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Prebiotici e salute mentale: comportamentale

3 novembre 2020 aggiornato da: Katherin Cohen-Kadosh, University of Surrey

Il ruolo dell'asse microbiota-intestino-cervello nello sviluppo del cervello e nella salute mentale: comportamento

Uno studio comportamentale dell'asse microbiota-intestino-cervello nello sviluppo del cervello e nella salute mentale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricerca suggerisce che la modifica terapeutica dell'ecologia microbica attraverso l'assunzione dei cosiddetti "psicobiotici" potrebbe aiutare a ridurre le risposte allo stress e i sintomi di ansia e depressione (Burnet & Cowen, 2013; Dinan, Stanton, & Cryan, 2013; Tang, Reddy, & Saier , 2014). Il termine psicobiotici si riferisce sia ai batteri intestinali benefici (probiotici), sia ai prebiotici, che migliorano la crescita dei batteri intestinali benefici (Sarkar et al., 2016). In uno studio recente, Schmidt e colleghi hanno esplorato gli effetti dei prebiotici sulla secrezione dell'ormone dello stress cortisolo e sull'elaborazione emotiva in volontari sani (Schmidt et al., 2015). Hanno scoperto che la risposta al risveglio corticale era significativamente inferiore dopo l'assunzione di BimunoÒ-galatto-oligosaccaridi (Bimuno) per 4 settimane rispetto al placebo. Inoltre, i partecipanti hanno mostrato una minore vigilanza dell'attenzione alle informazioni negative in un'attività di sonda a punti. Dato che le persone ansiose mostrano maggiori pregiudizi verso le informazioni negative (Bar-Haim, Lamy, Pergamin, Bakermans-Kranenburg e van, 2007), ciò suggerisce che l'assunzione di prebiotici può essere utile nel modificare i meccanismi cognitivi legati all'ansia.

Questi risultati saranno estesi a un campione di tarda adolescenza al fine di indagare su come l'assunzione di prebiotici per 4 settimane influenzi il funzionamento cognitivo, il benessere psicologico e il microbiota intestinale su un campione di 60 studenti universitari (di età compresa tra 18 e 25 anni).

Al momento 1 (pre-valutazione), i partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test comportamentali e psicologici completi per stabilire le misure di base del funzionamento cognitivo e del benessere psicologico (come i livelli di ansia) e verrà chiesto loro di raccogliere un campione di feci a casa per l'rRNA 16s sequenziamento del microbioma. Il gruppo 1 riceverà quindi un dosaggio giornaliero di un prebiotico galattooligosaccaride (GOS) per 4 settimane, mentre il gruppo 2 riceverà un placebo nello stesso periodo. Al momento 2 (post-valutazione), entrambi i gruppi saranno nuovamente sottoposti a test cognitivi e psicologici e campionamento delle feci.

Ipotesi: si prevede che il gruppo di trattamento (GOS) mostrerà miglioramenti negli indici comportamentali di regolazione delle emozioni (ad es. dot probe task) e nelle misure psicologiche auto-riportate relative alla regolazione delle emozioni (ad es. ansia) rispetto al gruppo placebo. Saranno esplorate le modifiche/differenze nei campioni di microbioma intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
        • University of Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine
  • Età compresa tra 18 e 25 anni

Criteri di esclusione:

  • Livelli clinici di ansia e/o diagnosi di comorbilità (ad es. depressione)
  • Disturbi neurologici attuali o precedenti
  • Disturbi psichiatrici attuali o pregressi
  • Disturbi gastrointestinali attuali o pregressi
  • Disturbi endocrini attuali o pregressi
  • Uso di antibiotici 3 mesi prima dello studio
  • Uso regolare di pre e probiotici, inclusi 3 mesi prima dello studio
  • Diete vegane
  • IMC >30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Galatto-oligosaccaridi (GOS).
Dose giornaliera di GOS per 4 settimane
Prebiotico
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dose giornaliera di maltodestrina per 4 settimane
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici comportamentali di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni sul compito dot-probe misurati come distorsione dell'attenzione agli stimoli emotivi in ​​millisecondi nel gruppo prebiotico rispetto al placebo. Il risultato desiderato è un aumento della distorsione dell'attenzione verso stimoli positivi e/o una diminuzione della distorsione dell'attenzione verso stimoli negativi.
4 settimane
Cambiamenti negli indici di ansia riportati da sé.
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nell'ansia auto-riferita misurati dalla sottoscala Trait Anxiety dello State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1978) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo. Per questo inventario, un punteggio complessivo inferiore è il risultato desiderato.
4 settimane
Cambiamenti negli indici di ansia auto-riportati 2.
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nell'ansia auto-riferita misurati dalla sottoscala State Anxiety dello State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1978) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo. Per questo inventario, un punteggio complessivo inferiore è il risultato desiderato.
4 settimane
Cambiamenti negli indici di ansia auto-riferiti 3.
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nell'ansia sociale auto-riferita misurati da Social Anxiety Scales (La G reca 1999) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo. Per questa scala, un punteggio complessivo inferiore è il risultato desiderato.
4 settimane
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni auto-riportate (capacità di controllo del pensiero).
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nel gruppo prebiotico rispetto al placebo per la capacità di controllo del pensiero (Luciano et al 2005). Per questo questionario, un punteggio complessivo più alto è il risultato desiderato.
4 settimane
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni auto-riportate (strategie di regolazione delle emozioni).
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nel gruppo prebiotico rispetto al placebo per le strategie di regolazione delle emozioni (Gross & John, 2003). Per questo questionario, un punteggio complessivo più alto è il risultato desiderato.
4 settimane
Cambiamenti di umore auto-riferiti
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nel gruppo prebiotico rispetto al placebo per umore e sentimenti misurati dal questionario sull'umore e sui sentimenti (Angold et al., 1995). Un punteggio complessivo inferiore è il risultato desiderato.
4 settimane
Cambiamenti nella depressione auto-riferita.
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nel gruppo prebiotico rispetto al placebo per la depressione misurati dall'inventario della depressione (Beck & Steer, 1984). Un punteggio inferiore è il risultato desiderato.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale nella diversità o nell'abbondanza di generi (%) (ad es. Bifidobacterium) dalla valutazione pre alla post nel gruppo prebiotico rispetto al placebo OPPURE tra i gruppi prebiotici e placebo alla valutazione post.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: cambiamenti nell'assunzione di nutrienti e nella scelta del cibo
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nel gruppo prebiotico rispetto al placebo nell'assunzione di nutrienti e nella scelta del cibo, misurati da diari alimentari auto-riportati (registrati quotidianamente e calcolati in media su 4 giorni in ciascun punto di test) seguiti da analisi dell'assunzione di macro e micronutrienti.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrebioticStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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