- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04616937
Prebióticos y Salud Mental: Comportamiento
El papel del eje microbiota-intestino-cerebro en el desarrollo cerebral y la salud mental: comportamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación sugiere que la modificación terapéutica de la ecología microbiana a través de la ingesta de los llamados 'psicobióticos' podría ayudar a reducir las respuestas al estrés y los síntomas de ansiedad y depresión (Burnet & Cowen, 2013; Dinan, Stanton, & Cryan, 2013; Tang, Reddy, & Saier , 2014). El término psicobióticos se refiere tanto a las bacterias intestinales beneficiosas (probióticos) como a los prebióticos, que mejoran el crecimiento de las bacterias intestinales beneficiosas (Sarkar et al., 2016). En un estudio reciente, Schmidt y sus colegas exploraron los efectos de los prebióticos en la secreción de la hormona del estrés cortisol y el procesamiento emocional en voluntarios sanos (Schmidt et al., 2015). Descubrieron que la respuesta del despertar cortical fue significativamente menor después de la ingesta de BimunoÒ-galacto-oligosaccharides (Bimuno) durante 4 semanas en comparación con el placebo. Además, los participantes exhibieron una disminución de la vigilancia atencional a la información negativa en una tarea de prueba de puntos. Dado que las personas ansiosas muestran un mayor sesgo hacia la información negativa (Bar-Haim, Lamy, Pergamin, Bakermans-Kranenburg y van, 2007), esto sugiere que la ingesta de prebióticos puede ser útil para modificar los mecanismos cognitivos relacionados con la ansiedad.
Estos hallazgos se extenderán a una muestra de adolescentes tardíos para investigar cómo la ingesta de prebióticos durante 4 semanas afecta el funcionamiento cognitivo, el bienestar psicológico y la microbiota intestinal en una muestra de 60 estudiantes universitarios (de 18 a 25 años).
En el momento 1 (evaluación previa), los participantes de ambos grupos se someterán a pruebas psicológicas y de comportamiento integrales para establecer medidas de referencia del funcionamiento cognitivo y el bienestar psicológico (como los niveles de ansiedad) y se les pedirá que recolecten una muestra de heces en el hogar para 16s rRNA secuenciación del microbioma. Luego, el grupo 1 recibirá una dosis diaria de un prebiótico galactooligosacárido (GOS) durante 4 semanas, mientras que el grupo 2 recibirá un placebo durante el mismo período. En el momento 2 (evaluación posterior), ambos grupos volverán a someterse a pruebas cognitivas y psicológicas y muestras de heces.
Hipótesis: Se predice que el grupo de tratamiento (GOS) mostrará mejoras en los índices conductuales de regulación emocional (p. tarea de sondeo de puntos) y en medidas psicológicas autoinformadas relacionadas con la regulación emocional (p. ansiedad) en comparación con el grupo placebo. Se explorarán los cambios/diferencias en las muestras de microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembras
- Edad entre 18-25
Criterio de exclusión:
- Niveles clínicos de ansiedad y/o diagnósticos comórbidos (p. depresión)
- Trastornos neurológicos actuales o previos
- Trastornos psiquiátricos actuales o previos
- Trastornos gastrointestinales actuales o previos
- Trastornos endocrinos actuales o previos
- Uso de antibióticos 3 meses antes del estudio
- Uso regular de prebióticos y probióticos, incluso 3 meses antes del estudio
- dietas veganas
- IMC >30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de galacto-oligosacáridos (GOS)
Dosis diaria de GOS durante 4 semanas
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Prebiótico
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Dosis diaria de maltodextrina durante 4 semanas
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices conductuales de regulación emocional
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en el rendimiento en la tarea de sonda de puntos medidos como sesgo de atención a los estímulos emocionales en milisegundos en el grupo de prebióticos en comparación con el placebo.
El resultado deseado es un mayor sesgo atencional hacia los estímulos positivos y/o un menor sesgo atencional hacia los estímulos negativos.
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4 semanas
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Cambios en los índices autoinformados de ansiedad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la ansiedad autoinformada medida por la subescala de Ansiedad Rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberger, 1978) en el grupo prebiótico en comparación con el grupo placebo.
Para este inventario, el resultado deseado es una puntuación general más baja.
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4 semanas
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Cambios en los índices autoinformados de ansiedad 2.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la ansiedad autoinformada medida por la subescala de Ansiedad Estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (Spielberger, 1978) en el grupo prebiótico en comparación con el grupo placebo.
Para este inventario, el resultado deseado es una puntuación general más baja.
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4 semanas
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Cambios en los índices autoinformados de ansiedad 3.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la ansiedad social autoinformada medida mediante Social Anxiety Scales (La G reca 1999) en el grupo de prebióticos en comparación con el grupo de placebo.
Para esta escala, el resultado deseado es una puntuación general más baja.
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4 semanas
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Cambios en la regulación emocional autoinformada (capacidad de control del pensamiento).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en el grupo de prebióticos en comparación con placebo para la capacidad de control del pensamiento (Luciano et al 2005).
Para este cuestionario, el resultado deseado es una puntuación general más alta.
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4 semanas
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Cambios en la regulación emocional autoinformada (estrategias de regulación emocional).
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en el grupo prebiótico comparado con placebo para estrategias de regulación emocional (Gross & John, 2003).
Para este cuestionario, el resultado deseado es una puntuación general más alta.
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4 semanas
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Cambios en el estado de ánimo autoinformado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en el grupo de prebióticos en comparación con placebo para el estado de ánimo y los sentimientos medidos por el cuestionario de estado de ánimo y sentimientos (Angold et al., 1995).
Una puntuación general más baja es el resultado deseado.
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4 semanas
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Cambios en la depresión autoinformada.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en el grupo de prebióticos en comparación con el placebo para la depresión medidos por el Inventario de depresión (Beck & Steer, 1984).
Una puntuación más baja es el resultado deseado.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en la composición del microbioma intestinal en diversidad o abundancia de géneros (%) (p.
Bifidobacterium) desde la evaluación previa a la posterior en el grupo de prebióticos en comparación con el placebo O entre los grupos de prebióticos y placebo en la evaluación posterior.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploratorio: cambios en la ingesta de nutrientes y la elección de alimentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en el grupo de prebióticos en comparación con el placebo en la ingesta de nutrientes y la elección de alimentos, medidos por diarios de alimentos autoinformados (registrados diariamente y promediados durante 4 días en cada punto de prueba) seguidos de análisis de ingesta de macro y micronutrientes.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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