- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04616937
Prebiotyki i zdrowie psychiczne: behawioralne
Rola osi mikrobiota-jelito-mózg w rozwoju mózgu i zdrowiu psychicznym: behawioralne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania sugerują, że terapeutyczna modyfikacja ekologii drobnoustrojów poprzez przyjmowanie tak zwanych „psychobiotyków” może pomóc w zmniejszeniu reakcji na stres oraz objawów lęku i depresji (Burnet i Cowen, 2013; Dinan, Stanton i Cryan, 2013; Tang, Reddy i Saier , 2014). Termin psychobiotyki odnosi się zarówno do pożytecznych bakterii jelitowych (probiotyków), jak i do prebiotyków, które wspomagają wzrost pożytecznych bakterii jelitowych (Sarkar i in., 2016). W niedawnym badaniu Schmidt i współpracownicy zbadali wpływ prebiotyków na wydzielanie kortyzolu, hormonu stresu i przetwarzanie emocjonalne u zdrowych ochotników (Schmidt i in., 2015). Odkryli, że reakcja przebudzenia korowego była znacznie niższa po przyjmowaniu bimunoÒ-galakto-oligosacharydów (Bimuno) przez 4 tygodnie w porównaniu z placebo. Co więcej, uczestnicy wykazywali zmniejszoną czujność uwagi na negatywne informacje w zadaniu z sondą kropkową. Biorąc pod uwagę, że osoby niespokojne wykazują zwiększoną skłonność do negatywnych informacji (Bar-Haim, Lamy, Pergamin, Bakermans-Kranenburg i van, 2007), sugeruje to, że przyjmowanie prebiotyków może być przydatne w modyfikowaniu mechanizmów poznawczych związanych z lękiem.
Odkrycia te zostaną rozszerzone na próbkę późnych nastolatków w celu zbadania, w jaki sposób przyjmowanie prebiotyków przez 4 tygodnie wpływa na funkcje poznawcze, samopoczucie psychiczne i mikroflorę jelitową na próbie 60 studentów studiów licencjackich (w wieku 18-25 lat).
W czasie 1 (ocena wstępna) uczestnicy obu grup zostaną poddani kompleksowym testom behawioralnym i psychologicznym w celu ustalenia podstawowych wskaźników funkcjonowania poznawczego i dobrostanu psychicznego (takich jak poziom lęku) i zostaną poproszeni o pobranie próbki kału w domu na 16s rRNA sekwencjonowanie mikrobiomu. Grupa 1 otrzyma następnie dzienną dawkę prebiotyku galaktooligosacharydu (GOS) przez 4 tygodnie, podczas gdy grupa 2 otrzyma placebo w tym samym okresie. W czasie 2 (po ocenie) obie grupy zostaną ponownie poddane testom poznawczym i psychologicznym oraz pobraniu kału.
Hipoteza: Przewiduje się, że grupa leczona (GOS) wykaże poprawę behawioralnych wskaźników regulacji emocji (np. zadanie z sondą punktową) oraz w zgłaszanych przez siebie miarach psychologicznych związanych z regulacją emocji (np. lęk) w porównaniu z grupą placebo. Zbadane zostaną zmiany/różnice w próbkach mikrobiomu jelitowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- Wiek od 18 do 25 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne poziomy lęku i/lub współistniejące diagnozy (np. depresja)
- Obecne lub przebyte zaburzenia neurologiczne
- Obecne lub przebyte zaburzenia psychiczne
- Obecne lub przebyte zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Obecne lub przebyte zaburzenia endokrynologiczne
- Stosowanie antybiotyku 3 miesiące przed badaniem
- Regularne stosowanie pre- i probiotyków, w tym 3 miesiące przed badaniem
- Diety wegańskie
- BMI >30
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa galaktooligosacharydów (GOS).
Dzienna dawka GOS przez 4 tygodnie
|
Prebiotyk
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Dzienna dawka maltodekstryny przez 4 tygodnie
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Behawioralne wskaźniki regulacji emocji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany wydajności w zadaniu z sondą punktową mierzone jako błąd uwagi w stosunku do bodźców emocjonalnych w milisekundach w grupie prebiotycznej w porównaniu z placebo.
Pożądanym rezultatem jest zwiększone nastawienie uwagi na bodźce pozytywne i/lub zmniejszone nastawienie uwagi na bodźce negatywne.
|
4 tygodnie
|
Zmiany w zgłaszanych przez siebie wskaźnikach lęku.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie lęku, mierzonego podskalą Lęku-Cechy w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (Spielberger, 1978) w grupie prebiotycznej w porównaniu z grupą placebo.
W przypadku tej inwentaryzacji pożądanym rezultatem jest niższy wynik ogólny.
|
4 tygodnie
|
Zmiany w samoopisowych wskaźnikach lęku 2.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie lęku, mierzonego podskalą Stanu Lęku Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (Spielberger, 1978) w grupie prebiotycznej w porównaniu z grupą placebo.
W przypadku tej inwentaryzacji pożądanym rezultatem jest niższy wynik ogólny.
|
4 tygodnie
|
Zmiany w samoopisowych wskaźnikach lęku 3.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany zgłaszanego przez siebie lęku społecznego mierzonego skalą lęku społecznego (La G reca 1999) w grupie prebiotycznej w porównaniu z grupą placebo.
W przypadku tej skali pożądanym rezultatem jest niższy wynik ogólny.
|
4 tygodnie
|
Zmiany w samodzielnie zgłaszanej regulacji emocji (zdolność kontroli myśli).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w grupie prebiotyków w porównaniu z placebo pod względem zdolności kontrolowania myśli (Luciano i in. 2005).
W przypadku tego kwestionariusza pożądanym rezultatem jest wyższy wynik ogólny.
|
4 tygodnie
|
Zmiany w samoopisowej regulacji emocji (strategie regulacji emocji).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w grupie prebiotyków w porównaniu z placebo w zakresie strategii regulacji emocji (Gross i John, 2003).
W przypadku tego kwestionariusza pożądanym rezultatem jest wyższy wynik ogólny.
|
4 tygodnie
|
Zmiany samooceny nastroju
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany nastroju i odczuć w grupie prebiotycznej w porównaniu z placebo, mierzone za pomocą kwestionariusza nastroju i odczuć (Agold i in., 1995).
Niższy wynik ogólny jest pożądanym rezultatem.
|
4 tygodnie
|
Zmiany w samookreślonej depresji.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w grupie prebiotyków w porównaniu z placebo w leczeniu depresji, mierzone za pomocą kwestionariusza depresji (Beck i Steer, 1984).
Niższy wynik jest pożądanym wynikiem.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego w różnorodności lub obfitości rodzajów (%) (np.
Bifidobacterium) od oceny przed i po ocenie w grupie prebiotycznej w porównaniu z placebo LUB między grupami prebiotycznymi i placebo po ocenie.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Eksploracyjne: Zmiany w spożyciu składników odżywczych i wyborze żywności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w grupie prebiotyków w porównaniu z placebo pod względem spożycia składników odżywczych i wyboru żywności, mierzone za pomocą zgłaszanych przez siebie dzienników żywności (zapisywanych codziennie i uśrednianych przez 4 dni w każdym punkcie testowym), a następnie analizą spożycia makro- i mikroskładników odżywczych.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PrebioticStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone