- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04616937
프리바이오틱스와 정신 건강: 행동
뇌 발달과 정신 건강에서 Microbiota-gut-brain Axis의 역할: 행동
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 소위 '사이코바이오틱스' 섭취를 통해 미생물 생태계를 치료적으로 수정하면 불안과 우울증의 스트레스 반응과 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다(Burnet & Cowen, 2013; Dinan, Stanton, & Cryan, 2013; Tang, Reddy, & Saier , 2014). 사이코바이오틱스라는 용어는 유익한 장내 박테리아(프로바이오틱스)와 유익한 장내 박테리아의 성장을 향상시키는 프리바이오틱스를 모두 의미합니다(Sarkar et al., 2016). 최근 연구에서 Schmidt와 동료들은 건강한 지원자의 스트레스 호르몬 코티솔 분비와 감정 처리에 대한 프리바이오틱스의 영향을 조사했습니다(Schmidt et al., 2015). 그들은 BimunoÒ-galacto-oligosaccharides(Bimuno)를 4주 이상 섭취한 후 위약에 비해 대뇌 피질의 각성 반응이 현저히 낮았다는 것을 발견했습니다. 또한 참가자들은 도트 프로브 작업에서 부정적인 정보에 대한 주의력 경계가 감소한 것으로 나타났습니다. 불안한 사람들이 부정적인 정보에 대한 편견이 증가한다는 점을 감안할 때(Bar-Haim, Lamy, Pergamin, Bakermans-Kranenburg, & van, 2007), 이는 프리바이오틱 섭취가 불안 관련 인지 메커니즘을 수정하는 데 유용할 수 있음을 시사합니다.
이러한 결과는 4주 동안의 프리바이오틱 섭취가 인지 기능, 심리적 웰빙 및 장내 미생물에 미치는 영향을 60명의 학부생(18-25세) 샘플에 대해 조사하기 위해 후기 청소년 샘플로 확장될 것입니다.
시간 1(사전 평가)에서 두 그룹의 참가자는 포괄적인 행동 및 심리적 테스트를 거쳐 인지 기능 및 심리적 웰빙(예: 불안 수준)의 기준 측정을 설정하고 16s rRNA에 대해 집에서 대변 샘플을 수집하도록 요청받습니다. 마이크로바이옴의 시퀀싱. 그룹 1은 4주 동안 갈락토올리고당(GOS) 프리바이오틱을 매일 투여받는 반면, 그룹 2는 같은 기간 동안 위약을 투여받습니다. 시간 2(사후 평가)에서 두 그룹 모두 인지 및 심리 테스트와 대변 샘플링을 다시 받게 됩니다.
가설: 치료군(GOS)이 감정 조절의 행동 지표(예: 도트 프로브 작업) 및 감정 조절과 관련된 자기보고 심리적 측정(예: 불안) 위약 그룹과 비교. 장내 마이크로바이옴 샘플의 변화/차이점을 탐구합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XH
- University of Surrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안
- 18-25세 사이
제외 기준:
- 임상 수준의 불안 및/또는 동반이환 진단(예: 우울증)
- 현재 또는 이전의 신경 장애
- 현재 또는 이전 정신 장애
- 현재 또는 이전의 위장 장애
- 현재 또는 과거의 내분비 장애
- 연구 3개월 전 항생제 사용
- 연구 3개월 전을 포함하여 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 정기적인 사용
- 비건 식단
- BMI >30
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 갈락토 올리고당(GOS) 그룹
4주 동안 GOS의 일일 복용량
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프리바이오틱스
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위약 비교기: 위약 그룹
4주 동안 말토덱스트린의 일일 복용량
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절의 행동 지표
기간: 4 주
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위약과 비교하여 프리바이오틱 그룹에서 밀리초 단위로 감정적 자극에 대한 주의 편향으로 측정된 도트 프로브 작업의 성능 변화.
긍정적인 자극에 대한 주의 편향 증가 및/또는 부정적인 자극에 대한 주의 편향 감소가 원하는 결과입니다.
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4 주
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자기 보고된 불안 지수의 변화.
기간: 4 주
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위약 그룹과 비교하여 프리바이오틱 그룹에서 State-Trait Anxiety Inventory(Spielberger, 1978)의 특성 불안 하위 척도에 의해 측정된 자기보고 불안의 변화.
이 인벤토리의 경우 낮은 전체 점수가 원하는 결과입니다.
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4 주
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자기보고 불안지수의 변화 2.
기간: 4 주
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위약 그룹과 비교하여 프리바이오틱 그룹에서 State-Trait Anxiety Inventory(Spielberger, 1978)의 상태 불안 하위 척도에 의해 측정된 자기보고 불안의 변화.
이 인벤토리의 경우 낮은 전체 점수가 원하는 결과입니다.
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4 주
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자기보고 불안지수의 변화 3.
기간: 4 주
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위약 그룹과 비교하여 프리바이오틱 그룹에서 사회적 불안 척도(La G reca 1999)로 측정한 자가 보고된 사회적 불안의 변화.
이 척도에서는 낮은 전체 점수가 원하는 결과입니다.
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4 주
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자기 보고된 감정 조절의 변화(사고 조절 능력).
기간: 4 주
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생각 조절 능력에 대한 위약과 비교한 프리바이오틱 그룹의 변화(Luciano et al 2005).
이 설문지의 경우 더 높은 전체 점수가 원하는 결과입니다.
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4 주
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자기 보고된 감정 조절의 변화(감정 조절 전략).
기간: 4 주
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감정 조절 전략을 위한 위약과 비교한 프리바이오틱 그룹의 변화(Gross & John, 2003).
이 설문지의 경우 더 높은 전체 점수가 원하는 결과입니다.
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4 주
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자기보고 기분의 변화
기간: 4 주
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기분 및 감정 설문지(Angold etal., 1995)로 측정한 기분 및 감정에 대한 위약과 비교한 프리바이오틱 그룹의 변화.
낮은 전체 점수가 원하는 결과입니다.
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4 주
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자가보고 우울증의 변화.
기간: 4 주
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우울증 목록(Beck & Steer, 1984)으로 측정한 우울증에 대한 위약과 비교한 프리바이오틱 그룹의 변화.
낮은 점수가 원하는 결과입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물 변화
기간: 4 주
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장내 마이크로바이옴 구성의 다양성 또는 풍부함(%)의 변화(예:
Bifidobacterium) 프리바이오틱 그룹에서 위약과 비교한 사전 평가부터 사후 평가까지 또는 사후 평가에서 프리바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 비교.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 영양소 섭취 및 음식 선택의 변화
기간: 4 주
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영양 섭취 및 음식 선택에 있어 위약과 비교한 프리바이오틱 그룹의 변화는 자가 보고식 음식 일지(매일 기록하고 각 테스트 지점에서 4일 동안 평균)와 다량 및 미량 영양소 섭취 분석으로 측정했습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PrebioticStudy
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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위약에 대한 임상 시험
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