Præbiotika og mental sundhed: adfærdsmæssig
Rollen af mikrobiota-tarm-hjerne-aksen i hjerneudvikling og mental sundhed: adfærdsmæssig
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning tyder på, at terapeutisk modificering af mikrobiel økologi via indtagelse af såkaldte 'psykobiotika' kan hjælpe med at reducere stressreaktioner og symptomer på angst og depression (Burnet & Cowen, 2013; Dinan, Stanton, & Cryan, 2013; Tang, Reddy, & Saier , 2014). Udtrykket psykobiotika refererer til både gavnlige tarmbakterier (probiotika) såvel som præbiotika, som øger væksten af gavnlige tarmbakterier (Sarkar et al., 2016). I en nylig undersøgelse undersøgte Schmidt og kolleger virkningerne af præbiotika på udskillelsen af stresshormonet kortisol og følelsesmæssig behandling hos raske frivillige (Schmidt et al., 2015). De fandt, at kortikal opvågningsrespons var signifikant lavere efter indtagelse af BimunoÒ-galacto-oligosaccharider (Bimuno) over 4 uger sammenlignet med placebo. Desuden udviste deltagerne nedsat opmærksomhed på negativ information i en prik-probe-opgave. I betragtning af, at ængstelige mennesker udviser øget bias over for negativ information (Bar-Haim, Lamy, Pergamin, Bakermans-Kranenburg, & van, 2007), tyder dette på, at præbiotisk indtagelse kan være nyttig til at modificere angst-relaterede kognitive mekanismer.
Disse resultater vil blive udvidet til en prøve af sene unge for at undersøge, hvordan præbiotisk indtagelse i 4 uger påvirker kognitiv funktion, psykologisk velvære og tarmmikrobiota, en prøve på 60 bachelorstuderende (i alderen 18-25 år).
På tidspunkt 1 (forhåndsvurdering) vil deltagerne i begge grupper gennemgå omfattende adfærdsmæssige og psykologiske tests for at etablere baseline mål for kognitiv funktion og psykologisk velvære (såsom angstniveauer) og bedt om at indsamle en afføringsprøve derhjemme for 16s rRNA sekventering af mikrobiomet. Gruppe 1 vil derefter modtage en daglig dosis af et galactooligosaccharid (GOS) præbiotikum over 4 uger, mens gruppe 2 vil modtage en placebo i samme periode. Ved tidspunkt 2 (efter vurdering) vil begge grupper igen gennemgå kognitiv og psykologisk testning og afføringsprøvetagning.
Hypotese: Det forudsiges, at behandlingsgruppen (GOS) vil vise forbedringer i adfærdsindekser for følelsesregulering (f.eks. punktsondeopgave) og i selvrapporterede psykologiske foranstaltninger relateret til følelsesregulering (f.eks. angst) sammenlignet med placebogruppen. Ændringer/forskelle i tarmmikrobiomprøver vil blive udforsket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- I alderen 18-25
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske niveauer af angst og/eller co-morbide diagnoser (f. depression)
- Nuværende eller tidligere neurologiske lidelser
- Nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser
- Nuværende eller tidligere gastrointestinale lidelser
- Nuværende eller tidligere endokrine lidelser
- Antibiotikabrug 3 måneder før undersøgelsen
- Regelmæssig brug af præ- og probiotika, inklusive 3 måneder før undersøgelsen
- Vegansk kost
- BMI >30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Galacto-oligosaccharides (GOS) gruppe
Daglig dosis af GOS over 4 uger
|
Præbiotisk
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Daglig dosis maltodextrin over 4 uger
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsindekser for følelsesregulering
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i ydeevne på dot-probe-opgave målt som opmærksomhedsbias til følelsesmæssige stimuli i millisekunder i den præbiotiske gruppe sammenlignet med placebo.
Øget opmærksomhedsbias til positive stimuli og/eller nedsat opmærksomhedsbias til negative stimuli er det ønskede resultat.
|
4 uger
|
|
Ændringer i selvrapporterede indeks for angst.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i selvrapporteret angst målt ved Trait Anxiety-underskalaen i State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1978) i den præbiotiske gruppe sammenlignet med placebogruppen.
For denne opgørelse er en lavere samlet score det ønskede resultat.
|
4 uger
|
|
Ændringer i selvrapporterede indeks for angst 2.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i selvrapporteret angst målt ved State Anxiety-subskalaen i State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1978) i den præbiotiske gruppe sammenlignet med placebogruppen.
For denne opgørelse er en lavere samlet score det ønskede resultat.
|
4 uger
|
|
Ændringer i selvrapporterede indeks for angst 3.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i selvrapporteret social angst målt ved Social Anxiety Scales (La G reca 1999) i den præbiotiske gruppe sammenlignet med placebogruppen.
For denne skala er en lavere samlet score det ønskede resultat.
|
4 uger
|
|
Ændringer i selvrapporteret følelsesregulering (Tankekontrolevne).
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i den præbiotiske gruppe sammenlignet med placebo for tankekontrolevne (Luciano et al 2005).
For dette spørgeskema er en højere samlet score det ønskede resultat.
|
4 uger
|
|
Ændringer i selvrapporteret følelsesregulering (Følelsesreguleringsstrategier).
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i den præbiotiske gruppe sammenlignet med placebo for følelsesreguleringsstrategier (Gross & John, 2003).
For dette spørgeskema er en højere samlet score det ønskede resultat.
|
4 uger
|
|
Ændringer i selvrapporteret humør
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i den præbiotiske gruppe sammenlignet med placebo for humør og følelser målt ved stemnings- og følelsesspørgeskemaet (Angold et al., 1995).
En lavere samlet score er det ønskede resultat.
|
4 uger
|
|
Ændringer i selvrapporteret depression.
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i den præbiotiske gruppe sammenlignet med placebo for depression målt ved depressionsopgørelsen (Beck & Steer, 1984).
En lavere score er det ønskede resultat.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning i mangfoldighed eller i overflod af slægter (%) (f.eks.
Bifidobacterium) fra præ- til postvurdering i præbiotisk gruppe sammenlignet med placebo ELLER mellem præbiotiske og placebogrupper ved postvurdering.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: Ændringer i næringsindtag og valg af fødevarer
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i den præbiotiske gruppe sammenlignet med placebo i næringsstofindtag og valg af mad, målt ved selvrapporterede fødevaredagbøger (registreret dagligt og gennemsnitligt over 4 dage ved hvert testpunkt) efterfulgt af makro- og mikronæringsstofindtagsanalyse.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PrebioticStudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .