- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04616937
Prebiotici e salute mentale: comportamentale
Il ruolo dell'asse microbiota-intestino-cervello nello sviluppo del cervello e nella salute mentale: comportamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca suggerisce che la modifica terapeutica dell'ecologia microbica attraverso l'assunzione dei cosiddetti "psicobiotici" potrebbe aiutare a ridurre le risposte allo stress e i sintomi di ansia e depressione (Burnet & Cowen, 2013; Dinan, Stanton, & Cryan, 2013; Tang, Reddy, & Saier , 2014). Il termine psicobiotici si riferisce sia ai batteri intestinali benefici (probiotici), sia ai prebiotici, che migliorano la crescita dei batteri intestinali benefici (Sarkar et al., 2016). In uno studio recente, Schmidt e colleghi hanno esplorato gli effetti dei prebiotici sulla secrezione dell'ormone dello stress cortisolo e sull'elaborazione emotiva in volontari sani (Schmidt et al., 2015). Hanno scoperto che la risposta al risveglio corticale era significativamente inferiore dopo l'assunzione di BimunoÒ-galatto-oligosaccaridi (Bimuno) per 4 settimane rispetto al placebo. Inoltre, i partecipanti hanno mostrato una minore vigilanza dell'attenzione alle informazioni negative in un'attività di sonda a punti. Dato che le persone ansiose mostrano maggiori pregiudizi verso le informazioni negative (Bar-Haim, Lamy, Pergamin, Bakermans-Kranenburg e van, 2007), ciò suggerisce che l'assunzione di prebiotici può essere utile nel modificare i meccanismi cognitivi legati all'ansia.
Questi risultati saranno estesi a un campione di tarda adolescenza al fine di indagare su come l'assunzione di prebiotici per 4 settimane influenzi il funzionamento cognitivo, il benessere psicologico e il microbiota intestinale su un campione di 60 studenti universitari (di età compresa tra 18 e 25 anni).
Al momento 1 (pre-valutazione), i partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test comportamentali e psicologici completi per stabilire le misure di base del funzionamento cognitivo e del benessere psicologico (come i livelli di ansia) e verrà chiesto loro di raccogliere un campione di feci a casa per l'rRNA 16s sequenziamento del microbioma. Il gruppo 1 riceverà quindi un dosaggio giornaliero di un prebiotico galattooligosaccaride (GOS) per 4 settimane, mentre il gruppo 2 riceverà un placebo nello stesso periodo. Al momento 2 (post-valutazione), entrambi i gruppi saranno nuovamente sottoposti a test cognitivi e psicologici e campionamento delle feci.
Ipotesi: si prevede che il gruppo di trattamento (GOS) mostrerà miglioramenti negli indici comportamentali di regolazione delle emozioni (ad es. dot probe task) e nelle misure psicologiche auto-riportate relative alla regolazione delle emozioni (ad es. ansia) rispetto al gruppo placebo. Saranno esplorate le modifiche/differenze nei campioni di microbioma intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine
- Età compresa tra 18 e 25 anni
Criteri di esclusione:
- Livelli clinici di ansia e/o diagnosi di comorbilità (ad es. depressione)
- Disturbi neurologici attuali o precedenti
- Disturbi psichiatrici attuali o pregressi
- Disturbi gastrointestinali attuali o pregressi
- Disturbi endocrini attuali o pregressi
- Uso di antibiotici 3 mesi prima dello studio
- Uso regolare di pre e probiotici, inclusi 3 mesi prima dello studio
- Diete vegane
- IMC >30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo Galatto-oligosaccaridi (GOS).
Dose giornaliera di GOS per 4 settimane
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Prebiotico
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Dose giornaliera di maltodestrina per 4 settimane
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indici comportamentali di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nelle prestazioni sul compito dot-probe misurati come distorsione dell'attenzione agli stimoli emotivi in millisecondi nel gruppo prebiotico rispetto al placebo.
Il risultato desiderato è un aumento della distorsione dell'attenzione verso stimoli positivi e/o una diminuzione della distorsione dell'attenzione verso stimoli negativi.
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4 settimane
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Cambiamenti negli indici di ansia riportati da sé.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nell'ansia auto-riferita misurati dalla sottoscala Trait Anxiety dello State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1978) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo.
Per questo inventario, un punteggio complessivo inferiore è il risultato desiderato.
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4 settimane
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Cambiamenti negli indici di ansia auto-riportati 2.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nell'ansia auto-riferita misurati dalla sottoscala State Anxiety dello State-Trait Anxiety Inventory (Spielberger, 1978) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo.
Per questo inventario, un punteggio complessivo inferiore è il risultato desiderato.
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4 settimane
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Cambiamenti negli indici di ansia auto-riferiti 3.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nell'ansia sociale auto-riferita misurati da Social Anxiety Scales (La G reca 1999) nel gruppo prebiotico rispetto al gruppo placebo.
Per questa scala, un punteggio complessivo inferiore è il risultato desiderato.
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4 settimane
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Cambiamenti nella regolazione delle emozioni auto-riportate (capacità di controllo del pensiero).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nel gruppo prebiotico rispetto al placebo per la capacità di controllo del pensiero (Luciano et al 2005).
Per questo questionario, un punteggio complessivo più alto è il risultato desiderato.
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4 settimane
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Cambiamenti nella regolazione delle emozioni auto-riportate (strategie di regolazione delle emozioni).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nel gruppo prebiotico rispetto al placebo per le strategie di regolazione delle emozioni (Gross & John, 2003).
Per questo questionario, un punteggio complessivo più alto è il risultato desiderato.
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4 settimane
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Cambiamenti di umore auto-riferiti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nel gruppo prebiotico rispetto al placebo per umore e sentimenti misurati dal questionario sull'umore e sui sentimenti (Angold et al., 1995).
Un punteggio complessivo inferiore è il risultato desiderato.
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4 settimane
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Cambiamenti nella depressione auto-riferita.
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nel gruppo prebiotico rispetto al placebo per la depressione misurati dall'inventario della depressione (Beck & Steer, 1984).
Un punteggio inferiore è il risultato desiderato.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale nella diversità o nell'abbondanza di generi (%) (ad es.
Bifidobacterium) dalla valutazione pre alla post nel gruppo prebiotico rispetto al placebo OPPURE tra i gruppi prebiotici e placebo alla valutazione post.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorativo: cambiamenti nell'assunzione di nutrienti e nella scelta del cibo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Cambiamenti nel gruppo prebiotico rispetto al placebo nell'assunzione di nutrienti e nella scelta del cibo, misurati da diari alimentari auto-riportati (registrati quotidianamente e calcolati in media su 4 giorni in ciascun punto di test) seguiti da analisi dell'assunzione di macro e micronutrienti.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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