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Präbiotika und psychische Gesundheit: Verhalten

3. November 2020 aktualisiert von: Katherin Cohen-Kadosh, University of Surrey

Die Rolle der Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse in der Gehirnentwicklung und psychischen Gesundheit: Verhalten

Eine Verhaltensstudie der Mikrobiota-Darm-Gehirn-Achse in der Gehirnentwicklung und psychischen Gesundheit

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung legt nahe, dass die therapeutische Veränderung der mikrobiellen Ökologie durch die Einnahme sogenannter „Psychobiotika“ dazu beitragen könnte, Stressreaktionen und Symptome von Angst und Depression zu reduzieren (Burnet & Cowen, 2013; Dinan, Stanton, & Cryan, 2013; Tang, Reddy, & Saier , 2014). Der Begriff Psychobiotika bezieht sich sowohl auf nützliche Darmbakterien (Probiotika) als auch auf Präbiotika, die das Wachstum nützlicher Darmbakterien fördern (Sarkar et al., 2016). In einer aktuellen Studie untersuchten Schmidt und Kollegen die Auswirkungen von Präbiotika auf die Ausschüttung des Stresshormons Cortisol und die emotionale Verarbeitung bei gesunden Probanden (Schmidt et al., 2015). Sie fanden heraus, dass die kortikale Erwachungsreaktion nach der Einnahme von BimunoÒ-Galacto-Oligosacchariden (Bimuno) über 4 Wochen im Vergleich zu Placebo signifikant geringer war. Darüber hinaus zeigten die Teilnehmer bei einer Dot-Probe-Aufgabe eine verminderte Aufmerksamkeitswachsamkeit gegenüber negativen Informationen. Angesichts der Tatsache, dass ängstliche Menschen eine erhöhte Neigung zu negativen Informationen zeigen (Bar-Haim, Lamy, Pergamin, Bakermans-Kranenburg, & van, 2007), deutet dies darauf hin, dass die Einnahme von Präbiotika nützlich sein kann, um angstbezogene kognitive Mechanismen zu modifizieren.

Diese Ergebnisse werden auf eine Stichprobe von späten Jugendlichen ausgeweitet, um zu untersuchen, wie sich die Einnahme von Präbiotika über 4 Wochen auf die kognitive Funktion, das psychische Wohlbefinden und die Darmmikrobiota bei einer Stichprobe von 60 Studenten im Grundstudium (im Alter von 18-25 Jahren) auswirkt.

Zum Zeitpunkt 1 (Vorbewertung) werden die Teilnehmer beider Gruppen umfassenden Verhaltens- und psychologischen Tests unterzogen, um grundlegende Messungen der kognitiven Funktion und des psychischen Wohlbefindens (z. B. Angstzustände) zu ermitteln, und gebeten, zu Hause eine Stuhlprobe für 16s-rRNA zu entnehmen Sequenzierung des Mikrobioms. Gruppe 1 erhält dann über 4 Wochen eine tägliche Dosis eines Galactooligosaccharid (GOS)-Präbiotikums, während Gruppe 2 über den gleichen Zeitraum ein Placebo erhält. Zum Zeitpunkt 2 (Post-Assessment) werden beide Gruppen erneut kognitiven und psychologischen Tests und Stuhlproben unterzogen.

Hypothese: Es wird vorhergesagt, dass die Behandlungsgruppe (GOS) Verbesserungen der Verhaltensindizes der Emotionsregulation zeigen wird (z. Dot-Probe-Aufgabe) und in selbstberichteten psychologischen Maßnahmen zur Emotionsregulation (z. Angst) im Vergleich zur Placebogruppe. Veränderungen/Unterschiede in Proben des Darmmikrobioms werden untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • Alter zwischen 18-25

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Angstzustände und/oder komorbide Diagnosen (z. Depression)
  • Aktuelle oder frühere neurologische Störungen
  • Aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen
  • Aktuelle oder frühere Magen-Darm-Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere endokrine Störungen
  • Antibiotika-Einnahme 3 Monate vor der Studie
  • Regelmäßige Anwendung von Prä- und Probiotika, einschließlich 3 Monate vor der Studie
  • Vegane Ernährung
  • BMI >30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Galacto-Oligosaccharide (GOS)-Gruppe
Tagesdosis GOS über 4 Wochen
Präbiotikum
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Tagesdosis Maltodextrin über 4 Wochen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensindizes der Emotionsregulation
Zeitfenster: 4 Wochen
Leistungsveränderungen bei Dot-Probe-Aufgaben, gemessen als Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber emotionalen Stimuli in Millisekunden in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zu Placebo. Eine erhöhte Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber positiven Stimuli und/oder eine verringerte Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber negativen Stimuli ist das gewünschte Ergebnis.
4 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten Angstindizes.
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten Angst, gemessen anhand der Subskala Trait Anxiety des State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1978) in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Für dieses Inventar ist eine niedrigere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
4 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten Angstindizes 2.
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten Angst, gemessen anhand der Subskala State Anxiety des State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1978) in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Für dieses Inventar ist eine niedrigere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
4 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten Angstindizes 3.
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen der selbstberichteten sozialen Angst, gemessen anhand der Social Anxiety Scales (La G reca 1999) in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Für diese Skala ist eine niedrigere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
4 Wochen
Veränderungen in der selbstberichteten Emotionsregulation (Fähigkeit zur Gedankenkontrolle).
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in der präbiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo für die Fähigkeit zur Gedankenkontrolle (Luciano et al. 2005). Für diesen Fragebogen ist eine höhere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
4 Wochen
Veränderungen in der selbstberichteten Emotionsregulation (Emotionsregulationsstrategien).
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in der präbiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo für Strategien zur Emotionsregulation (Gross & John, 2003). Für diesen Fragebogen ist eine höhere Gesamtpunktzahl das gewünschte Ergebnis.
4 Wochen
Veränderungen in der selbstberichteten Stimmung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in der präbiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo für Stimmung und Gefühle, gemessen mit dem Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (Angold et al., 1995). Eine niedrigere Gesamtpunktzahl ist das gewünschte Ergebnis.
4 Wochen
Veränderungen bei selbstberichteter Depression.
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in der präbiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo bei Depressionen, gemessen anhand des Depressionsinventars (Beck & Steer, 1984). Eine niedrigere Punktzahl ist das gewünschte Ergebnis.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota verändert sich
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms in der Diversität oder in der Häufigkeit von Gattungen (%) (z. Bifidobacterium) von der Prä- zur Post-Beurteilung in der Präbiotika-Gruppe im Vergleich zu Placebo ODER zwischen Präbiotika- und Placebo-Gruppen bei der Post-Beurteilung.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative: Änderungen in der Nährstoffaufnahme und Nahrungswahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in der präbiotischen Gruppe im Vergleich zu Placebo in der Nährstoffaufnahme und Lebensmittelauswahl, gemessen durch selbstberichtete Ernährungstagebücher (täglich aufgezeichnet und gemittelt über 4 Tage an jedem Testpunkt), gefolgt von einer Analyse der Makro- und Mikronährstoffaufnahme.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrebioticStudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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