Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení založené na virtuální realitě v období radioterapie po operaci rakoviny prsu

4. listopadu 2020 aktualizováno: İlknur Onurlu, Gazi University

Srovnání cvičebních praktik s cvičebním tréninkem založeným na virtuální realitě v období radioterapie po operaci karcinomu prsu

Hlavním účelem této studie je porovnat dva různé přístupy cvičení během období radioterapie u pacientek, které podstoupily operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pohybové terapie jsou účinnými metodami v léčbě komplikací po operaci karcinomu prsu. Cílem studie je porovnat cvičební praktiky s cvičebním tréninkem založeným na virtuální realitě během období radioterapie po operaci rakoviny prsu. Pacientky byly náhodně rozděleny do 3 skupin jako skupina virtuální reality, skupina cvičení a kontrolní skupina s ohledem na pořadí příjezdu na kliniku a typ operace (mastektomie a operace zachovávající prsa). Pacienti ve skupině virtuální reality absolvovali cvičební trénink založený na virtuální realitě pomocí Microsoft Xbox 360 Kinect (Redmond, WA). Pacienti ve cvičební skupině dostali cvičební program zahrnující rozsah pohybu, držení těla, protahovací a dechová cvičení. Obě cvičební skupiny se účastnily cvičebního programu po dobu 30-40 minut, 3 dny v týdnu, dokud radioterapie pokračovala (5-6 týdnů). Pacienti v kontrolní skupině nedostali žádnou pohybovou intervenci, jak je tomu v současné praxi. U všech skupin byly na začátku a na konci radioterapie aplikovány metody hodnocení. Rozsah pohybu ramen byl měřen pomocí univerzálního goniometru. Síla stisku ruky byla měřena pomocí ručního dynamometru Jamar. Propriocepce ramene byla měřena pomocí izokinetického dynamometru Cybex (Lumex, NY, USA). Pomocí různých dotazníků byl hodnocen funkční stav horních končetin, kineziofobie, úroveň úzkosti a deprese, únava a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Emek
      • Ankara, Emek, Krocan, 06490
        • Gazi University Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Být gramotný
  • S diagnózou jednostranné rakoviny prsu
  • Po operaci rakoviny prsu
  • Při léčbě rakoviny prsu bude aplikována radioterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Metastáza
  • Mít aktivní infekci
  • Srdeční nebo neurologické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii
  • S nekontrolovanou hypertenzí
  • Máte ortopedickou poruchu, která brání cvičení
  • Mají smyslové nebo kognitivní poruchy, které narušují komunikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina založená na virtuální realitě

Cvičení založená na virtuální realitě, dechová cvičení a edukace pacientů o obecných úvahách.

Cvičení založená na virtuální realitě byla prováděna pomocí systému „Microsoft Xbox 360 Kinect“. Mezi hry „Kinect Sports“ byly vybrány zejména hry tenis, stolní tenis, box a bowling včetně pohybů horních končetin. Tyto hry vyžadují všesměrový a opakovaný pohyb ramenního a loketního kloubu. Pacienti hráli hry pomocí operovaných/postižených postranních paží. Mezi hrami pacient odpočíval v křesle. Mezitím se dělala hluboká dechová cvičení.

V průběhu radioterapie (5-6 týdnů) se pacienti účastnili cvičení ve virtuální realitě 3 dny v týdnu (celkem 15-18 sezení). Každé cvičení bylo nastaveno tak, aby celkem trvalo 30-40 minut.
Jiný: Cvičení založené na virtuální realitě

Cvičení založená na virtuální realitě s "Microsoft Xbox 360 Kinect" a dechová cvičení.

Edukace pacientů
Experimentální: Cvičební skupina

Protahovací cvičení, cvičení rozsahu pohybu, cvičení držení těla, dechová cvičení a edukace pacienta o obecných úvahách.

Za přítomnosti fyzioterapeuta bylo prováděno 11 různých cviků skládajících se z rozsahu pohybu ramen ve všech směrech, protahovacích cviků, cviků na držení těla a dechová cvičení. Pacientky se tohoto cvičebního programu účastnily 3 dny v týdnu (celkem 15-18 sezení) během radioterapeutická léčba pokračovala (5-6 týdnů). Jedno cvičení bylo dokončeno v průměru za 30-40 minut. V každém sezení se opakovala stejná cvičení.
Jiný: Cvičení
Rozsah pohybu ramen, protahování, držení těla a dechová cvičení. Edukace pacientů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze poučení pacienta o obecných úvahách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu ramen
Časové okno: Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Univerzální goniometr
Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Změna síly stisku hodnocená hydraulickým ručním dynamometrem
Časové okno: Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Hydraulický ruční dynamometr Jamar
Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Změna propriocepce ramene hodnocená izokinetickým dynamometrem
Časové okno: Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Izokinetický dynamometr Cybex 770 Norm (Lumex Inc. NY, USA)
Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Změna obvodu horních končetin
Časové okno: Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Měření obvodu lymfedému
Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Změna funkčnosti horních končetin hodnocená dotazníkem Postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
K hodnocení funkčního stavu horních končetin se používá turecká verze dotazníku Disability of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire. Dotazník se skládá z 30 otázek. Z dotazníku se získá skóre mezi 0-100. 0 bodů znamená „žádné postižení“, 100 bodů znamená „maximální míru postižení“.
Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Změna kineziofobie hodnocená pomocí Tampa Kinesiophobia Scale
Časové okno: Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Ke stanovení úrovně kineziofobie byla použita turecká verze Tampa Kinesiophobia Scale. Ve škále se používá 4bodové Likertovo skóre (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Po obrácení položek 4, 8, 12 a 16 se vypočítá celkové skóre. Ze stupnice se získá skóre mezi 17-68. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Změna úrovně úzkosti a deprese hodnocená nemocniční škálou úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Ke stanovení úrovně úzkosti a deprese byla použita turecká verze škály nemocniční úzkosti a deprese. Škála se skládá celkem ze 14 otázek. 7 z otázek měří depresi, 7 měří úzkost. Celkové skóre mezi 0-42 se získá ze součtu skóre úzkosti a deprese. Vyšší skóre znamená vyšší depresi a/nebo úzkost.
Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Změna únavy hodnocená pomocí Piper Fatigue Scale
Časové okno: Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)

Ke stanovení úrovně únavy byla použita turecká verze Piper Fatigue Scale. Škála se skládá z 22 položek (0-10 bodů) a 4 subškál: behaviorální/závažnost (6 položek), afektivní význam (5 položek), smyslová (5 položek) a kognitivní/náladová (6 položek). Každá subškála je hodnocena jednotlivě a poté agregována do celkového skóre. Vyšší skóre znamená větší únavu.

V důsledku průměrného skóre; 0 bodů je interpretováno jako žádná únava, 1-3 body mírná únava, 4-6 bodů střední únava, 7-10 bodů těžká únava.

Ve škále je také 5 dalších otázek, které se nepoužívají ve výpočtu subškály nebo celkového skóre. Tyto otevřené otázky se týkají délky trvání vnímané únavy, jejích příčin, metod ke zmírnění únavy a souvisejících příznaků. Poskytují kvalitativní data.
Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
Změna v kvalitě života hodnocená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)
K hodnocení úrovně kvality života byla použita turecká verze dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Obsahuje pět funkčních škál (fyzické, sociální, role, kognitivní a emocionální funkce), osm škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa a průjem), finanční dopad a celkový kvalita života. Všechna skóre stupnice jsou převedena na rozsah od 0 do 100. vyšší skóre ukazuje na lepší fungování pro funkční škály a celkovou kvalitu života; vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž pro škály symptomů.
Základní linie a po tréninku (5-6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: Spokojenost pacientů byla hodnocena na konci 5-6 týdenního pohybového tréninku.
Motivace cvičení, stav radosti ze cvičení, přesvědčení, že cvičení je přínosné a ochota pacienta ve cvičení pokračovat, byly hodnoceny 4 otázkami, na které mohl odpovědět odpověďmi Likertova typu.
Spokojenost pacientů byla hodnocena na konci 5-6 týdenního pohybového tréninku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: İlknur Onurlu, PhD, Gazi University Faculty of Medicine, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2407471012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit