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Prebióticos y Salud Mental: Comportamiento

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Katherin Cohen-Kadosh, University of Surrey

El papel del eje microbiota-intestino-cerebro en el desarrollo cerebral y la salud mental: comportamiento

Un estudio conductual del eje microbiota-intestino-cerebro en el desarrollo cerebral y la salud mental

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación sugiere que la modificación terapéutica de la ecología microbiana a través de la ingesta de los llamados 'psicobióticos' podría ayudar a reducir las respuestas al estrés y los síntomas de ansiedad y depresión (Burnet & Cowen, 2013; Dinan, Stanton, & Cryan, 2013; Tang, Reddy, & Saier , 2014). El término psicobióticos se refiere tanto a las bacterias intestinales beneficiosas (probióticos) como a los prebióticos, que mejoran el crecimiento de las bacterias intestinales beneficiosas (Sarkar et al., 2016). En un estudio reciente, Schmidt y sus colegas exploraron los efectos de los prebióticos en la secreción de la hormona del estrés cortisol y el procesamiento emocional en voluntarios sanos (Schmidt et al., 2015). Descubrieron que la respuesta del despertar cortical fue significativamente menor después de la ingesta de BimunoÒ-galacto-oligosaccharides (Bimuno) durante 4 semanas en comparación con el placebo. Además, los participantes exhibieron una disminución de la vigilancia atencional a la información negativa en una tarea de prueba de puntos. Dado que las personas ansiosas muestran un mayor sesgo hacia la información negativa (Bar-Haim, Lamy, Pergamin, Bakermans-Kranenburg y van, 2007), esto sugiere que la ingesta de prebióticos puede ser útil para modificar los mecanismos cognitivos relacionados con la ansiedad.

Estos hallazgos se extenderán a una muestra de adolescentes tardíos para investigar cómo la ingesta de prebióticos durante 4 semanas afecta el funcionamiento cognitivo, el bienestar psicológico y la microbiota intestinal en una muestra de 60 estudiantes universitarios (de 18 a 25 años).

En el momento 1 (evaluación previa), los participantes de ambos grupos se someterán a pruebas psicológicas y de comportamiento integrales para establecer medidas de referencia del funcionamiento cognitivo y el bienestar psicológico (como los niveles de ansiedad) y se les pedirá que recolecten una muestra de heces en el hogar para 16s rRNA secuenciación del microbioma. Luego, el grupo 1 recibirá una dosis diaria de un prebiótico galactooligosacárido (GOS) durante 4 semanas, mientras que el grupo 2 recibirá un placebo durante el mismo período. En el momento 2 (evaluación posterior), ambos grupos volverán a someterse a pruebas cognitivas y psicológicas y muestras de heces.

Hipótesis: Se predice que el grupo de tratamiento (GOS) mostrará mejoras en los índices conductuales de regulación emocional (p. tarea de sondeo de puntos) y en medidas psicológicas autoinformadas relacionadas con la regulación emocional (p. ansiedad) en comparación con el grupo placebo. Se explorarán los cambios/diferencias en las muestras de microbioma intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
        • University of Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hembras
  • Edad entre 18-25

Criterio de exclusión:

  • Niveles clínicos de ansiedad y/o diagnósticos comórbidos (p. depresión)
  • Trastornos neurológicos actuales o previos
  • Trastornos psiquiátricos actuales o previos
  • Trastornos gastrointestinales actuales o previos
  • Trastornos endocrinos actuales o previos
  • Uso de antibióticos 3 meses antes del estudio
  • Uso regular de prebióticos y probióticos, incluso 3 meses antes del estudio
  • dietas veganas
  • IMC >30

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de galacto-oligosacáridos (GOS)
Dosis diaria de GOS durante 4 semanas
Prebiótico
Comparador de placebos: Grupo placebo
Dosis diaria de maltodextrina durante 4 semanas
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices conductuales de regulación emocional
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el rendimiento en la tarea de sonda de puntos medidos como sesgo de atención a los estímulos emocionales en milisegundos en el grupo de prebióticos en comparación con el placebo. El resultado deseado es un mayor sesgo atencional hacia los estímulos positivos y/o un menor sesgo atencional hacia los estímulos negativos.
4 semanas
Cambios en los índices autoinformados de ansiedad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en la ansiedad autoinformada medida por la subescala de Ansiedad Rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberger, 1978) en el grupo prebiótico en comparación con el grupo placebo. Para este inventario, el resultado deseado es una puntuación general más baja.
4 semanas
Cambios en los índices autoinformados de ansiedad 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en la ansiedad autoinformada medida por la subescala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberger, 1978) en el grupo prebiótico en comparación con el grupo placebo. Para este inventario, el resultado deseado es una puntuación general más baja.
4 semanas
Cambios en los índices autoinformados de ansiedad 3.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en la ansiedad social autoinformada medida mediante Social Anxiety Scales (La G reca 1999) en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo de placebo. Para esta escala, el resultado deseado es una puntuación general más baja.
4 semanas
Cambios en la regulación emocional autoinformada (capacidad de control del pensamiento).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el grupo de prebióticos en comparación con placebo para la capacidad de control del pensamiento (Luciano et al 2005). Para este cuestionario, el resultado deseado es una puntuación general más alta.
4 semanas
Cambios en la regulación emocional autoinformada (estrategias de regulación emocional).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el grupo prebiótico comparado con placebo para estrategias de regulación emocional (Gross & John, 2003). Para este cuestionario, el resultado deseado es una puntuación general más alta.
4 semanas
Cambios en el estado de ánimo autoinformado
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el grupo de prebióticos en comparación con placebo para el estado de ánimo y los sentimientos medidos por el cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (Angold et al., 1995). Una puntuación general más baja es el resultado deseado.
4 semanas
Cambios en la depresión autoinformada.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el grupo de prebióticos en comparación con el placebo para la depresión medidos por el Inventario de depresión (Beck & Steer, 1984). Una puntuación más baja es el resultado deseado.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en la composición del microbioma intestinal en diversidad o abundancia de géneros (%) (p. Bifidobacterium) desde la evaluación previa a la posterior en el grupo de prebióticos en comparación con el placebo O entre los grupos de prebióticos y placebo en la evaluación posterior.
4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploratorio: cambios en la ingesta de nutrientes y la elección de alimentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en el grupo de prebióticos en comparación con el placebo en la ingesta de nutrientes y la elección de alimentos, medidos por diarios de alimentos autoinformados (registrados diariamente y promediados durante 4 días en cada punto de prueba) seguidos de análisis de ingesta de macro y micronutrientes.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PrebioticStudy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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