- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04616937
Präbiotika und psychische Gesundheit: Verhalten
Die Rolle der Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse in der Gehirnentwicklung und psychischen Gesundheit: Verhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung legt nahe, dass die therapeutische Veränderung der mikrobiellen Ökologie durch die Einnahme sogenannter „Psychobiotika“ dazu beitragen könnte, Stressreaktionen und Symptome von Angst und Depression zu reduzieren (Burnet & Cowen, 2013; Dinan, Stanton, & Cryan, 2013; Tang, Reddy, & Saier , 2014). Der Begriff Psychobiotika bezieht sich sowohl auf nützliche Darmbakterien (Probiotika) als auch auf Präbiotika, die das Wachstum nützlicher Darmbakterien fördern (Sarkar et al., 2016). In einer aktuellen Studie untersuchten Schmidt und Kollegen die Auswirkungen von Präbiotika auf die Ausschüttung des Stresshormons Cortisol und die emotionale Verarbeitung bei gesunden Probanden (Schmidt et al., 2015). Sie fanden heraus, dass die kortikale Erwachungsreaktion nach der Einnahme von BimunoÒ-Galacto-Oligosacchariden (Bimuno) über 4 Wochen im Vergleich zu Placebo signifikant geringer war. Darüber hinaus zeigten die Teilnehmer bei einer Dot-Probe-Aufgabe eine verminderte Aufmerksamkeitswachsamkeit gegenüber negativen Informationen. Angesichts der Tatsache, dass ängstliche Menschen eine erhöhte Neigung zu negativen Informationen zeigen (Bar-Haim, Lamy, Pergamin, Bakermans-Kranenburg, & van, 2007), deutet dies darauf hin, dass die Einnahme von Präbiotika nützlich sein kann, um angstbezogene kognitive Mechanismen zu modifizieren.
Diese Ergebnisse werden auf eine Stichprobe von späten Jugendlichen ausgeweitet, um zu untersuchen, wie sich die Einnahme von Präbiotika über 4 Wochen auf die kognitive Funktion, das psychische Wohlbefinden und die Darmmikrobiota bei einer Stichprobe von 60 Studenten im Grundstudium (im Alter von 18-25 Jahren) auswirkt.
Zum Zeitpunkt 1 (Vorbewertung) werden die Teilnehmer beider Gruppen umfassenden Verhaltens- und psychologischen Tests unterzogen, um grundlegende Messungen der kognitiven Funktion und des psychischen Wohlbefindens (z. B. Angstzustände) zu ermitteln, und gebeten, zu Hause eine Stuhlprobe für 16s-rRNA zu entnehmen Sequenzierung des Mikrobioms. Gruppe 1 erhält dann über 4 Wochen eine tägliche Dosis eines Galactooligosaccharid (GOS)-Präbiotikums, während Gruppe 2 über den gleichen Zeitraum ein Placebo erhält. Zum Zeitpunkt 2 (Post-Assessment) werden beide Gruppen erneut kognitiven und psychologischen Tests und Stuhlproben unterzogen.
Hypothese: Es wird vorhergesagt, dass die Behandlungsgruppe (GOS) Verbesserungen der Verhaltensindizes der Emotionsregulation zeigen wird (z. Dot-Probe-Aufgabe) und in selbstberichteten psychologischen Maßnahmen zur Emotionsregulation (z. Angst) im Vergleich zur Placebogruppe. Veränderungen/Unterschiede in Proben des Darmmikrobioms werden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Alter zwischen 18-25
Ausschlusskriterien:
- Klinische Angstzustände und/oder komorbide Diagnosen (z. Depression)
- Aktuelle oder frühere neurologische Störungen
- Aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen
- Aktuelle oder frühere Magen-Darm-Erkrankungen
- Aktuelle oder frühere endokrine Störungen
- Antibiotika-Einnahme 3 Monate vor der Studie
- Regelmäßige Anwendung von Prä- und Probiotika, einschließlich 3 Monate vor der Studie
- Vegane Ernährung
- BMI >30
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Galacto-Oligosaccharide (GOS)-Gruppe
Tagesdosis GOS über 4 Wochen
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Präbiotikum
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Tagesdosis Maltodextrin über 4 Wochen
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensindizes der Emotionsregulation
Zeitfenster: 4 Wochen
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Leistungsveränderungen bei Dot-Probe-Aufgaben, gemessen als Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber emotionalen Stimuli in Millisekunden in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zu Placebo.
Eine erhöhte Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber positiven Stimuli und/oder eine verringerte Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber negativen Stimuli ist das gewünschte Ergebnis.
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4 Wochen
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Veränderungen der selbstberichteten Angstindizes.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen der selbstberichteten Angst, gemessen anhand der Subskala Trait Anxiety des State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1978) in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Für dieses Inventar ist eine niedrigere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
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4 Wochen
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Veränderungen der selbstberichteten Angstindizes 2.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen der selbstberichteten Angst, gemessen anhand der Subskala State Anxiety des State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1978) in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Für dieses Inventar ist eine niedrigere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
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4 Wochen
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Veränderungen der selbstberichteten Angstindizes 3.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen der selbstberichteten sozialen Angst, gemessen anhand der Social Anxiety Scales (La G reca 1999) in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Für diese Skala ist eine niedrigere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
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4 Wochen
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Veränderungen in der selbstberichteten Emotionsregulation (Fähigkeit zur Gedankenkontrolle).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen in der präbiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo für die Fähigkeit zur Gedankenkontrolle (Luciano et al. 2005).
Für diesen Fragebogen ist eine höhere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
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4 Wochen
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Veränderungen in der selbstberichteten Emotionsregulation (Emotionsregulationsstrategien).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen in der präbiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo für Strategien zur Emotionsregulation (Gross & John, 2003).
Für diesen Fragebogen ist eine höhere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
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4 Wochen
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Veränderungen in der selbstberichteten Stimmung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen in der präbiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo für Stimmung und Gefühle, gemessen mit dem Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (Angold et al., 1995).
Eine niedrigere Gesamtpunktzahl ist das gewünschte Ergebnis.
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4 Wochen
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Veränderungen bei selbstberichteter Depression.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Veränderungen in der präbiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo bei Depressionen, gemessen anhand des Depressionsinventars (Beck & Steer, 1984).
Eine niedrigere Punktzahl ist das gewünschte Ergebnis.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmmikrobiota verändert sich
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms in der Diversität oder in der Häufigkeit von Gattungen (%) (z.
Bifidobacterium) von der Prä- zur Post-Beurteilung in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zu Placebo ODER zwischen Präbiotika- und Placebo-Gruppen bei der Post-Beurteilung.
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4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorative: Änderungen in der Nährstoffaufnahme und Nahrungswahl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderungen in der präbiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo in der Nährstoffaufnahme und Lebensmittelauswahl, gemessen durch selbstberichtete Ernährungstagebücher (täglich aufgezeichnet und gemittelt über 4 Tage an jedem Testpunkt), gefolgt von einer Analyse der Makro- und Mikronährstoffaufnahme.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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