Prebiootit ja mielenterveys: käyttäytyminen
Mikrobiota-suoli-aivo-akselin rooli aivojen kehityksessä ja mielenterveydessä: käyttäytyminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset viittaavat siihen, että mikrobiekologian muuttaminen terapeuttisesti niin kutsuttujen "psykobioottien" avulla voisi auttaa vähentämään stressivasteita ja ahdistuksen ja masennuksen oireita (Burnet & Cowen, 2013; Dinan, Stanton, & Cryan, 2013; Tang, Reddy ja Saier). , 2014). Psykobiootilla tarkoitetaan sekä hyödyllisiä suolistobakteereja (probiootteja) että prebiootteja, jotka edistävät hyödyllisten suolistobakteerien kasvua (Sarkar et al., 2016). Äskettäisessä tutkimuksessa Schmidt ja kollegat tutkivat prebioottien vaikutuksia stressihormoni kortisolin eritykseen ja emotionaaliseen käsittelyyn terveillä vapaaehtoisilla (Schmidt et al., 2015). He havaitsivat, että aivokuoren heräämisvaste oli merkittävästi pienempi BimunoÒ-galakto-oligosakkaridien (Bimuno) saannin jälkeen 4 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen. Lisäksi osallistujat osoittivat vähentynyttä tarkkaavaisuutta negatiivista tietoa kohtaan pisteluetintehtävässä. Ottaen huomioon, että ahdistuneilla ihmisillä on lisääntynyt ennakkoluulot negatiivista tietoa kohtaan (Bar-Haim, Lamy, Pergamin, Bakermans-Kranenburg ja van, 2007), tämä viittaa siihen, että prebioottien saanti voi olla hyödyllistä ahdistuneisuuteen liittyvien kognitiivisten mekanismien muokkaamisessa.
Nämä havainnot laajennetaan otokseen myöhään nuorista, jotta voidaan tutkia, kuinka prebioottien nauttiminen neljän viikon ajan vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan, psyykkiseen hyvinvointiin ja suoliston mikrobiotaan 60 opiskelijan (18-25-vuotiaiden) otoksesta.
Aikana 1 (ennakkoarviointi) molempien ryhmien osallistujille tehdään kattava käyttäytymis- ja psykologinen testi kognitiivisen toiminnan ja psykologisen hyvinvoinnin (kuten ahdistuneisuustason) perusmittausten määrittämiseksi, ja heitä pyydetään keräämään ulostenäyte kotona 16s rRNA:ta varten. mikrobiomin sekvensointi. Ryhmä 1 saa sitten päivittäisen annoksen galakto-oligosakkaridia (GOS) prebioottia 4 viikon ajan, kun taas ryhmä 2 saa lumelääkettä samana ajanjaksona. Aikana 2 (jälkiarviointi) molemmille ryhmille tehdään jälleen kognitiivinen ja psykologinen testi ja ulostenäytteet.
Hypoteesi: Hoitoryhmän (GOS) ennustetaan osoittavan parannuksia tunteiden säätelyn käyttäytymisindeksissä (esim. dot probe -tehtävä) ja itse raportoiduissa tunteiden säätelyyn liittyvissä psykologisissa mittareissa (esim. ahdistuneisuus) verrattuna plaseboryhmään. Suoliston mikrobiominäytteiden muutoksia/eroja tutkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naaraat
- Ikäraja 18-25v
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset ahdistuneisuustasot ja/tai samanaikaiset diagnoosit (esim. masennus)
- Nykyiset tai aiemmat neurologiset häiriöt
- Nykyiset tai aiemmat psyykkiset häiriöt
- Nykyiset tai aiemmat ruoansulatuskanavan häiriöt
- Nykyiset tai aiemmat endokriiniset häiriöt
- Antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Pre- ja probioottien säännöllinen käyttö, mukaan lukien 3 kuukautta ennen tutkimusta
- Vegaaniset ruokavaliot
- BMI >30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Galakto-oligosakkaridit (GOS) -ryhmä
Päivittäinen GOS-annos yli 4 viikon ajan
|
Prebiootti
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Maltodekstriinin päivittäinen annos 4 viikon ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyn käyttäytymisindeksit
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset suorituskyvyssä pistemittaustehtävässä mitattuna huomion painottumisena emotionaalisiin ärsykkeisiin millisekunteina prebioottiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen.
Lisääntynyt huomion painottuminen positiivisiin ärsykkeisiin ja/tai vähentynyt huomioharha negatiivisiin ärsykkeisiin on toivottu tulos.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa ahdistuneisuusindeksissä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset omassa raportoimassa ahdistuneisuudessa mitattuna tila-ominaisuus-ahdistuskartoituksen (Spielberger, 1978) ominaisuus-ahdistuksen ala-asteikolla prebioottiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Tälle inventaariolle alempi kokonaispistemäärä on haluttu tulos.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa ahdistuneisuusindeksissä 2.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset omassa raportoimassa ahdistuneisuudessa mitattuna State-Trait Anxiety Inventoryn tila-ahdistusala-asteikolla (Spielberger, 1978) prebioottiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Tälle inventaariolle alempi kokonaispistemäärä on haluttu tulos.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamissa ahdistuneisuusindeksissä 3.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset omassa raportoimassa sosiaalisessa ahdistuksessa mitattuna sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikolla (La G reca 1999) prebioottiryhmässä verrattuna lumeryhmään.
Tällä asteikolla alempi kokonaispistemäärä on toivottu tulos.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa tunteiden säätelyssä (ajatustenhallintakyky).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset prebioottiryhmässä plaseboon verrattuna ajatuksenhallinnan kyvyssä (Luciano et al 2005).
Tässä kyselyssä korkeampi kokonaispistemäärä on toivottu tulos.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset itse raportoidussa tunteiden säätelyssä (Emotion Regulation Strategies).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset prebioottiryhmässä plaseboon verrattuna tunteiden säätelystrategioiden osalta (Gross & John, 2003).
Tässä kyselyssä korkeampi kokonaispistemäärä on toivottu tulos.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset omassa mielialassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset prebioottiryhmässä plaseboon verrattuna mielialan ja tunteiden suhteen mieliala- ja tunnekyselylomakkeella mitattuna (Angold etal., 1995).
Alempi kokonaispistemäärä on haluttu tulos.
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa masennuksessa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset prebioottiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen masennuksen hoidossa mitattuna masennusinventaariolla (Beck & Steer, 1984).
Alempi pistemäärä on haluttu tulos.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiot muuttuvat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset suoliston mikrobiomikoostumuksessa monimuotoisuudessa tai sukujen runsaudessa (%) (esim.
Bifidobacterium) pre- ja post-arvioinnista prebioottiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen TAI prebioottisten ja lumelääkeryhmien välillä arvioinnin jälkeen.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: Muutokset ravintoaineiden saannissa ja ruoan valinnassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset prebioottiryhmässä plaseboon verrattuna ravinteiden saannissa ja ruoan valinnassa mitattuna itse ilmoittamilla ruokapäiväkirjoilla (kirjattu päivittäin ja jokaisessa testauspisteessä 4 päivän keskiarvo), jota seurasi makro- ja mikroravinteiden saantianalyysi.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrebioticStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .