokládá se, že léčebná skupina (GOS) bude vykazovat zlepšení v behaviorálních indexech regulace emocí (např. dot probe task) a v samostatně hlášených psychologických měřeních souvisejících s regulací emocí (např. úzkost) ve srovnání se skupinou s placebem. Budou zkoumány změny/rozdíly ve vzorcích střevního mikrobiomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- Ve věku mezi 18-25
Kritéria vyloučení:
- Klinické úrovně úzkosti a/nebo komorbidní diagnózy (např. Deprese)
- Současné nebo předchozí neurologické poruchy
- Současné nebo předchozí psychiatrické poruchy
- Současné nebo předchozí gastrointestinální poruchy
- Současné nebo předchozí endokrinní poruchy
- Užívání antibiotik 3 měsíce před studií
- Pravidelné užívání pre- a probiotik, včetně 3 měsíců před studií
- Veganské diety
- BMI >30
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina galakto-oligosacharidů (GOS).
Denní dávka GOS po dobu 4 týdnů
|
Prebiotikum
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Denní dávka maltodextrinu po dobu 4 týdnů
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální indexy regulace emocí
Časové okno: 4 týdny
|
Změny ve výkonu v úloze dot-probe měřené jako zkreslení pozornosti vůči emočním podnětům v milisekundách u prebiotické skupiny ve srovnání s placebem.
Požadovaným výsledkem je zvýšená pozornost vůči pozitivním podnětům a/nebo snížená předpojatost vůči negativním podnětům.
|
4 týdny
|
|
Změny v self hlášených indexech úzkosti.
Časové okno: 4 týdny
|
Změny ve vlastní úzkosti měřené subškálou Trait Anxiety v rámci State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1978) u prebiotické skupiny ve srovnání se skupinou s placebem.
U tohoto inventáře je žádoucím výsledkem nižší celkové skóre.
|
4 týdny
|
|
Změny v self hlášených indexech úzkosti 2.
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v úzkosti, kterou sami uvedli, měřené subškálou State Anxiety v rámci State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1978) ve skupině s prebiotiky ve srovnání se skupinou s placebem.
U tohoto inventáře je žádoucím výsledkem nižší celkové skóre.
|
4 týdny
|
|
Změny v samostatně hlášených indexech úzkosti 3.
Časové okno: 4 týdny
|
Změny ve vlastní sociální úzkosti měřené pomocí škál sociální úzkosti (La G reca 1999) ve skupině s prebiotiky ve srovnání se skupinou s placebem.
Pro tuto stupnici je žádoucím výsledkem nižší celkové skóre.
|
4 týdny
|
|
Změny v regulaci vlastních emocí (schopnost ovládat myšlenky).
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v prebiotické skupině ve srovnání s placebem pro schopnost kontroly myšlení (Luciano et al 2005).
U tohoto dotazníku je žádoucím výsledkem vyšší celkové skóre.
|
4 týdny
|
|
Změny ve vlastní regulaci emocí (strategie regulace emocí).
Časové okno: 4 týdny
|
Změny u prebiotické skupiny ve srovnání s placebem pro strategie regulace emocí (Gross & John, 2003).
U tohoto dotazníku je žádoucím výsledkem vyšší celkové skóre.
|
4 týdny
|
|
Změny vlastní nálady
Časové okno: 4 týdny
|
Změny nálady a pocitů ve skupině s prebiotiky ve srovnání s placebem měřené dotazníkem nálady a pocitů (Angold a kol., 1995).
Požadovaným výsledkem je nižší celkové skóre.
|
4 týdny
|
|
Změny v depresi, kterou sami zaznamenali.
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v prebiotické skupině ve srovnání s placebem pro depresi, měřené inventářem deprese (Beck & Steer, 1984).
Nižší skóre je požadovaný výsledek.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 4 týdny
|
Změny ve složení střevního mikrobiomu v diverzitě nebo v množství rodů (%) (např.
Bifidobacterium) od před po vyhodnocení v prebiotické skupině ve srovnání s placebem NEBO mezi prebiotickou a placebem skupinou po vyhodnocení.
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná: Změny v příjmu živin a výběru potravin
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v prebiotické skupině ve srovnání s placebem v příjmu živin a výběru potravin, měřené pomocí vlastních stravovacích deníků (zaznamenávaných denně a zprůměrovaných za 4 dny v každém testovacím bodě) s následnou analýzou příjmu makro- a mikroživin.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PrebioticStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .