Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyki i zdrowie psychiczne: behawioralne

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Katherin Cohen-Kadosh, University of Surrey

Rola osi mikrobiota-jelito-mózg w rozwoju mózgu i zdrowiu psychicznym: behawioralne

Badanie behawioralne osi mikrobiota-jelito-mózg w rozwoju mózgu i zdrowiu psychicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badania sugerują, że terapeutyczna modyfikacja ekologii drobnoustrojów poprzez przyjmowanie tak zwanych „psychobiotyków” może pomóc w zmniejszeniu reakcji na stres oraz objawów lęku i depresji (Burnet i Cowen, 2013; Dinan, Stanton i Cryan, 2013; Tang, Reddy i Saier , 2014). Termin psychobiotyki odnosi się zarówno do pożytecznych bakterii jelitowych (probiotyków), jak i do prebiotyków, które wspomagają wzrost pożytecznych bakterii jelitowych (Sarkar i in., 2016). W niedawnym badaniu Schmidt i współpracownicy zbadali wpływ prebiotyków na wydzielanie kortyzolu, hormonu stresu i przetwarzanie emocjonalne u zdrowych ochotników (Schmidt i in., 2015). Odkryli, że reakcja przebudzenia korowego była znacznie niższa po przyjmowaniu bimunoÒ-galakto-oligosacharydów (Bimuno) przez 4 tygodnie w porównaniu z placebo. Co więcej, uczestnicy wykazywali zmniejszoną czujność uwagi na negatywne informacje w zadaniu z sondą kropkową. Biorąc pod uwagę, że osoby niespokojne wykazują zwiększoną skłonność do negatywnych informacji (Bar-Haim, Lamy, Pergamin, Bakermans-Kranenburg i van, 2007), sugeruje to, że przyjmowanie prebiotyków może być przydatne w modyfikowaniu mechanizmów poznawczych związanych z lękiem.

Odkrycia te zostaną rozszerzone na próbkę późnych nastolatków w celu zbadania, w jaki sposób przyjmowanie prebiotyków przez 4 tygodnie wpływa na funkcje poznawcze, samopoczucie psychiczne i mikroflorę jelitową na próbie 60 studentów studiów licencjackich (w wieku 18-25 lat).

W czasie 1 (ocena wstępna) uczestnicy obu grup zostaną poddani kompleksowym testom behawioralnym i psychologicznym w celu ustalenia podstawowych wskaźników funkcjonowania poznawczego i dobrostanu psychicznego (takich jak poziom lęku) i zostaną poproszeni o pobranie próbki kału w domu na 16s rRNA sekwencjonowanie mikrobiomu. Grupa 1 otrzyma następnie dzienną dawkę prebiotyku galaktooligosacharydu (GOS) przez 4 tygodnie, podczas gdy grupa 2 otrzyma placebo w tym samym okresie. W czasie 2 (po ocenie) obie grupy zostaną ponownie poddane testom poznawczym i psychologicznym oraz pobraniu kału.

Hipoteza: Przewiduje się, że grupa leczona (GOS) wykaże poprawę behawioralnych wskaźników regulacji emocji (np. zadanie z sondą punktową) oraz w zgłaszanych przez siebie miarach psychologicznych związanych z regulacją emocji (np. lęk) w porównaniu z grupą placebo. Zbadane zostaną zmiany/różnice w próbkach mikrobiomu jelitowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • Wiek od 18 do 25 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne poziomy lęku i/lub współistniejące diagnozy (np. depresja)
  • Obecne lub przebyte zaburzenia neurologiczne
  • Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne
  • Obecne lub przebyte zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Obecne lub przebyte zaburzenia endokrynologiczne
  • Stosowanie antybiotyku 3 miesiące przed badaniem
  • Regularne stosowanie pre- i probiotyków, w tym 3 miesiące przed badaniem
  • Diety wegańskie
  • BMI >30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa galaktooligosacharydów (GOS).
Dzienna dawka GOS przez 4 tygodnie
Prebiotyk
Komparator placebo: Grupa placebo
Dzienna dawka maltodekstryny przez 4 tygodnie
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Behawioralne wskaźniki regulacji emocji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany wydajności w zadaniu z sondą punktową mierzone jako błąd uwagi w stosunku do bodźców emocjonalnych w milisekundach w grupie prebiotycznej w porównaniu z placebo. Pożądanym rezultatem jest zwiększone nastawienie uwagi na bodźce pozytywne i/lub zmniejszone nastawienie uwagi na bodźce negatywne.
4 tygodnie
Zmiany w zgłaszanych przez siebie wskaźnikach lęku.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany zgłaszanego przez siebie lęku, mierzonego podskalą Lęku-Cechy w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (Spielberger, 1978) w grupie prebiotycznej w porównaniu z grupą placebo. W przypadku tej inwentaryzacji pożądanym rezultatem jest niższy wynik ogólny.
4 tygodnie
Zmiany w samoopisowych wskaźnikach lęku 2.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany zgłaszanego przez siebie lęku, mierzonego podskalą Stanu Lęku Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (Spielberger, 1978) w grupie prebiotycznej w porównaniu z grupą placebo. W przypadku tej inwentaryzacji pożądanym rezultatem jest niższy wynik ogólny.
4 tygodnie
Zmiany w samoopisowych wskaźnikach lęku 3.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany zgłaszanego przez siebie lęku społecznego mierzonego skalą lęku społecznego (La G reca 1999) w grupie prebiotycznej w porównaniu z grupą placebo. W przypadku tej skali pożądanym rezultatem jest niższy wynik ogólny.
4 tygodnie
Zmiany w samodzielnie zgłaszanej regulacji emocji (zdolność kontroli myśli).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w grupie prebiotyków w porównaniu z placebo pod względem zdolności kontrolowania myśli (Luciano i in. 2005). W przypadku tego kwestionariusza pożądanym rezultatem jest wyższy wynik ogólny.
4 tygodnie
Zmiany w samoopisowej regulacji emocji (strategie regulacji emocji).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w grupie prebiotyków w porównaniu z placebo w zakresie strategii regulacji emocji (Gross i John, 2003). W przypadku tego kwestionariusza pożądanym rezultatem jest wyższy wynik ogólny.
4 tygodnie
Zmiany samooceny nastroju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany nastroju i odczuć w grupie prebiotycznej w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą kwestionariusza nastroju i odczuć (Agold i in., 1995). Niższy wynik ogólny jest pożądanym rezultatem.
4 tygodnie
Zmiany w samookreślonej depresji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w grupie prebiotyków w porównaniu z placebo w leczeniu depresji, mierzone za pomocą kwestionariusza depresji (Beck i Steer, 1984). Niższy wynik jest pożądanym wynikiem.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego w różnorodności lub obfitości rodzajów (%) (np. Bifidobacterium) od oceny przed i po ocenie w grupie prebiotycznej w porównaniu z placebo LUB między grupami prebiotycznymi i placebo po ocenie.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: Zmiany w spożyciu składników odżywczych i wyborze żywności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w grupie prebiotyków w porównaniu z placebo pod względem spożycia składników odżywczych i wyboru żywności, mierzone za pomocą zgłaszanych przez siebie dzienników żywności (zapisywanych codziennie i uśrednianych przez 4 dni w każdym punkcie testowym), a następnie analizą spożycia makro- i mikroskładników odżywczych.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrebioticStudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj